Studio sull’efficacia di Risankizumab e Ustekinumab in pazienti adulti con malattia di Crohn moderata o grave che non hanno risposto alla terapia anti-TNF
La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: Risankizumab e Ustekinumab. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione e sono utilizzati per trattare adulti con Malattia di Crohn da moderata a grave che non hanno risposto bene ad altre terapie, come quelle anti-TNF.
Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare i sintomi della Malattia di Crohn nel corso di 48 settimane. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Dopo le prime 48 settimane, lo studio continuerà per valutare la sicurezza a lungo termine di Risankizumab fino a 220 settimane per coloro che hanno completato la prima parte dello studio.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco tramite iniezioni sottocutanee o infusioni endovenose, a seconda del trattamento assegnato. L’obiettivo è garantire che i pazienti ricevano cure continue e sicure, monitorando eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel tempo. Lo studio include anche una fase di estensione per fornire un trattamento continuo con Risankizumab fino a quando non sarà disponibile commercialmente o fino a quando i partecipanti non potranno accedere al trattamento localmente.
1inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età compresa tra 18 e 80 anni e una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi.
Il paziente deve aver mostrato intolleranza o una risposta inadeguata a una o più terapie anti-TNF.
2fase 1: confronto tra risankizumab e ustekinumab
Il paziente riceve il trattamento con risankizumab o ustekinumab per un periodo di 48 settimane.
Risankizumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Ustekinumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti, con un focus sulla remissione clinica e endoscopica.
3valutazione a 24 settimane
A 24 settimane, viene valutata la remissione clinica, definita come un punteggio CDAI inferiore a 150.
Viene anche valutata la risposta endoscopica per determinare la superiorità di risankizumab rispetto a ustekinumab.
4valutazione a 48 settimane
A 48 settimane, viene valutata la remissione endoscopica, definita da un punteggio SES-CD inferiore o uguale a 4.
Viene valutata anche la remissione clinica senza steroidi e la risposta endoscopica per determinare la superiorità di risankizumab rispetto a ustekinumab.
5fase 2: valutazione della sicurezza a lungo termine
I pazienti che hanno completato la visita della settimana 48 e hanno ricevuto risankizumab durante la fase 1 possono partecipare alla fase 2.
L’obiettivo è valutare la sicurezza a lungo termine di risankizumab fino a 220 settimane.
6estensione del trattamento continuo (CTE)
I pazienti che completano la fase 2 possono continuare a ricevere risankizumab per garantire un trattamento ininterrotto.
L’obiettivo è raccogliere dati di sicurezza a lungo termine e garantire la continuità del trattamento fino a quando non sarà disponibile commercialmente.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della visita iniziale.
Avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima della visita iniziale.
Avere un punteggio di indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) compreso tra 220 e 450 al momento della visita iniziale. Questo punteggio valuta la gravità della malattia basandosi su sintomi come la frequenza delle feci e il dolore addominale.
Aver dimostrato intolleranza o una risposta inadeguata a una o più terapie anti-TNF. Le terapie anti-TNF sono trattamenti usati per ridurre l’infiammazione.
Se sei una donna, devi seguire le raccomandazioni sulla contraccezione.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
Non possono partecipare persone che non hanno fallito la terapia con anti-TNF. Gli anti-TNF sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione nel corpo.
Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 75 anni.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di completare la visita della settimana 48.
Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento continuo con risankizumab.
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Risankizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo farmaco è somministrato ai pazienti che non hanno risposto bene ad altre terapie, in particolare quelle che utilizzano anti-TNF. Risankizumab agisce riducendo l’infiammazione nell’intestino, aiutando a migliorare i sintomi della malattia e a mantenere il benessere del paziente nel tempo. Durante lo studio clinico, viene valutata la sua efficacia e sicurezza a lungo termine.
Ustekinumab è un altro farmaco utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Viene confrontato con risankizumab per determinare quale dei due sia più efficace e sicuro per i pazienti che non hanno avuto successo con le terapie anti-TNF. Ustekinumab funziona bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.
Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione può causare complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che sia dovuta a una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
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