Studio sull’efficacia di AK112 combinato con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni EGFR dopo fallimento di EGFR-TKI

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, che presenta mutazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questi pazienti hanno giร  ricevuto un trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI) ma non hanno avuto successo. Il trattamento in esame combina il farmaco sperimentale ivonescimab (noto anche come AK112) con pemetrexed e carboplatino, due farmaci chemioterapici, e viene confrontato con un placebo combinato con gli stessi farmaci chemioterapici.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con ivonescimab rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, si valuta quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di somministrare i farmaci direttamente nel sangue. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 24 settimane per ivonescimab e 84 settimane per carboplatino.

Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento. Saranno anche valutati i livelli di ivonescimab nel sangue e la risposta immunitaria dei pazienti al farmaco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pemetrexed e carboplatino tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Il pemetrexed รจ disponibile in diverse formulazioni, come polvere per soluzione per infusione, e viene somministrato in dosi di 100 mg, 500 mg o 1000 mg. Il carboplatino รจ disponibile come concentrato per soluzione per infusione a 10 mg/ml.

2 somministrazione del farmaco in studio

Il farmaco in studio, ivonescimab, o un placebo viene somministrato in combinazione con pemetrexed e carboplatino. Questo avviene in modo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ il medico sanno se viene somministrato il farmaco attivo o il placebo.

L’obiettivo รจ valutare l’efficacia del farmaco in studio nel migliorare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue e valutazioni radiologiche secondo i criteri RECIST v1.1.

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi e i risultati anormali dei test di laboratorio.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando del trattamento o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, con un punteggio di 0 o 1.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un tipo di tumore ai polmoni chiamato NSCLC non squamoso, che รจ avanzato localmente o metastatico, confermato tramite esami di laboratorio, e che non puรฒ essere operato o trattato con radioterapia e chemioterapia.
  • Avere mutazioni attive in un gene chiamato EGFR, confermate prima dell’iscrizione allo studio.
  • Aver ricevuto in passato un trattamento con farmaci chiamati EGFR-TKI e che questo trattamento non abbia avuto successo.
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile al di fuori del cervello, secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1.
  • Avere una funzione degli organi principali che soddisfa i criteri definiti nel protocollo dello studio.
  • Se si รจ in etร  fertile, si deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questo รจ un tipo specifico di tumore al polmone.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno fallito il trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell’EGFR. Gli inibitori della tirosina chinasi sono farmaci usati per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore non si รจ diffuso o non รจ in una fase avanzata.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
22.02.2024
Italia Italia
Non reclutando
28.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
02.11.2023

Sedi della sperimentazione

AK112: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Viene somministrato ai pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti specifici per EGFR. AK112 viene studiato per vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva e rallentare la progressione del cancro.

Pemetrexed: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Carboplatino: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico usato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Il carboplatino รจ spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare le possibilitร  di successo del trattamento.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso con mutazioni EGFR โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose e presenta mutazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Queste mutazioni possono influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La malattia puรฒ progredire localmente o metastatizzare, diffondendosi ad altre parti del corpo. I pazienti con questa condizione spesso mostrano resistenza o progressione della malattia dopo il trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell’EGFR. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 09:46

ID della sperimentazione:
2023-504434-22-00
Codice del protocollo:
AK112-301
NCT ID:
NCT06396065
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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