Lo studio clinico si concentra sullspondiloartrite assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame è il filgotinib, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite da 100 mg o 200 mg. Durante lo studio, verrà utilizzato anche un placebo per confrontare l’efficacia del filgotinib.
Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del filgotinib nei pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 104 settimane. Il progresso dei sintomi e la risposta al trattamento verranno monitorati nel tempo, con particolare attenzione ai cambiamenti nei segni e sintomi della malattia.
Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il filgotinib o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi e affidabili. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per monitorare la sicurezza del trattamento.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
Viene confermata la diagnosi di spondiloartrite assiale attiva da parte di un reumatologo o specialista.
2fase di screening
Durante questa fase, vengono effettuati esami per confermare l’idoneità del partecipante allo studio.
Viene valutata la storia del dolore alla schiena e la presenza di caratteristiche specifiche della spondiloartrite.
3inizio del trattamento
Il partecipante riceve compresse rivestite con film di filgotinib o placebo per via orale.
Le dosi possono essere di 200 mg o 100 mg, a seconda del gruppo di assegnazione.
4somministrazione del farmaco
Il farmaco viene assunto quotidianamente per un periodo di 16 settimane.
L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del filgotinib rispetto al placebo.
5valutazione intermedia
A metà del trattamento, vengono effettuate valutazioni per monitorare i segni e i sintomi della malattia.
Vengono misurati cambiamenti nei punteggi di attività della malattia e qualità della vita.
6fine del trattamento
Dopo 16 settimane, il trattamento con filgotinib o placebo viene completato.
Viene valutata la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.
7follow-up
Dopo la fine del trattamento, il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali.
Vengono raccolti dati per analizzare l’efficacia a lungo termine del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Essere una persona di sesso femminile o maschile che può camminare, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Avere una diagnosi confermata di spondiloartrite assiale da un reumatologo o altro specialista.
Per lo Studio A (r-axSpA): soddisfare i criteri di classificazione dell’Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) con sacroileite radiografica su radiografia, che include:
Storia di mal di schiena per almeno 12 settimane e inizio del mal di schiena prima dei 45 anni.
Avere sacroileite bilaterale di grado 2-4 o unilaterale di grado 3-4, confermata da una lettura centrale.
Almeno una caratteristica di spondiloartrite (SpA).
Per lo Studio B (nr-axSpA): soddisfare i criteri ASAS senza sacroileite radiografica su radiografia, che include:
Storia di mal di schiena per almeno 12 settimane e inizio del mal di schiena prima dei 45 anni.
Nessuna sacroileite bilaterale di grado 2-4 o unilaterale di grado 3-4 su radiografia.
Presenza di sacroileite su risonanza magnetica (MRI) e almeno una caratteristica SpA o, se positivo per l’antigene leucocitario umano (HLA)-B27, avere almeno due caratteristiche SpA.
Segni oggettivi di infiammazione, come sacroileite su MRI o proteina C-reattiva (CRP) elevata.
Avere una spondiloartrite assiale attiva al momento dello screening e al Giorno 1, definita da:
Indice di attività della malattia di Bath per la spondilite anchilosante (BASDAI) pari o superiore a 4 su una scala da 0 a 10.
Punteggio del dolore spinale pari o superiore a 4 su una scala da 0 a 10.
Avere una storia di risposta inadeguata ad almeno 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) alla dose massima utilizzata per la spondiloartrite assiale per almeno 2 settimane ciascuno, o intolleranza ad almeno 2 FANS.
Avere esperienza con farmaci biologici modificanti la malattia (bDMARD), definiti come:
Aver ricevuto non più di 2 bDMARD, somministrati secondo le indicazioni, e interrotti per mancata risposta o intolleranza.
Aver ricevuto bDMARD in passato e interrotti per motivi diversi dalla mancata risposta o intolleranza.
Se si continua a utilizzare farmaci antireumatici convenzionali sintetici (csDMARD) durante lo studio, è consentito utilizzare solo un massimo di 2 csDMARD e devono essere stati assunti per almeno 12 settimane prima dello screening, con una dose e una modalità di somministrazione stabili per più di 4 settimane prima del Giorno 1. Inoltre, l’uso di metotrexato (MTX) non può essere combinato con leflunomide durante lo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata spondiloartrite assiale.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
Filgotinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento della spondiloartrite assiale attiva negli adulti. Filgotinib è un medicinale che agisce riducendo l’infiammazione e alleviando i sintomi associati a questa condizione. Viene somministrato per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo, con l’obiettivo di migliorare i segni e i sintomi della malattia.
Spondiloartrite assiale – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Si manifesta con dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, spesso peggiorando al mattino o dopo periodi di inattività. Con il tempo, può portare a una riduzione della mobilità della colonna vertebrale e a una postura curva. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento. In alcuni casi, può anche interessare altre articolazioni e organi, come gli occhi e l’intestino.
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