Vaccino Antinfluenzale Intratumorale e Pembrolizumab nel Cancro del Colon-Retto per Pazienti con Tipo pMMR

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto è una malattia in cui si sviluppano cellule tumorali nel colon o nel retto. Questo studio si concentra su una forma specifica di questo cancro, chiamata pMMR, che si riferisce a un tipo di tumore con un particolare profilo genetico. L’obiettivo dello studio è capire se una combinazione di un vaccino antinfluenzale somministrato direttamente nel tumore e un farmaco chiamato pembrolizumab può ridurre la dimensione del tumore in pazienti con questo tipo di cancro. Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il vaccino antinfluenzale direttamente nel tumore e il pembrolizumab per via endovenosa. Il vaccino antinfluenzale utilizzato è una sospensione per iniezione che contiene diversi ceppi del virus dell’influenza, mentre il pembrolizumab è una soluzione concentrata per infusione. Lo studio mira a vedere se almeno il 50% dei pazienti ottiene una significativa riduzione del tumore. Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio prevede anche l’analisi di campioni di tumore e di sangue per capire meglio come il trattamento influisce sul sistema immunitario e sul tumore stesso. Queste analisi includeranno l’osservazione delle cellule immunitarie nel tumore e nel sangue, utilizzando tecniche avanzate come la citometria a flusso e l’analisi trascrittomica. Lo studio è previsto per durare fino al 2028, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2023.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata la diagnosi di carcinoma colorettale pMMR localizzato, stadio da I a III.

2 somministrazione del vaccino antinfluenzale

Il vaccino antinfluenzale viene somministrato direttamente nel tumore (uso intralesionale).

Questa fase mira a stimolare una risposta immunitaria locale.

3 inizio della terapia con pembrolizumab

Il pembrolizumab, un farmaco immunoterapico, viene somministrato per via endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dal team medico.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Vengono effettuate analisi del sangue e del tumore per studiare la risposta immunitaria e l’efficacia del trattamento.

5 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene valutata la regressione del tumore.

L’obiettivo principale è che almeno il 50% dei pazienti raggiunga una risposta patologica maggiore, con meno del 10% di cellule tumorali vitali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un cancro del colon-retto confermato, di tipo pMMR e in stadio da I a III.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante l’attività sessuale eterosessuale mentre si riceve il trattamento e per 120 giorni dopo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il trattamento.
  • Le donne non devono allattare al seno.
  • Avere un’indicazione per un intervento chirurgico curativo programmato senza chemioterapia pre-operatoria.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l’indice ECOG (0 o 1).
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con livelli di emoglobina, neutrofili e piastrine sufficienti.
  • Avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare sufficiente o livelli di creatinina normali.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, ALT e fosfatasi alcalina entro i limiti normali.
  • Seguire le condizioni relative alla fertilità, gravidanza e allattamento, evitando di rimanere incinta o di far rimanere incinta una partner durante e dopo il trattamento per 120 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto. Questo è un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso e il retto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di cancro chiamato pMMR. Questo è un tipo specifico di cancro del colon-retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Zwcjwoy Uydmxbwlfi Hlchgfub antica diocesi di Roskilde Danimarca
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Sohgyzcg Hanrpboa Slagelse Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
13.05.2025

Sedi della sperimentazione

Vaccino antinfluenzale: In questo studio, il vaccino antinfluenzale viene somministrato direttamente nel tumore. L’obiettivo è stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, aiutando a ridurre la dimensione del tumore.

Pembrolizumab: Questo è un tipo di immunoterapia somministrata per via sistemica, cioè attraverso il flusso sanguigno. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a identificare e combattere le cellule tumorali, potenziando la risposta immunitaria del corpo contro il cancro.

Malattie in studio:

Cancro del colon-retto – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Spesso si sviluppa lentamente nel tempo, iniziando come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi che possono diventare cancerosi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:58

ID della sperimentazione:
2023-503228-17-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul telisotuzumab adizutecan rispetto alla terapia standard in pazienti con tumore del colon-retto con DNA tumorale circolante positivo

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