Studio sull’uso di sugammadex o neostigmina/glicopirrolato per il blocco neuromuscolare in pazienti anziani (≥ 75 anni)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti anziani, di età pari o superiore a 75 anni, che devono sottoporsi a interventi chirurgici assistiti da robot in anestesia generale. Durante queste operazioni, viene utilizzato un farmaco chiamato rocuronio per rilassare i muscoli. Dopo l’intervento, è necessario invertire l’effetto di questo farmaco per permettere ai pazienti di recuperare la normale funzione muscolare. Lo studio confronta due trattamenti per questo scopo: una combinazione di neostigmina e glicopirrolato e un altro farmaco chiamato sugammadex.

Il sugammadex è un farmaco che aiuta a ripristinare la funzione muscolare più rapidamente rispetto alla combinazione di neostigmina e glicopirrolato. L’obiettivo principale dello studio è determinare quale dei due trattamenti permette un recupero più veloce della funzione muscolare. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale e senza sapere quale stanno ricevendo, per garantire che i risultati siano imparziali.

Durante lo studio, i medici monitoreranno il tempo necessario affinché i pazienti recuperino la funzione muscolare e controlleranno eventuali effetti collaterali, come problemi di respirazione o cambiamenti nel ritmo cardiaco. Lo studio mira a migliorare la sicurezza e l’efficacia del recupero post-operatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia assistita da robot.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. I criteri di inclusione richiedono che il paziente abbia almeno 75 anni, sia programmato per un intervento chirurgico laparoscopico assistito da robot in anestesia generale, e possa leggere e comprendere il danese.

2 preparazione per l'intervento

Il paziente viene preparato per l’intervento chirurgico, che include l’intubazione e l’uso di rocuronio durante l’intera operazione.

3 somministrazione del farmaco

Durante l’intervento, viene somministrato uno dei due farmaci per il recupero dal blocco neuromuscolare: neostigmina/glicopirrolato alla dose di 50 microgrammi per chilogrammo o sugammadex alla dose di 2 milligrammi per chilogrammo. Entrambi i farmaci sono somministrati per via intravenosa.

4 monitoraggio post-somministrazione

Il tempo necessario per raggiungere un valore TOF (Train of Four) maggiore o uguale a 0.9 viene misurato. Questo valore indica il recupero della funzione muscolare dopo la somministrazione del farmaco.

5 valutazione in sala di risveglio

Dopo l’intervento, il paziente viene trasferito nella sala di risveglio (PACU) dove viene monitorato per eventuali segni di blocco neuromuscolare residuo entro 90 minuti dalla somministrazione del farmaco. Vengono valutati la forza della stretta di mano, la visione doppia o offuscata, la capacità di seguire oggetti con gli occhi, la capacità di sollevare la testa e di protrudere la lingua.

6 monitoraggio di eventuali complicazioni

Viene monitorata l’eventuale insorgenza di episodi di desaturazione (livelli di ossigeno nel sangue inferiori all’88% per più di 3 minuti), nuove aritmie cardiache (come bradicardia o tachicardia), e la necessità di reintubazione entro 180 minuti dalla somministrazione del farmaco.

7 dimissione dalla sala operatoria

Il tempo necessario affinché il paziente sia pronto per lasciare la sala operatoria viene registrato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 75 anni.
  • Devi aver dato il tuo consenso informato, cioè hai capito e accettato di partecipare allo studio.
  • Devi essere programmato per un intervento chirurgico laparoscopico assistito da robot, che è un tipo di chirurgia minimamente invasiva, sotto anestesia generale con intubazione. Durante l’operazione verrà utilizzato un farmaco chiamato rocuronio.
  • Il tuo stato di salute deve essere classificato tra I e IV secondo la classificazione dell’American Society of Anesthesiologists (ASA). Questa classificazione valuta la tua salute generale prima dell’intervento chirurgico, dove I indica un paziente sano e IV indica un paziente con una malattia sistemica grave.
  • Devi essere in grado di leggere e comprendere il danese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 75 anni.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento chirurgico laparoscopico assistito da robot.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Rwyfbluiaaxkdf Copenaghen Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
12.08.2024

Sedi della sperimentazione

Neostigmina è un farmaco utilizzato per invertire il blocco neuromuscolare. Viene spesso somministrato insieme a Glicopirrolato, che aiuta a ridurre alcuni effetti collaterali come l’eccessiva salivazione. In questo studio, neostigmina e glicopirrolato vengono utilizzati per aiutare i pazienti anziani a recuperare la funzione muscolare dopo l’anestesia.

Sugammadex è un farmaco che viene utilizzato per invertire il blocco neuromuscolare causato da alcuni tipi di anestetici. È noto per agire rapidamente, aiutando i pazienti a recuperare la funzione muscolare più velocemente rispetto ad altri trattamenti. In questo studio, sugammadex viene confrontato con neostigmina/glicopirrolato per valutare quale dei due sia più efficace nel ripristinare la funzione muscolare nei pazienti anziani.

Malattie in studio:

Anestesia per chirurgia robotica laparoscopica – L’anestesia per la chirurgia robotica laparoscopica è una pratica medica che prevede l’uso di farmaci per indurre uno stato di incoscienza e rilassamento muscolare durante interventi chirurgici minimamente invasivi. Questa tecnica consente ai chirurghi di operare con precisione utilizzando strumenti robotici attraverso piccole incisioni. Durante la procedura, è fondamentale monitorare e gestire il blocco neuromuscolare per garantire la sicurezza del paziente. La reversibilità del blocco neuromuscolare è un aspetto critico, e può essere ottenuta con agenti specifici che accelerano il recupero della funzione muscolare. L’obiettivo è garantire che il paziente possa riprendere la respirazione spontanea e altre funzioni muscolari essenziali al termine dell’intervento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:30

ID della sperimentazione:
2023-504230-21-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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