Studio sull’Efficacia di Volrustomig e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Cancro Epatobiliare Avanzato

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What is this study about?

Il cancro epatobiliare avanzato รจ una malattia che colpisce il fegato e le vie biliari. Questo studio clinico si concentra su nuovi farmaci chiamati immunomodulatori, che possono aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Gli immunomodulatori saranno testati da soli o in combinazione con altri farmaci antitumorali. Tra i farmaci utilizzati ci sono Gemcitabina, Cisplatino, Bevacizumab, Lenvatinib, Infliximab, Volrustomig, e Rilvegostomig. Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel sangue.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questi nuovi trattamenti nei pazienti con cancro epatobiliare avanzato. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio รจ suddiviso in diverse fasi, ognuna delle quali si concentra su aspetti specifici del trattamento, come la risposta del tumore e la sopravvivenza senza progressione della malattia. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il cancro epatobiliare avanzato e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di tumore epatobiliare avanzato e viene valutata la funzionalitร  degli organi e del midollo osseo.

2 somministrazione di gemcitabina e cisplatino

Il paziente riceve gemcitabina e cisplatino per via endovenosa. La gemcitabina รจ somministrata come concentrato per soluzione per infusione a una concentrazione di 40 mg/ml.

Il cisplatino รจ somministrato come concentrato per soluzione per infusione a una concentrazione di 1 mg/ml.

3 trattamento con immunomodulatori

Il paziente riceve trattamenti con nuovi immunomodulatori, che possono essere somministrati da soli o in combinazione con altri farmaci antitumorali.

L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Vengono effettuati esami per misurare la durata della risposta e il tasso di controllo della malattia a 12 e 24 settimane.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione della sopravvivenza complessiva e la raccolta di dati sui livelli sierici degli immunomodulatori.

Viene analizzata l’incidenza di eventi avversi e la tollerabilitร  del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi fornire un consenso informato scritto e datato.
  • Devi avere un tumore solido avanzato confermato, che รจ stato specificato nello studio, basato su un esame chiamato istopatologia, che analizza i tessuti al microscopio.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, che รจ la parte interna delle ossa dove si producono le cellule del sangue.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile che non รจ stata precedentemente trattata con radiazioni, secondo un criterio chiamato RECIST 1.1, che รจ un modo standard di misurare i tumori.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento della valutazione iniziale.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire un campione adeguato del tumore.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
28.09.2023
Spagna Spagna
Reclutando
13.07.2023

Trial locations

Nivolumab รจ un farmaco immunomodulatore che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro epatobiliare avanzato. In questo studio, nivolumab viene valutato per la sua efficacia e sicurezza sia da solo che in combinazione con altri farmaci anticancro.

Ipilimumab รจ un altro farmaco immunomodulatore che agisce stimolando il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta del corpo al trattamento del cancro. In questo studio, ipilimumab viene testato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri agenti anticancro.

Cabozantinib รจ un farmaco anticancro che agisce bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. รˆ utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro epatobiliare avanzato. In questo studio, cabozantinib viene valutato in combinazione con immunomodulatori per determinare la sua efficacia e sicurezza.

Regorafenib รจ un farmaco che inibisce la crescita delle cellule tumorali bloccando diversi enzimi che le cellule tumorali utilizzano per crescere. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro epatobiliare avanzato. In questo studio, regorafenib viene testato in combinazione con immunomodulatori per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Cancro epatobiliare avanzato โ€“ Il cancro epatobiliare avanzato รจ una malattia che colpisce il fegato e le vie biliari, spesso diagnosticata in stadi avanzati. Questo tipo di cancro puรฒ includere il carcinoma epatocellulare e il colangiocarcinoma, che si sviluppano rispettivamente nel fegato e nei dotti biliari. La progressione della malattia puรฒ essere rapida, con la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e affaticamento. La diagnosi avviene spesso quando il tumore รจ giร  in uno stadio avanzato, rendendo il trattamento piรน complesso.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:35

Trial ID:
2022-502317-29-00
Protocol code:
D7987C00001
NCT ID:
NCT05775159
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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