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Studio clinico su pazienti con infezione da HIV-1 non trattati: doravirine e islatravir rispetto a una combinazione di farmaci

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What is this study about?

Lo studio clinico riguarda lHIV-1, un tipo di virus che attacca il sistema immunitario. Questo studio รจ rivolto a persone che non hanno mai ricevuto trattamenti antiretrovirali per lHIV-1. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di due diversi trattamenti. Un gruppo di partecipanti riceverร  una combinazione di doravirina e islatravir (conosciuta anche come MK-8591A), mentre un altro gruppo riceverร  una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (commercialmente noto come Biktarvy).

Il trattamento con doravirina/islatravir sarร  somministrato una volta al giorno e verrร  confrontato con il trattamento con Biktarvy per vedere quale dei due รจ piรน efficace nel ridurre la quantitร  di virus nel sangue. Lo studio durerร  fino a 96 settimane, con un’analisi principale prevista a 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei trattamenti, oltre a verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per determinare quale trattamento รจ piรน efficace nel mantenere il virus a livelli molto bassi nel sangue e per garantire che i partecipanti non sperimentino effetti collaterali significativi. I risultati aiuteranno a capire meglio quale combinazione di farmaci potrebbe essere piรน adatta per le persone che iniziano il trattamento per lHIV-1.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui essere positivo all’HIV-1 e non aver mai ricevuto terapia antiretrovirale.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  alla partecipazione.

2 assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Un gruppo riceve una combinazione di doravirina e islatravir (100 mg/0,25 mg) una volta al giorno.

L’altro gruppo riceve una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (50 mg/200 mg/25 mg) una volta al giorno.

3 somministrazione del trattamento

I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trattamento viene assunto quotidianamente per tutta la durata dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l’attivitร  antiretrovirale, la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Le visite di controllo includono esami del sangue per misurare i livelli di RNA dell’HIV-1 e il conteggio delle cellule T CD4+.

5 valutazione a 48 settimane

Dopo 48 settimane, viene valutata la percentuale di partecipanti con livelli di RNA dell’HIV-1 inferiori a 50 copie/mL.

Viene anche valutata la sicurezza del trattamento attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi.

6 valutazione a 96 settimane

Dopo 96 settimane, viene effettuata un’ulteriore valutazione per misurare i livelli di RNA dell’HIV-1 e il conteggio delle cellule T CD4+.

Viene monitorata l’incidenza della resistenza virale ai farmaci.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento dell’HIV-1.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni e puoi essere di qualsiasi sesso o genere.
  • Devi essere positivo all’infezione da HIV-1, che รจ un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Devi avere un livello di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 500 copie/mL al momento del controllo iniziale. L’HIV-1 RNA รจ una misura della quantitร  di virus nel sangue.
  • Non devi aver mai ricevuto una terapia antiretrovirale (ART) in passato. L’ART รจ un trattamento per l’HIV che aiuta a controllare il virus.
  • Se sei una donna in etร  fertile, non devi essere incinta o allattare. Devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile o astenerti dai rapporti eterosessuali durante lo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’infezione da HIV-1. L’HIV-1 รจ un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ uomini nรฉ donne, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) รจ una combinazione di due farmaci utilizzata per trattare l’infezione da HIV-1. Doravirine aiuta a ridurre la quantitร  di virus nel corpo, mentre Islatravir lavora per impedire al virus di moltiplicarsi. Questa combinazione viene somministrata una volta al giorno ed รจ studiata per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti per l’HIV.

Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) รจ un altro trattamento combinato per l’HIV-1. Bictegravir blocca un enzima che il virus necessita per replicarsi, mentre Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide aiutano a ridurre la quantitร  di virus nel corpo. Questo trattamento รจ utilizzato come confronto nello studio per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione DOR/ISL.

Malattie indagate:

Infezione da HIV-1 โ€“ L’infezione da HIV-1 รจ causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule T CD4+. Nel tempo, il virus puรฒ indebolire il sistema immunitario, rendendo l’organismo piรน vulnerabile ad altre infezioni e malattie. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l’HIV-1 puรฒ progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente compromesso. La progressione dell’infezione puรฒ variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici per anni. Tuttavia, la replicazione virale continua puรฒ portare a una diminuzione delle cellule CD4+ e a un aumento del rischio di infezioni opportunistiche.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:53

Trial ID:
2022-502099-22-00
Protocol code:
MK-8591A-053
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
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