Studio su Capivasertib e combinazione di farmaci per il cancro al seno avanzato HR+/HER2-

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What is this study about?

Il cancro al seno avanzato o metastatico, che รจ positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), รจ una forma di tumore che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento. Il trattamento in studio combina il farmaco Capivasertib con inibitori di CDK4/6, come Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib, e Fulvestrant. Gli inibitori di CDK4/6 sono farmaci che bloccano specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, mentre Fulvestrant รจ un farmaco che agisce sui recettori ormonali del cancro al seno.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento con Capivasertib rispetto al trattamento standard con inibitori di CDK4/6 e Fulvestrant. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la fase Ib, che valuta la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento combinato, e la fase III, che mira a dimostrare la superioritร  del trattamento con Capivasertib in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS). La sopravvivenza libera da progressione รจ il tempo durante il quale il tumore non peggiora. Lo studio include partecipanti con alterazioni genetiche specifiche nei geni PIK3CA, AKT1 e PTEN, cosรฌ come partecipanti senza queste alterazioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite iniezione, a seconda del farmaco specifico. La durata massima del trattamento รจ di 20 mesi. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di Capivasertib per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel controllare la progressione del cancro. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno avanzato o metastatico HR+/HER2-.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano.

รˆ necessario fornire un campione di tumore per l’analisi e accettare di sottoporsi a test del sangue per la stratificazione genetica.

2 fase Ib del trattamento

Durante la fase Ib, l’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento combinato con capivasertib, inibitori CDK4/6 (come palbociclib, ribociclib o abemaciclib) e fulvestrant.

Il capivasertib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il fulvestrant viene somministrato come soluzione per iniezione.

Gli inibitori CDK4/6 vengono somministrati per via orale in diverse forme farmaceutiche, come capsule rigide o compresse rivestite con film.

3 fase III del trattamento

Nella fase III, l’obiettivo รจ dimostrare la superioritร  del trattamento con capivasertib rispetto al trattamento di controllo, valutando la sopravvivenza libera da progressione.

Il trattamento continua con la somministrazione di capivasertib, inibitori CDK4/6 e fulvestrant come descritto nella fase Ib.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati i segni vitali, i parametri di chimica clinica, ematologia e metabolismo del glucosio, oltre ai parametri dell’elettrocardiogramma.

Vengono registrati eventuali eventi avversi o gravi eventi avversi per valutare la sicurezza del trattamento.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale della risposta al trattamento e della tollerabilitร .

I risultati ottenuti contribuiranno alla comprensione dell’efficacia del trattamento con capivasertib in combinazione con inibitori CDK4/6 e fulvestrant.

Who Can Join the Study?

  • Essere un adulto, sia donna (prima e dopo la menopausa) che uomo.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al seno HR+ / HER2-. Questo significa che il tumore esprime il recettore degli estrogeni (ER) con o senza il recettore del progesterone.
  • Essere idoneo per la terapia con fulvestrant e almeno uno dei seguenti farmaci: palbociclib, ribociclib o abemaciclib. รˆ necessario aver tollerato questi farmaci in precedenza.
  • Avere funzioni adeguate degli organi e del midollo osseo.
  • Accettare di fornire un campione di tumore per l’analisi.
  • Per la fase III, aver ricevuto un trattamento precedente con terapia endocrina (come tamoxifene, AI o SERD orale) e avere prove radiologiche di ricorrenza o progressione del cancro al seno.
  • Fornire campioni di sangue per test specifici durante la fase di screening.
  • Avere lesioni misurabili secondo criteri specifici o lesioni ossee che possono essere valutate tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro al seno avanzato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la loro sicurezza durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con i farmaci dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. ลรณdลบ Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Kiev Polonia
Hxvgjgc Pdujk Dmi Civaj Dfokfvjkoxajf Plรฉrin Francia
Hnobred Atpoohmb Bobigny Francia
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Hdxpgss Piogi Jvdk Mydjaq Lione Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
27.12.2021
Danimarca Danimarca
Reclutando
22.06.2021
Francia Francia
Reclutando
03.02.2022
Germania Germania
Reclutando
23.01.2025
Italia Italia
Reclutando
15.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
11.01.2022
Spagna Spagna
Reclutando
24.03.2025
Svezia Svezia
Reclutando
14.01.2022

Trial locations

Capivasertib: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato. Capivasertib รจ un inibitore che agisce su specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. L’obiettivo รจ rallentare o fermare la progressione del cancro.

Palbociclib: Questo รจ un inibitore CDK4/6, utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi, rallentando cosรฌ la crescita del tumore.

Ribociclib: Simile al palbociclib, anche questo farmaco รจ un inibitore CDK4/6. รˆ usato per trattare il cancro al seno bloccando le proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

Abemaciclib: Un altro inibitore CDK4/6, abemaciclib รจ utilizzato per il trattamento del cancro al seno. Agisce bloccando le proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a rallentare la progressione del cancro.

Fulvestrant: Questo farmaco รจ un tipo di terapia ormonale utilizzata nel trattamento del cancro al seno. Funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che puรฒ stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno.

Cancro al seno localmente avanzato, non resecabile o metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali, ma non del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e possono diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia puรฒ essere localmente avanzata, il che significa che si รจ diffusa ai tessuti vicini, o metastatica, indicando che si รจ diffusa ad organi distanti. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita piรน rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nel seno, come noduli o alterazioni della pelle. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:39

Trial ID:
2023-504997-39-00
Protocol code:
CAPItello-292
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia