Studio sull’efficacia di Mosunetuzumab e Lenalidomide in pazienti con linfoma della zona marginale recidivante o refrattario

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Lysarc

Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma della zona marginale è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma della zona marginale che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di una combinazione di due farmaci, Mosunetuzumab e Lenalidomide, con altri trattamenti scelti dai medici.

Mosunetuzumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lenalidomide è un farmaco in capsule che si assume per via orale e agisce stimolando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Altri trattamenti che possono essere utilizzati nello studio includono farmaci come Ciclofosfamide, Bendamustina, Vincristina, Rituximab, Doxorubicina, e Tocilizumab, che sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo il cancro rimane sotto controllo senza peggiorare. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento è più efficace per i pazienti con questo tipo di linfoma.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di linfoma della zona marginale recidivante o refrattario.

Viene eseguita una scansione di imaging per misurare la malattia in almeno due dimensioni per determinare l’idoneità.

2 trattamento con mosunetuzumab e lenalidomide

Il trattamento inizia con mosunetuzumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Viene somministrato lenalidomide per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue e ulteriori scansioni di imaging per valutare la progressione della malattia.

4 trattamenti aggiuntivi

In caso di necessità, possono essere somministrati altri farmaci come tocilizumab per via endovenosa per gestire specifici sintomi o effetti collaterali.

Altri farmaci come rituximab possono essere somministrati tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa, a seconda delle esigenze del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la risposta complessiva.

I risultati vengono analizzati per valutare la sopravvivenza libera da progressione e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi di linfoma della zona marginale (MZL), che può essere di tipo extranodale, splenico o nodale.
Avere una malattia misurabile in almeno due dimensioni su una scansione di imaging, come un linfonodo o una massa nodale di almeno 15 mm nel diametro più lungo o almeno 10 mm nel diametro più corto. La milza è considerata misurabile se l’asse verticale è superiore a 13 cm.
Avere una funzione ematopoietica adeguata, a meno che la riduzione delle cellule del sangue non sia chiaramente dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del MZL o altre condizioni specifiche.
Avere livelli di bilirubina nel sangue non superiori a 1,5 volte il limite normale, o fino a 3 volte per chi ha la sindrome di Gilbert.
Avere livelli di AST o ALT nel sangue non superiori a 2,5 volte il limite normale, a meno che non siano direttamente attribuibili al MZL del paziente.
Avere una clearance della creatinina di almeno 40 mL/min, che indica una buona funzione renale.
Essere negativi per l’antigene di superficie dell’epatite B e, se positivi per l’anticorpo core dell’epatite B, essere negativi per il virus dell’epatite B tramite test PCR.
Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza e l’uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci specifici.
Per gli uomini, è richiesto l’uso del preservativo o l’astinenza durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci specifici.
Essere coperti da un sistema di sicurezza sociale.
Comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
Aver ricevuto almeno un trattamento sistemico precedente e non più di tre, che includa un farmaco mirato al CD20.
Aver firmato il modulo di consenso informato.
Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Essere in grado di seguire il protocollo dello studio e le procedure richieste, secondo il giudizio dell’investigatore.
Avere un punteggio di prestazione ECOG di 2 o inferiore, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
Avere una malattia sintomatica che richiede un trattamento sistemico.
Non essere idonei per un trattamento locale come la radioterapia o la chirurgia.
La malattia di stadio I di MZL extranodale, splenico o nodale può essere idonea solo se non è candidata a terapia locale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di linfoma diverso dal linfoma della zona marginale recidivante o refrattario. Questo è un tipo specifico di tumore del sistema linfatico.
Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di età specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	29.01.2025
Francia	Reclutando	05.09.2023
Germania	Reclutando	25.04.2025
Italia	Reclutando	24.07.2025
Portogallo	Reclutando	08.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mosunetuzumab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il linfoma marginale recidivante o refrattario. Mosunetuzumab è un tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lenalidomide: Questo è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Malattie in studio:

Linfoma della zona marginale refrattario

Linfoma della zona marginale recidivante o refrattario – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si sviluppa nelle aree del corpo dove si trovano i linfociti B, come la milza, i linfonodi e il midollo osseo. La malattia è considerata recidivante quando ritorna dopo il trattamento e refrattaria quando non risponde al trattamento iniziale. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:09

ID della sperimentazione:

2022-501810-77-00

Codice del protocollo:

MARSUN

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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