Studio sull’efficacia della terapia con cellule CAR-T KTE-X19 nel linfoma mantellare recidivante o refrattario in pazienti in risposta parziale durante la terapia con Ibrutinib

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Promotore

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma a Cellule Mantellari che è ricaduto o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma è un tumore del sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza una terapia innovativa chiamata KTE-X19, che è una forma di terapia cellulare CAR-T. Questa terapia coinvolge l’uso di cellule T del paziente stesso, modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di KTE-X19 nei pazienti che hanno mostrato una risposta parziale durante il trattamento con Ibrutinib, un farmaco che inibisce una proteina specifica nelle cellule tumorali. I pazienti riceveranno il trattamento con KTE-X19 dopo aver completato almeno sei mesi di terapia con Ibrutinib. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza della terapia.

Il trattamento con KTE-X19 sarà somministrato tramite infusione, e i pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i risultati a breve e lungo termine. Lo studio mira a determinare il tasso di remissione completa a 90 giorni dall’infusione di KTE-X19, oltre a valutare altri aspetti come la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale a 12, 24 e 36 mesi. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia di questa terapia per il Linfoma a Cellule Mantellari ricaduto o refrattario.

1 inizio del trattamento con ibrutinib

Il trattamento inizia con l’assunzione di ibrutinib, una capsula rigida da 140 mg, per via orale.

La somministrazione avviene quotidianamente e continua fino a quando non si raggiunge una risposta parziale della malattia.

2 valutazione della risposta

Dopo almeno sei mesi di trattamento con ibrutinib, viene effettuata una valutazione per determinare lo stato della malattia.

La valutazione utilizza criteri di risposta specifici per confermare una risposta parziale.

3 preparazione per la terapia CAR-T

Una volta confermata la risposta parziale, si procede con la preparazione per la terapia con cellule CAR-T.

Questo include la raccolta delle cellule del paziente per la modifica genetica.

4 chemioterapia di linfodeplezione

Prima dell’infusione delle cellule CAR-T, viene somministrata una chemioterapia di linfodeplezione.

Questa include ciclofosfamide e fludarabina somministrate tramite infusione per ridurre il numero di cellule immunitarie esistenti.

5 infusione di KTE-X19

Dopo la chemioterapia, viene infusa la terapia con cellule CAR-T, nota come KTE-X19.

L’infusione avviene una sola volta e richiede un monitoraggio attento per eventuali effetti collaterali.

6 monitoraggio post-infusione

Dopo l’infusione, il paziente viene monitorato per 90 giorni per valutare la risposta completa alla terapia.

Il monitoraggio include controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

7 valutazioni a lungo termine

Il paziente continua ad essere monitorato per 12 mesi e oltre per valutare la progressione libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.

Le valutazioni includono esami clinici e di laboratorio per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare i moduli di consenso informato.
Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza con esito negativo entro 7 giorni prima del trattamento. Se sei in menopausa da almeno 12 mesi o sei stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica, non è necessario il test di gravidanza.
Le donne in età fertile devono evitare di rimanere incinte usando un metodo contraccettivo molto efficace o astenendosi dall’attività sessuale dal momento del consenso fino a 12 mesi dopo la somministrazione della chemioterapia o l’infusione di KTE-X19.
Gli uomini in età fertile, anche se sterilizzati chirurgicamente, devono usare un metodo contraccettivo efficace e si consiglia di usare un metodo di barriera o astenersi dall’attività sessuale dal momento del consenso fino a 12 mesi dopo la somministrazione della chemioterapia o l’infusione di KTE-X19.
Devi essere disponibile per il trattamento e i controlli successivi e devi essere disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio.
Deve essere confermata la disponibilità di campioni di tessuto precedentemente raccolti.
Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
Devi avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. L’ECOG è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
Devi avere una diagnosi confermata di linfoma a cellule del mantello, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016.
La tua malattia deve essere ricaduta o resistente dopo almeno una linea di terapia sistemica prima del trattamento con Ibrutinib, inclusi farmaci come antracicline o bendamustina in associazione con Rituximab.
Devi attualmente ricevere Ibrutinib al momento dell’iscrizione, senza problemi di tolleranza al farmaco.
Devi avere una malattia misurabile confermata da esami come PET/CT o risonanza magnetica, secondo i criteri di risposta di Lugano, dopo almeno 6 mesi di trattamento con Ibrutinib come terapia attuale al momento dell’iscrizione.
I tuoi valori di laboratorio ematologici devono essere adeguati: conta dei linfociti di almeno 0,1 x 10^9/L, conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,0 x 10^9/L senza supporto di fattori di crescita per 7 giorni (14 giorni se si usa pegfilgrastim), emoglobina non trasfusa di almeno 8 g/dL, piastrine di almeno 75 x 10^9/L o almeno 30 x 10^9/L in caso di coinvolgimento del midollo osseo, senza trasfusioni per 7 giorni.
Devi avere una funzione degli organi adeguata: funzione epatica adeguata con livelli di AST/SGOT e ALT/SGPT non superiori a 2,5 volte il limite normale, bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale (eccetto in caso di sindrome di Gilbert, allora non superiore a 3,0 volte il limite normale); funzione renale adeguata con clearance della creatinina stimata di almeno 60 mL/min; funzione cardiaca adeguata con frazione di eiezione di almeno 50%; funzione polmonare adeguata con saturazione di ossigeno superiore al 92% a riposo e assenza di versamenti pleurici.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a cellule del mantello che è tornato o non risponde più al trattamento.
Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo il trattamento con Ibrutinib, un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
Non possono partecipare persone che non sono in una fase di risposta parziale (PR) durante la terapia con Ibrutinib.
Non possono partecipare persone che non possono ricevere l’infusione di KTE-X19, un trattamento specifico per il linfoma.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

KTE-X19 è una terapia cellulare CAR-T. Questo trattamento utilizza le cellule T del paziente, che vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il linfoma a cellule del mantello che non risponde ad altri trattamenti o che è tornato dopo il trattamento.

Ibrutinib è un farmaco che aiuta a trattare alcuni tipi di cancro del sangue, come il linfoma a cellule del mantello. Funziona bloccando una proteina che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. Viene utilizzato per cercare di ridurre il tumore prima di passare ad altri trattamenti.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si sviluppa inizialmente nei linfonodi e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo e il tratto gastrointestinale. La malattia è definita “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattaria” quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione più rapida.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:29

ID della sperimentazione:

2022-502907-31-00

Codice del protocollo:

PRIMACART

NCT ID:

NCT00000000

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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