Studio di confronto tra inavolisib più fulvestrant e alpelisib più fulvestrant in pazienti con cancro al seno metastatico HR+/HER2- con mutazione PIK3CA dopo progressione durante terapia con inibitori CDK4/6

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+), negativo per HER2 e con mutazione del gene PIK3CA. Lo studio confronta due combinazioni di farmaci: inavolisib più fulvestrant versus alpelisib più fulvestrant in pazienti la cui malattia è progredita durante o dopo una terapia con inibitori di CDK4/6 e terapia endocrina.

Il trattamento prevede la somministrazione di compresse rivestite di inavolisib o alpelisib per via orale, in combinazione con fulvestrant che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. I farmaci vengono somministrati secondo uno schema prestabilito per valutarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento della malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace la combinazione di inavolisib più fulvestrant rispetto alla combinazione di alpelisib più fulvestrant nel rallentare la progressione della malattia. L’efficacia viene misurata principalmente attraverso il tempo che intercorre prima che la malattia peggiori, valutato da esperti indipendenti che non conoscono quale trattamento sta ricevendo ciascun paziente.

1 Valutazione iniziale

Conferma della diagnosi di carcinoma mammario avanzato o metastatico

Verifica della presenza di recettori ormonali positivi e HER2 negativo

Conferma della presenza della mutazione PIK3CA attraverso un test specifico

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: inavolisib più fulvestrant

Gruppo 2: alpelisib più fulvestrant

3 Somministrazione del trattamento

Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare

L’inavolisib o l’alpelisib vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o eventi avversi significativi

4 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazioni regolari della progressione della malattia

Esami di laboratorio per monitorare gli effetti del trattamento

Valutazione degli eventuali effetti collaterali

Monitoraggio della qualità della vita attraverso questionari specifici

5 Valutazione della risposta

Valutazione della risposta al trattamento mediante esami radiologici

Valutazione di eventuali cambiamenti nel dolore e nel funzionamento fisico

Monitoraggio della qualità della vita generale

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma mammario avanzato localmente o metastatico che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia curativa
  • Tumore con recettori ormonali positivi e HER2 negativo (HR+/HER2-) documentato secondo le linee guida ASCO/CAP
  • Presenza di specifiche mutazioni del gene PIK3CA confermata attraverso test specifici
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con una combinazione di:
    • Inibitori CDK4/6
    • Terapia ormonale
  • Massimo 2 linee precedenti di terapia sistemica nel contesto metastatico
  • È consentita una linea di chemioterapia nel contesto metastatico
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Performance Status ECOG di 0, 1 o 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Età: adulti (età superiore ai 18 anni)
  • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori PI3K (un tipo specifico di farmaco antitumorale)
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative (problemi cardiaci gravi)
  • Storia di diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue non stabilizzati)
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Presenza di infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale grave (gravi problemi al fegato o ai reni)
  • Storia di altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di tumori della pelle adeguatamente trattati

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
28.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
23.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
07.06.2024
Italia Italia
Non reclutando
26.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
30.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
14.09.2023

Sedi della sperimentazione

Inavolisib è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo medicinale agisce bloccando specificamente una proteina chiamata PIK3CA che è mutata in alcuni tipi di cancro al seno. Viene somministrato in combinazione con fulvestrant per migliorare l’efficacia del trattamento.

Alpelisib è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro al seno avanzato con mutazione PIK3CA. Come inavolisib, funziona bloccando la proteina PIK3CA mutata. Viene anch’esso utilizzato in combinazione con fulvestrant nel trattamento del cancro al seno.

Fulvestrant è un farmaco ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali. Funziona bloccando l’effetto degli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. In questo studio viene utilizzato in combinazione sia con inavolisib che con alpelisib.

Cancro al seno metastatico – Una condizione in cui il cancro al seno si è diffuso ad altre parti del corpo, oltre alla sua localizzazione originale nel tessuto mammario. Si sviluppa quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario nel seno e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per formare nuovi tumori in altri organi. Questo processo di diffusione, chiamato metastasi, più comunemente coinvolge le ossa, il fegato, i polmoni o il cervello. La malattia si caratterizza per la presenza di cellule tumorali che continuano a moltiplicarsi nei nuovi siti. Il cancro al seno metastatico può svilupparsi sia poco dopo la diagnosi iniziale sia anni dopo il trattamento del tumore primario.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:20

ID della sperimentazione:
2022-502322-41-00
Codice del protocollo:
WO43919
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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