Lo studio si concentra sul cancro al seno invasivo in stadi iniziali. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule cancerose si diffondono oltre il tessuto mammario. L’obiettivo principale è osservare l’evoluzione a lungo termine dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici precedenti, per capire meglio la frequenza, il tipo e la localizzazione delle recidive, ovvero quando il cancro ritorna dopo il trattamento iniziale.
Nel corso dello studio, i pazienti verranno monitorati per un lungo periodo per raccogliere dati su eventuali recidive della malattia, nuovi tumori primari e la sopravvivenza complessiva. Questo aiuterà a comprendere meglio come il cancro al seno si comporta nel tempo e quali fattori possono influenzare la sua ricomparsa. I dati raccolti includeranno anche informazioni sulla sopravvivenza senza eventi, che si riferisce al tempo in cui i pazienti rimangono liberi da recidive o nuovi tumori.
Lo studio non prevede l’uso di nuovi farmaci o trattamenti, ma si basa sull’osservazione dei pazienti che hanno già partecipato a studi clinici precedenti. Questo approccio aiuta a raccogliere informazioni preziose che possono migliorare la comprensione e il trattamento del cancro al seno in futuro. I risultati potrebbero fornire indicazioni su come migliorare le terapie esistenti e sviluppare nuove strategie per prevenire le recidive.
1inizio dello studio
Partecipazione allo studio di follow-up a lungo termine per pazienti con cancro al seno in fase iniziale.
Lo studio si concentra sull’evoluzione a lungo termine dei pazienti inclusi in studi clinici neoadiuvanti e adiuvanti con la partecipazione di GEICAM.
2trattamenti e farmaci
Durante lo studio, possono essere utilizzati diversi farmaci, tra cui capecitabina, gemcitabina, paclitaxel, exemestano, fulvestrant, goserelin acetato, paclitaxel legato all’albumina, docetaxel, doxorubicina cloridrato, lapatinib, nintedanib, carboplatino e trastuzumab.
I farmaci possono essere somministrati per via orale, tramite soluzione per infusione, iniezione o impianto sottocutaneo, a seconda del farmaco specifico.
3monitoraggio e valutazione
Il monitoraggio include la valutazione della frequenza, del tipo e della localizzazione della prima recidiva della malattia.
Vengono raccolti dati sulle date di recidiva della malattia e sui secondi tumori primari, nonché sulla sopravvivenza libera da eventi (EvFS) negli studi neoadiuvanti e sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS) negli studi adiuvanti.
4esiti secondari
Gli esiti secondari includono la data di morte e se essa è correlata o meno al cancro al seno.
Viene valutata la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti.
5durata dello studio
Lo studio è iniziato il 15 novembre 2018 e si prevede che terminerà il 15 novembre 2048.
La partecipazione allo studio è continua fino alla sua conclusione o fino a quando non si verificano eventi specifici come la recidiva della malattia o la morte.
Chi può partecipare allo studio?
Essere una paziente con cancro al seno invasivo nelle fasi iniziali. Il cancro invasivo è un tipo di tumore che si è diffuso oltre il tessuto in cui è iniziato.
Essere stata inclusa in studi clinici neoadiuvanti o adiuvanti con la partecipazione di GEICAM. Gli studi neoadiuvanti sono trattamenti dati prima dell’intervento chirurgico, mentre gli studi adiuvanti sono trattamenti dati dopo l’intervento chirurgico.
Se la paziente ha partecipato o sta partecipando a un altro studio clinico, è comunque idonea per questo studio e le sue informazioni saranno raccolte.
Le informazioni sulla morte o sulla perdita di contatto della paziente non devono essere state precedentemente raccolte nei database degli studi originali.
Essere di sesso femminile.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno invasivo in stadio iniziale.
Non possono partecipare pazienti che non sono stati inclusi nei precedenti studi clinici neoadiuvanti e adiuvanti di GEICAM.
Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere pienamente lo studio.
Trastuzumab è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno che esprime una proteina chiamata HER2. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.
Paclitaxel è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.
Docetaxel è un altro farmaco chemioterapico che agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre il tumore.
Letrozolo è un inibitore dell’aromatasi che riduce la quantità di estrogeni nel corpo, rallentando la crescita di alcuni tipi di tumori al seno.
Anastrozolo è simile al letrozolo e viene utilizzato per ridurre i livelli di estrogeni, aiutando a prevenire la crescita del cancro al seno.
Capecitabina è un farmaco chemioterapico che viene convertito in 5-fluorouracile nel corpo, bloccando la crescita delle cellule tumorali.
Carboplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione.
Fulvestrant è un farmaco che blocca gli effetti degli estrogeni sulle cellule tumorali, utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato.
Palbociclib è un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti, che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali nel cancro al seno.
Ribociclib è simile al palbociclib e viene utilizzato per trattare il cancro al seno bloccando specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali.
Cancro al seno invasivo in stadio iniziale – È una forma di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre i dotti o i lobuli del seno, ma non si sono ancora diffuse ad altre parti del corpo. In questa fase, il tumore è generalmente limitato al seno e ai linfonodi vicini. La progressione può variare, ma spesso il tumore può crescere e diffondersi ai linfonodi regionali. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire la diffusione.
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