Il cancro al seno avanzato è una malattia in cui le cellule cancerose si sono diffuse oltre il seno e i linfonodi vicini. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al seno che è positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore HER2 (HER2-). Questi pazienti hanno già ricevuto trattamenti ormonali per la loro malattia avanzata. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato ARV-471 (PF-07850327) con un trattamento esistente chiamato fulvestrant. Il fulvestrant è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare e viene utilizzato per trattare il cancro al seno che è positivo al recettore degli estrogeni.
Il farmaco ARV-471 è in fase di studio per vedere se può essere più efficace del fulvestrant nel rallentare la progressione della malattia. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. Lo studio mira a determinare quale trattamento è più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 36 mesi.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno cure mediche regolari e saranno sottoposti a esami per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Lo studio non solo valuterà l’efficacia dei trattamenti, ma anche la sicurezza e gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi. L’obiettivo principale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro al seno avanzato che hanno già ricevuto terapie ormonali.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà ARV-471 (PF-07850327) e l’altro fulvestrant.
Il trattamento con ARV-471 consiste in compresse rivestite con film da assumere per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico verranno determinati dal protocollo dello studio.
Il trattamento con fulvestrant prevede iniezioni intramuscolari di una soluzione da 250 mg. La frequenza delle iniezioni sarà stabilita dal protocollo dello studio.
2monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente parteciperà a visite programmate per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Le valutazioni includeranno esami del sangue, test di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.
La progressione della malattia sarà valutata utilizzando criteri standardizzati (RECIST v1.1) e la durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata.
3conclusione dello studio
Lo studio si concluderà quando tutti i partecipanti avranno completato il trattamento e le valutazioni finali.
I risultati dello studio saranno analizzati per determinare l’efficacia di ARV-471 rispetto a fulvestrant nel prolungare la PFS nei pazienti con cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2.
Chi può partecipare allo studio?
Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (o l’età minima di consenso secondo le normative locali) al momento dello screening.
Le partecipanti femminili sotto i 60 anni, con cessazione delle mestruazioni regolari per 12 mesi consecutivi e senza altre cause mediche alternative, devono avere un livello di FSH (ormone follicolo-stimolante) entro il livello post-menopausale, secondo il range di riferimento del laboratorio locale.
Partecipanti femminili pre o peri-menopausali e partecipanti maschili devono accettare di iniziare o continuare a utilizzare un agonista LHRH (un tipo di farmaco che agisce sugli ormoni) come indicato.
Partecipanti femminili e maschili in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi.
Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.
Conferma istologica o citologica del cancro al seno con evidenza di malattia locoregionale ricorrente o metastatica che non può essere trattata con chirurgia o radioterapia con intento curativo.
Tumore documentato ER(+) (recettore degli estrogeni positivo), definito come ER(+) con almeno il 10% delle cellule colorate, secondo gli standard locali, sulla biopsia tumorale più recente.
Tumore documentato HER2(-) (recettore del fattore di crescita epidermico umano negativo) secondo le linee guida ASCO/CAP.
Partecipanti con tumori al seno bilaterali che sono entrambi ER(+)/HER2(-) sono idonei.
Partecipanti devono fornire un campione di sangue e un campione tumorale raccolto al momento della diagnosi di malattia locoregionale ricorrente o metastatica. Se non disponibile, è richiesta una nuova biopsia.
Terapie precedenti per malattia locoregionale ricorrente o metastatica devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Una linea di terapia con inibitore CDK4/6 in combinazione con ET (terapia endocrina). È consentita solo una linea di inibitore CDK4/6 in qualsiasi contesto.
Non più di una terapia endocrina in aggiunta all’inibitore CDK4/6 con ET.
La durata del trattamento endocrino più recente deve essere stata di almeno 6 mesi prima della progressione della malattia.
Progressione radiologica durante o dopo l’ultima linea di terapia.
Almeno una lesione misurabile come definito dalla versione 1.1 di RECIST (criteri per valutare la risposta nei tumori solidi). Partecipanti con malattia solo ossea: sono idonei anche con malattia non misurabile.
Stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso oltre il seno.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento endocrino per la loro malattia avanzata. Il trattamento endocrino è una terapia che agisce sugli ormoni.
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno con recettori ormonali positivi (ER+) e HER2 negativi (HER2-). Questi sono tipi specifici di cancro al seno che rispondono a determinati trattamenti.
Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione positiva ESR1. Questa è una modifica genetica che può influenzare il modo in cui il cancro risponde al trattamento.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
ARV-471: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). ARV-471 è progettato per essere più efficace nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione della malattia rispetto ad altri trattamenti esistenti. Viene somministrato ai partecipanti che hanno già ricevuto trattamenti endocrini per la loro malattia avanzata.
Fulvestrant: Questo è un farmaco già utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato ER+. Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. Viene utilizzato come confronto nel trial per valutare l’efficacia di ARV-471.
Cancro al seno avanzato – Il cancro al seno avanzato è una forma di tumore che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può colpire vari organi e tessuti, rendendo il trattamento più complesso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento. I sintomi possono includere dolore, stanchezza e perdita di peso, tra gli altri. La malattia è spesso diagnosticata in stadi avanzati, quando il tumore ha già metastatizzato. La gestione del cancro al seno avanzato si concentra sul controllo della malattia e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
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