Il cancro al seno avanzato รจ una malattia in cui le cellule cancerose si sono diffuse oltre il seno e i linfonodi vicini. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al seno che รจ positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore HER2 (HER2-). Questi pazienti hanno giร ricevuto trattamenti ormonali per la loro malattia avanzata. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato ARV-471 (PF-07850327) con un trattamento esistente chiamato fulvestrant. Il fulvestrant รจ un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare e viene utilizzato per trattare il cancro al seno che รจ positivo al recettore degli estrogeni.
Il farmaco ARV-471 รจ in fase di studio per vedere se puรฒ essere piรน efficace del fulvestrant nel rallentare la progressione della malattia. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. Lo studio mira a determinare quale trattamento รจ piรน efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 36 mesi.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno cure mediche regolari e saranno sottoposti a esami per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Lo studio non solo valuterร l’efficacia dei trattamenti, ma anche la sicurezza e gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi. L’obiettivo principale รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro al seno avanzato che hanno giร ricevuto terapie ormonali.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร ARV-471 (PF-07850327) e l’altro fulvestrant.
Il trattamento con ARV-471 consiste in compresse rivestite con film da assumere per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico verranno determinati dal protocollo dello studio.
Il trattamento con fulvestrant prevede iniezioni intramuscolari di una soluzione da 250 mg. La frequenza delle iniezioni sarร stabilita dal protocollo dello studio.
2monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente parteciperร a visite programmate per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Le valutazioni includeranno esami del sangue, test di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.
La progressione della malattia sarร valutata utilizzando criteri standardizzati (RECIST v1.1) e la durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarร misurata.
3conclusione dello studio
Lo studio si concluderร quando tutti i partecipanti avranno completato il trattamento e le valutazioni finali.
I risultati dello studio saranno analizzati per determinare l’efficacia di ARV-471 rispetto a fulvestrant nel prolungare la PFS nei pazienti con cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Partecipanti di etร pari o superiore a 18 anni (o l’etร minima di consenso secondo le normative locali) al momento dello screening.
Le partecipanti femminili sotto i 60 anni, con cessazione delle mestruazioni regolari per 12 mesi consecutivi e senza altre cause mediche alternative, devono avere un livello di FSH (ormone follicolo-stimolante) entro il livello post-menopausale, secondo il range di riferimento del laboratorio locale.
Partecipanti femminili pre o peri-menopausali e partecipanti maschili devono accettare di iniziare o continuare a utilizzare un agonista LHRH (un tipo di farmaco che agisce sugli ormoni) come indicato.
Partecipanti femminili e maschili in etร fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi.
Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.
Conferma istologica o citologica del cancro al seno con evidenza di malattia locoregionale ricorrente o metastatica che non puรฒ essere trattata con chirurgia o radioterapia con intento curativo.
Tumore documentato ER(+) (recettore degli estrogeni positivo), definito come ER(+) con almeno il 10% delle cellule colorate, secondo gli standard locali, sulla biopsia tumorale piรน recente.
Tumore documentato HER2(-) (recettore del fattore di crescita epidermico umano negativo) secondo le linee guida ASCO/CAP.
Partecipanti con tumori al seno bilaterali che sono entrambi ER(+)/HER2(-) sono idonei.
Partecipanti devono fornire un campione di sangue e un campione tumorale raccolto al momento della diagnosi di malattia locoregionale ricorrente o metastatica. Se non disponibile, รจ richiesta una nuova biopsia.
Terapie precedenti per malattia locoregionale ricorrente o metastatica devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Una linea di terapia con inibitore CDK4/6 in combinazione con ET (terapia endocrina). ร consentita solo una linea di inibitore CDK4/6 in qualsiasi contesto.
Non piรน di una terapia endocrina in aggiunta all’inibitore CDK4/6 con ET.
La durata del trattamento endocrino piรน recente deve essere stata di almeno 6 mesi prima della progressione della malattia.
Progressione radiologica durante o dopo l’ultima linea di terapia.
Almeno una lesione misurabile come definito dalla versione 1.1 di RECIST (criteri per valutare la risposta nei tumori solidi). Partecipanti con malattia solo ossea: sono idonei anche con malattia non misurabile.
Stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร quotidiane leggere.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato. Questo รจ un tipo di cancro che si รจ diffuso oltre il seno.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento endocrino per la loro malattia avanzata. Il trattamento endocrino รจ una terapia che agisce sugli ormoni.
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno con recettori ormonali positivi (ER+) e HER2 negativi (HER2-). Questi sono tipi specifici di cancro al seno che rispondono a determinati trattamenti.
Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione positiva ESR1. Questa รจ una modifica genetica che puรฒ influenzare il modo in cui il cancro risponde al trattamento.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร a prendere decisioni autonome.
ARV-471: Questo รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). ARV-471 รจ progettato per essere piรน efficace nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione della malattia rispetto ad altri trattamenti esistenti. Viene somministrato ai partecipanti che hanno giร ricevuto trattamenti endocrini per la loro malattia avanzata.
Fulvestrant: Questo รจ un farmaco giร utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato ER+. Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo cosรฌ la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. Viene utilizzato come confronto nel trial per valutare l’efficacia di ARV-471.
Cancro al seno avanzato โ Il cancro al seno avanzato รจ una forma di tumore che si รจ diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro puรฒ colpire vari organi e tessuti, rendendo il trattamento piรน complesso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento. I sintomi possono includere dolore, stanchezza e perdita di peso, tra gli altri. La malattia รจ spesso diagnosticata in stadi avanzati, quando il tumore ha giร metastatizzato. La gestione del cancro al seno avanzato si concentra sul controllo della malattia e sul miglioramento della qualitร della vita del paziente.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.
Austria 
Belgio 
Bulgaria 
Finlandia 
Francia 
Germania 
Grecia 
Italia 
Norvegia 
Polonia 
Repubblica Ceca 
Slovacchia 
Spagna 
Svezia 
Ungheria