Studio su idrossicarbamide, acido valproico e mercaptopurina per pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica ad alto rischio non idonei alla chemioterapia standard

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Mieloide Acuta (AML) e la Sindrome Mielodisplastica ad alto rischio (HR-MDS). Queste condizioni sono gravi e spesso non rispondono bene ai trattamenti standard. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di nuove combinazioni di farmaci per i pazienti che non possono ricevere la chemioterapia tradizionale.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: una combinazione di idrossicarbamide (conosciuta anche come idrossiurea) e acido valproico, oppure una combinazione di mercaptopurina e acido valproico. L’acido valproico รจ un farmaco comunemente usato per trattare l’epilessia, mentre l’idrossicarbamide e la mercaptopurina sono utilizzati come agenti chemioterapici. I farmaci saranno somministrati per via orale, cioรจ sotto forma di compresse o capsule da ingerire.

Lo studio รจ progettato per monitorare la sicurezza dei trattamenti e valutare se questi possono offrire benefici clinici ai pazienti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare se queste combinazioni di farmaci possono essere una valida alternativa per i pazienti con AML o HR-MDS che non possono ricevere la chemioterapia standard.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata l’idoneitร  del paziente attraverso esami di laboratorio e valutazioni mediche.

2 fase di trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di acido valproico in combinazione con idrossiurea o 6-mercaptopurina.

I farmaci vengono assunti per via orale secondo dosi clinicamente stabilite.

La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร 

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate attraverso esami fisici e analisi di campioni di sangue e urine.

Viene valutata l’incidenza, la frequenza e la gravitร  di eventuali effetti collaterali.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata in base ai benefici clinici osservati nei pazienti.

Viene monitorato lo stato di salute generale e la qualitร  della vita del paziente durante lo studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza, tollerabilitร  ed efficacia del trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare il beneficio clinico complessivo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna o un uomo di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto, cioรจ accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non essere idonei per la terapia standard, secondo specifici criteri medici.
  • Non essere idonei per la terapia standard per altri motivi, come la scelta personale del paziente.
  • Avere una diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta (AML) o altre forme specifiche di leucemia o sindromi mielodisplastiche ad alto rischio.
  • Avere una funzione renale e epatica adeguata, a meno che non sia chiaramente legata alla malattia, secondo specifici valori di laboratorio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo il sistema ECOG, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Le donne che allattano possono partecipare.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Sia gli uomini che le donne in etร  fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per piรน di 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne non sono considerate in etร  fertile se hanno subito sterilizzazione chirurgica o sono in menopausa da piรน di un anno.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta (AML). Questa รจ una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hpurm Bocbah Hn Bergen Norvegia
Usaktmmgcv Hjqiacqv Oh Nucfk Nlgtzo Hw Tromsรธ Norvegia
Hhfmm Matr Oi Rtyxcfz Ha ร…lesund Norvegia
Hayzk Fvqpa He Fiorda Norvegia
Ohrl Urvkhnxmtw Hfghstea Hn Oslo Norvegia
Sqg Owfzh Hmiayepd Hl Trondheim Norvegia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
24.09.2025

Sedi dello studio

Idrossiurea: Questo farmaco viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, come la leucemia mieloide acuta (AML) e la sindrome mielodisplastica ad alto rischio (HR-MDS). Nel contesto di questo studio clinico, l’idrossiurea viene somministrata in combinazione con l’acido valproico per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nei pazienti che non possono ricevere la chemioterapia standard.

Acido Valproico: L’acido valproico รจ un farmaco comunemente usato per trattare i disturbi convulsivi e l’umore. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci, come l’idrossiurea o la 6-mercaptopurina, per esaminare il suo potenziale beneficio nel trattamento di pazienti con AML o HR-MDS.

6-Mercaptopurina: Questo รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, in particolare le leucemie. Nello studio, la 6-mercaptopurina viene combinata con l’acido valproico per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nei pazienti con AML o HR-MDS che non sono idonei per la chemioterapia standard.

Malattie indagate:

Leucemia Mieloide Acuta (LMA) โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo, caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature, chiamate blasti, si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e puรฒ portare a sintomi come affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La LMA รจ piรน comune negli adulti e la sua incidenza aumenta con l’etร . I sintomi possono variare a seconda del numero di cellule del sangue colpite e della velocitร  con cui la malattia progredisce. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:30

ID dello studio:
2022-501992-15-00
NCT ID:
NCT06199557
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia