Studio di confronto tra inavolisib più fulvestrant e alpelisib più fulvestrant in pazienti con cancro al seno metastatico HR+/HER2- con mutazione PIK3CA dopo progressione durante terapia con inibitori CDK4/6
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+), negativo per HER2 e con mutazione del gene PIK3CA. Lo studio confronta due combinazioni di farmaci: inavolisib più fulvestrant versus alpelisib più fulvestrant in pazienti la cui malattia è progredita durante o dopo una terapia con inibitori di CDK4/6 e terapia endocrina.
Il trattamento prevede la somministrazione di compresse rivestite di inavolisib o alpelisib per via orale, in combinazione con fulvestrant che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. I farmaci vengono somministrati secondo uno schema prestabilito per valutarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento della malattia.
Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace la combinazione di inavolisib più fulvestrant rispetto alla combinazione di alpelisib più fulvestrant nel rallentare la progressione della malattia. L’efficacia viene misurata principalmente attraverso il tempo che intercorre prima che la malattia peggiori, valutato da esperti indipendenti che non conoscono quale trattamento sta ricevendo ciascun paziente.
1Valutazione iniziale
Conferma della diagnosi di carcinoma mammario avanzato o metastatico
Verifica della presenza di recettori ormonali positivi e HER2 negativo
Conferma della presenza della mutazione PIK3CA attraverso un test specifico
2Assegnazione al gruppo di trattamento
Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:
Gruppo 1: inavolisib più fulvestrant
Gruppo 2: alpelisib più fulvestrant
3Somministrazione del trattamento
Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare
L’inavolisib o l’alpelisib vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite
Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o eventi avversi significativi
4Monitoraggio durante il trattamento
Valutazioni regolari della progressione della malattia
Esami di laboratorio per monitorare gli effetti del trattamento
Valutazione degli eventuali effetti collaterali
Monitoraggio della qualità della vita attraverso questionari specifici
5Valutazione della risposta
Valutazione della risposta al trattamento mediante esami radiologici
Valutazione di eventuali cambiamenti nel dolore e nel funzionamento fisico
Monitoraggio della qualità della vita generale
Chi può partecipare allo studio?
Diagnosi confermata di adenocarcinoma mammario avanzato localmente o metastatico che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia curativa
Tumore con recettori ormonali positivi e HER2 negativo (HR+/HER2-) documentato secondo le linee guida ASCO/CAP
Presenza di specifiche mutazioni del gene PIK3CA confermata attraverso test specifici
Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con una combinazione di:
Inibitori CDK4/6
Terapia ormonale
Massimo 2 linee precedenti di terapia sistemica nel contesto metastatico
È consentita una linea di chemioterapia nel contesto metastatico
Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
Performance Status ECOG di 0, 1 o 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
Età: adulti (età superiore ai 18 anni)
Il trial è aperto sia a uomini che donne
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori PI3K (un tipo specifico di farmaco antitumorale)
Presenza di malattie cardiovascolari significative (problemi cardiaci gravi)
Storia di diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue non stabilizzati)
Gravidanza o allattamento
Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
Presenza di infezioni attive che richiedono terapia sistemica
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
Pazienti con insufficienza epatica o renale grave (gravi problemi al fegato o ai reni)
Storia di altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di tumori della pelle adeguatamente trattati
Inavolisib è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo medicinale agisce bloccando specificamente una proteina chiamata PIK3CA che è mutata in alcuni tipi di cancro al seno. Viene somministrato in combinazione con fulvestrant per migliorare l’efficacia del trattamento.
Alpelisib è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro al seno avanzato con mutazione PIK3CA. Come inavolisib, funziona bloccando la proteina PIK3CA mutata. Viene anch’esso utilizzato in combinazione con fulvestrant nel trattamento del cancro al seno.
Fulvestrant è un farmaco ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali. Funziona bloccando l’effetto degli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. In questo studio viene utilizzato in combinazione sia con inavolisib che con alpelisib.
Cancro al seno metastatico – Una condizione in cui il cancro al seno si è diffuso ad altre parti del corpo, oltre alla sua localizzazione originale nel tessuto mammario. Si sviluppa quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario nel seno e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per formare nuovi tumori in altri organi. Questo processo di diffusione, chiamato metastasi, più comunemente coinvolge le ossa, il fegato, i polmoni o il cervello. La malattia si caratterizza per la presenza di cellule tumorali che continuano a moltiplicarsi nei nuovi siti. Il cancro al seno metastatico può svilupparsi sia poco dopo la diagnosi iniziale sia anni dopo il trattamento del tumore primario.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comodità per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalità dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformità con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.