Lo studio clinico riguarda linfezione da HIV-1, una malattia che colpisce il sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, doravirina e islatravir, somministrati in compresse rivestite con film. Questi farmaci sono studiati per il loro effetto nel trattamento dell’HIV-1. La combinazione รจ nota con il codice MK-8591A.
Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร della combinazione di doravirina e islatravir, somministrata una volta al giorno. I partecipanti allo studio sono persone che hanno giร ricevuto questo trattamento in precedenti studi clinici. Lo studio si svolgerร per un periodo di tempo prolungato, fino a 96 settimane, per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento.
Durante lo studio, verrร monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali e la percentuale di partecipanti che potrebbero interrompere il trattamento a causa di questi effetti. Inoltre, verrร valutata l’efficacia del trattamento nel mantenere bassi i livelli di RNA dell’HIV-1 nel sangue dei partecipanti. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla gestione a lungo termine dell’infezione da HIV-1 con questa combinazione di farmaci.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con l’assunzione di una compressa rivestita con film contenente doravirina e islatravir.
La compressa deve essere assunta per via orale una volta al giorno.
2monitoraggio della sicurezza
Durante il periodo di 96 settimane, verranno raccolti dati per valutare la sicurezza e la tollerabilitร del trattamento.
Verrร monitorata la presenza di eventuali effetti indesiderati.
3valutazione dell'efficacia
L’efficacia del trattamento sarร valutata misurando la quantitร di virus HIV-1 nel sangue.
L’obiettivo รจ mantenere il livello di RNA del virus HIV-1 sotto le 50 copie/mL entro la settimana 96.
4conclusione del trattamento
Il trattamento si conclude alla fine delle 96 settimane.
Verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere un’infezione da HIV-1. L’HIV-1 รจ un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
Devi attualmente assumere una compressa combinata per adulti di doravirina/islatravir (DOR/ISL) in studi clinici sponsorizzati da Merck Sharp & Dohme (MSD). Questi studi sono identificati con i codici MK-8591A-017, -018, -020 e -033, ma non includono partecipanti con esperienza di trattamento pesante.
Possono partecipare sia uomini che donne.
La partecipazione รจ aperta a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno l’infezione da HIV-1. L’HIV-1 รจ un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Doravirina/Islatravir รจ un farmaco combinato utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV-1. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e combina due principi attivi: doravirina e islatravir. Doravirina รจ un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), che aiuta a bloccare un enzima necessario al virus HIV per moltiplicarsi. Islatravir รจ un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), che agisce in modo simile, impedendo al virus di replicarsi. L’obiettivo del trattamento con questa combinazione รจ ridurre la quantitร di virus nel corpo, migliorare la funzione del sistema immunitario e prevenire la progressione della malattia.
Infezione da HIV-1 โ L’infezione da HIV-1 รจ causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacitร del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l’infezione da HIV-1 puรฒ progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente danneggiato. Durante la progressione, le persone infette possono sperimentare sintomi come febbre, affaticamento e perdita di peso. Tuttavia, molte persone possono rimanere asintomatiche per anni.
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