Studio sulla sicurezza ed efficacia del semaglutide orale nei pazienti iperglicemici dopo trapianto renale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno livelli elevati di zucchero nel sangue, noti come iperglicemia, dopo aver subito un trapianto di rene. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Rybelsus, che contiene il principio attivo semaglutide. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da 3 mg, 7 mg e 14 mg. Durante lo studio, i pazienti riceveranno Rybelsus o un placebo, in aggiunta alle cure standard già in corso.

Il semaglutide è un tipo di proteina che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio mira a determinare se Rybelsus è efficace quanto il placebo nel mantenere i livelli di zucchero nel sangue sotto controllo nei pazienti con iperglicemia post-trapianto. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per un periodo massimo di 14 giorni, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

Lo studio si propone di fornire informazioni utili su come gestire l’iperglicemia nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene, migliorando così la loro qualità di vita e riducendo il rischio di complicazioni legate al diabete. I risultati potrebbero aiutare a stabilire nuove linee guida per il trattamento di questa condizione in futuro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di Rybelsus 3 mg in compresse. Questo farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno.

La durata di questa fase iniziale è di 4 settimane, durante le quali si monitora la risposta del corpo al farmaco.

2 aumento del dosaggio

Dopo le prime 4 settimane, il dosaggio viene aumentato a Rybelsus 7 mg in compresse, continuando l’assunzione giornaliera per via orale.

Questa fase dura altre 4 settimane, con controlli regolari per valutare l’efficacia e la tollerabilità del farmaco.

3 dosaggio di mantenimento

Successivamente, il dosaggio viene ulteriormente aumentato a Rybelsus 14 mg in compresse, da assumere una volta al giorno per via orale.

Questa fase di mantenimento continua fino alla fine dello studio, prevista per il 1 settembre 2026.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di glucosio nel sangue e altri parametri di salute.

Vengono utilizzati dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per valutare l’efficacia del trattamento e la stabilità dei livelli di glucosio.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con semaglutide rispetto al placebo.

I partecipanti ricevono un resoconto dei risultati e delle eventuali implicazioni per la loro salute futura.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi avere una diagnosi di iperglicemia post-trapianto tra 10 e 15 giorni dopo il trapianto. Questo significa che il tuo livello di zucchero nel sangue a digiuno è pari o superiore a 7,0 mmol/L, oppure che un test di tolleranza al glucosio orale mostra un livello di zucchero nel sangue pari o superiore a 11,1 mmol/L.
  • La tua eGFR (un test che misura quanto bene i tuoi reni filtrano il sangue) deve essere superiore a 15 ml/min/1,73 m² tra 10 e 15 giorni dopo il trapianto renale.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio, cioè le regole e le procedure stabilite per la ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un trapianto di rene. Un trapianto di rene è un’operazione in cui si riceve un nuovo rene da un donatore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di iperglicemia dopo il trapianto di rene. L’iperglicemia significa avere livelli di zucchero nel sangue più alti del normale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide: Questo farmaco viene utilizzato per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato per via orale ai pazienti che hanno subito un trapianto renale e che presentano livelli elevati di zucchero nel sangue. L’obiettivo è verificare se il semaglutide è efficace nel regolare la glicemia in questi pazienti.

Malattie in studio:

Ipoglicemia dopo trapianto renale – Si tratta di una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue diventano elevati dopo un trapianto di rene. Questo può accadere a causa dei farmaci immunosoppressori utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto, che possono influenzare il metabolismo del glucosio. I pazienti possono sperimentare sintomi come sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Se non gestita, l’iperglicemia può portare a complicazioni a lungo termine. La gestione della condizione spesso richiede un monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:05

ID della sperimentazione:
2023-504159-29-00
NCT ID:
NCT05702931
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
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    Arruolamento concluso

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio