Studio su 18F-PSMA-1007 e Gozetotide per pazienti con recidiva biochimica dopo chirurgia del cancro alla prostata

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro alla prostata in pazienti che hanno avuto una ricomparsa della malattia dopo un intervento chirurgico. Questa condizione รจ nota come recidiva biochimica. Il trattamento in esame utilizza una tecnica avanzata chiamata PSMA PET/CT, che aiuta a individuare con precisione le aree da trattare. Due tipi di trattamenti verranno confrontati: la radioterapia convenzionale, chiamata “salvage”, e un trattamento personalizzato basato sui risultati della PSMA PET/CT.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per valutare quale sia piรน efficace nel prevenire la progressione del PSA, un indicatore della presenza di cancro alla prostata. Il farmaco utilizzato per la PSMA PET/CT รจ il 18F-PSMA-1007, una soluzione iniettabile, mentre un altro farmaco chiamato Locametz sarร  utilizzato per preparare il trattamento radioterapico. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quale trattamento sia piรน efficace nel mantenere i livelli di PSA stabili, evitando cosรฌ la progressione del cancro. Altri aspetti che verranno valutati includono il tempo necessario per lo sviluppo di metastasi, la sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata, la sopravvivenza generale e la qualitร  della vita dei pazienti. I partecipanti compileranno questionari sulla qualitร  della vita a intervalli regolari per monitorare questi aspetti nel tempo.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

La partecipazione รจ riservata a pazienti con recidiva biochimica dopo intervento chirurgico per cancro alla prostata.

2 valutazione iniziale

Valutazione della recidiva biochimica con livelli di PSA compresi tra >0.2 e <2.0 ng/mL, misurati due volte.

Decisione di offrire radioterapia di salvataggio (SRT) durante una conferenza multidisciplinare.

3 trattamento con PSMA PET/CT

Somministrazione di 18F-PSMA-1007 o Locametz 25 microgrammi come soluzione per iniezione per via endovenosa.

Il trattamento รจ mirato e personalizzato in base ai risultati delle valutazioni PSMA PET/CT.

4 radioterapia di salvataggio

Confronto tra la radioterapia di salvataggio convenzionale e il trattamento personalizzato basato su PSMA PET/CT.

Obiettivo principale: sopravvivenza libera da progressione del PSA.

5 monitoraggio e follow-up

Monitoraggio della progressione del PSA: nessuna risposta alla SRT se il valore del PSA 3 mesi dopo il completamento della SRT รจ โ‰ฅ 0.1 ng/mL superiore al valore del PSA prima della radioterapia.

Progressione dopo risposta iniziale alla SRT: due valori di PSA in aumento โ‰ฅ 0.1 ng/mL dopo il completamento della radioterapia, con l’ultimo valore โ‰ฅ 0.2 ng/mL.

6 valutazione della qualitร  della vita

Compilazione del questionario PSMA-PROM per valutare la qualitร  della vita.

Valutazioni a 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere uomini che hanno subito un intervento chirurgico per il cancro alla prostata.
  • Avere una recidiva biochimica, che significa che i livelli di PSA (una proteina prodotta dalla prostata) sono aumentati dopo l’intervento chirurgico. I livelli di PSA devono essere superiori a 0,2 ma inferiori a 2,0 ng/mL e devono essere stati misurati in aumento due volte.
  • Avere una decisione presa da una conferenza multidisciplinare (MDK) per offrire al paziente la radioterapia di salvataggio (SRT), che รจ un trattamento per cercare di controllare il cancro dopo l’intervento chirurgico.
  • Aver firmato il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Who Cannot Join the Study?

  • Il paziente non deve avere una recidiva biochimica dopo l’intervento chirurgico per il cancro alla prostata. Questo significa che i livelli di PSA, un marcatore nel sangue, non devono essere aumentati dopo l’intervento.
  • Il paziente deve essere di sesso maschile, poichรฉ lo studio รจ specifico per uomini.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non deve avere condizioni che lo rendano particolarmente a rischio o incapace di prendere decisioni autonome.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
16.11.2018

Trial locations

Radioterapia convenzionale “salvage”
Questa terapia utilizza radiazioni per trattare il cancro alla prostata che รจ ricomparso dopo l’intervento chirurgico. L’obiettivo รจ distruggere le cellule tumorali rimanenti e prevenire ulteriori progressioni della malattia.

Trattamento mirato con PSMA-PET/CT
Questa terapia utilizza una tecnologia avanzata di imaging chiamata PSMA-PET/CT per identificare con precisione le aree del corpo dove il cancro alla prostata รจ ricomparso. Una volta identificate, queste aree vengono trattate in modo mirato, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia del trattamento e ridurre gli effetti collaterali rispetto alla radioterapia convenzionale.

Recidiva biochimica dopo chirurgia del cancro alla prostata โ€“ Si verifica quando i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) aumentano dopo l’intervento chirurgico per il cancro alla prostata, suggerendo che il cancro potrebbe essere tornato. Questo aumento del PSA puรฒ avvenire anche se non ci sono segni visibili di cancro in altre parti del corpo. La progressione della malattia รจ monitorata attraverso i livelli di PSA, e un aumento continuo puรฒ indicare la necessitร  di ulteriori trattamenti. La recidiva biochimica รจ un segnale precoce che il cancro potrebbe non essere stato completamente eradicato o che potrebbe essersi diffuso microscopicamente.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:35

Trial ID:
2023-504917-54-00
Protocol code:
PSMA study
NCT ID:
NCT04794777
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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