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Studio sull’efficacia di Mosunetuzumab e Lenalidomide in pazienti con linfoma della zona marginale recidivante o refrattario

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What is this study about?

Il linfoma della zona marginale รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma della zona marginale che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di una combinazione di due farmaci, Mosunetuzumab e Lenalidomide, con altri trattamenti scelti dai medici.

Mosunetuzumab รจ un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lenalidomide รจ un farmaco in capsule che si assume per via orale e agisce stimolando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Altri trattamenti che possono essere utilizzati nello studio includono farmaci come Ciclofosfamide, Bendamustina, Vincristina, Rituximab, Doxorubicina, e Tocilizumab, che sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi e durerร  diversi anni. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo il cancro rimane sotto controllo senza peggiorare. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento รจ piรน efficace per i pazienti con questo tipo di linfoma.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di linfoma della zona marginale recidivante o refrattario.

Viene eseguita una scansione di imaging per misurare la malattia in almeno due dimensioni per determinare l’idoneitร .

2 trattamento con mosunetuzumab e lenalidomide

Il trattamento inizia con mosunetuzumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Viene somministrato lenalidomide per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue e ulteriori scansioni di imaging per valutare la progressione della malattia.

4 trattamenti aggiuntivi

In caso di necessitร , possono essere somministrati altri farmaci come tocilizumab per via endovenosa per gestire specifici sintomi o effetti collaterali.

Altri farmaci come rituximab possono essere somministrati tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa, a seconda delle esigenze del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la risposta complessiva.

I risultati vengono analizzati per valutare la sopravvivenza libera da progressione e altri parametri di efficacia.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi di linfoma della zona marginale (MZL), che puรฒ essere di tipo extranodale, splenico o nodale.
  • Avere una malattia misurabile in almeno due dimensioni su una scansione di imaging, come un linfonodo o una massa nodale di almeno 15 mm nel diametro piรน lungo o almeno 10 mm nel diametro piรน corto. La milza รจ considerata misurabile se l’asse verticale รจ superiore a 13 cm.
  • Avere una funzione ematopoietica adeguata, a meno che la riduzione delle cellule del sangue non sia chiaramente dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del MZL o altre condizioni specifiche.
  • Avere livelli di bilirubina nel sangue non superiori a 1,5 volte il limite normale, o fino a 3 volte per chi ha la sindrome di Gilbert.
  • Avere livelli di AST o ALT nel sangue non superiori a 2,5 volte il limite normale, a meno che non siano direttamente attribuibili al MZL del paziente.
  • Avere una clearance della creatinina di almeno 40 mL/min, che indica una buona funzione renale.
  • Essere negativi per l’antigene di superficie dell’epatite B e, se positivi per l’anticorpo core dell’epatite B, essere negativi per il virus dell’epatite B tramite test PCR.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ richiesto un test di gravidanza e l’uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci specifici.
  • Per gli uomini, รจ richiesto l’uso del preservativo o l’astinenza durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci specifici.
  • Essere coperti da un sistema di sicurezza sociale.
  • Comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
  • Aver ricevuto almeno un trattamento sistemico precedente e non piรน di tre, che includa un farmaco mirato al CD20.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio e le procedure richieste, secondo il giudizio dell’investigatore.
  • Avere un punteggio di prestazione ECOG di 2 o inferiore, che indica la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere una malattia sintomatica che richiede un trattamento sistemico.
  • Non essere idonei per un trattamento locale come la radioterapia o la chirurgia.
  • La malattia di stadio I di MZL extranodale, splenico o nodale puรฒ essere idonea solo se non รจ candidata a terapia locale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di linfoma diverso dal linfoma della zona marginale recidivante o refrattario. Questo รจ un tipo specifico di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di etร  specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
29.01.2025
Francia Francia
Reclutando
05.09.2023
Germania Germania
Reclutando
25.04.2025
Italia Italia
Reclutando
24.07.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
08.10.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Mosunetuzumab: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il linfoma marginale recidivante o refrattario. Mosunetuzumab รจ un tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lenalidomide: Questo รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietร  antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Malattie indagate:

Linfoma della zona marginale recidivante o refrattario โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si sviluppa nelle aree del corpo dove si trovano i linfociti B, come la milza, i linfonodi e il midollo osseo. La malattia รจ considerata recidivante quando ritorna dopo il trattamento e refrattaria quando non risponde al trattamento iniziale. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:11

Trial ID:
2022-501810-77-00
Protocol code:
MARSUN
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
    Italia
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    Non ancora in reclutamento

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    Farmaci indagati:
    Italia