Studio sull’efficacia e sicurezza di Pembrolizumab, Lenvatinib e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma esofageo metastatico

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma esofageo รจ un tipo di cancro che colpisce l’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo studio clinico si concentra su persone con carcinoma esofageo metastatico, il che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di trattamenti rispetto alle cure standard. I trattamenti in esame includono il farmaco pembrolizumab, noto anche come MK-3475, e lenvatinib, noto come E7080 o MK-7902, insieme a una chemioterapia.

La chemioterapia utilizzata nello studio comprende diversi farmaci: cisplatino, oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioรจ attraverso un’infusione direttamente nel sangue. Il pembrolizumab e il lenvatinib sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro e sono somministrati in combinazione con la chemioterapia per vedere se migliorano i risultati rispetto al trattamento standard.

Lo studio รจ suddiviso in due parti. La prima parte valuta la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di lenvatinib e pembrolizumab con la chemioterapia. La seconda parte confronta la sopravvivenza complessiva tra i diversi gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi, con controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli che ricevono i farmaci attivi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e lenvatinib in combinazione con la chemioterapia.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione saranno determinate dal personale medico.

Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza saranno stabilite dal personale medico.

2 fase di sicurezza

Durante questa fase, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento combinato.

Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali o tossicitร  legate al trattamento.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata confrontando la sopravvivenza complessiva tra i diversi gruppi di trattamento.

Vengono utilizzati criteri di valutazione specifici per misurare la risposta al trattamento.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio della salute e della qualitร  della vita continua durante tutto il periodo di trattamento.

Vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare eventuali cambiamenti nella qualitร  della vita.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Viene fornita una consulenza medica per il follow-up e la gestione continua della salute.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose dell’esofago che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dai rapporti eterosessuali o concordare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib o 90 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale periodo sia piรน lungo.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento e non devono essere donne in etร  fertile, oppure devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi dai rapporti eterosessuali come loro stile di vita preferito e abituale durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab, 30 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib, o 180 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale periodo sia piรน lungo. Inoltre, devono concordare di non donare ovuli durante questo periodo.
  • Deve avere la pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza farmaci per la pressione, definita come pressione sanguigna โ‰ค150/90 millimetri di mercurio (mm Hg) senza cambiamenti nei farmaci per la pressione entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma esofageo. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce l’esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Cgpaht Hhljvbcwrkc Uikpnuktwsocd Dw Lkasu Lilla Francia
Itdnnzov Ds Ckzspufqlrtf Dw Ltoalzau Vandล“uvre-lรจs-Nancy Francia
Cnjzaa Fcgckczc Bgvapywn Caen Francia
Aimujrnput Petnlhcq Htbxaqiy Di Pfiir Crรฉteil Francia
Byljiknq Uekkwqjfab Hnqlncur Cucdxg Besanรงon Francia
Alindinlbp Pegikkig Hghrvomx Dq Paflp Paris Francia
Icbfahci Dw Cltyjyiwlpez Dp L Oscsu Saint-Herblain Francia
Opslqc Ugzgjmcege Hodvtwqc Odense Danimarca
Rruedtwfsmsthq Copenaghen Danimarca
Hanqxoub Ujiclqjnzwpq Vfmx D Hntshr Barcellona Spagna
Ugmkeisrne Hgfyvzri Voxekv Dli Rfnja Sqke Sevilla Spagna
Crjsxagb Htkdbxcgkdje Uszmlllywjthd Dt Osqysiv Ourense Spagna
Hgsttkyx Upnaykuxcfztq Cmyygam Dc Anznlrwk Oviedo Spagna
Hohrzdnb Ukvscldyqzqvk Mxcrxtn Dv Vdrtfkjioy Santander Spagna
Hntmpkst Gjomekx Utzykflmmywyq Grpvnqlg Moaazut Madrid Spagna
Ohfxshzt Spa Rnuuybwf Sgfnut cittร  metropolitana di Milano Italia
Fyxidkkdci Pjriaarnyvr Udjytbjprdqzc Aedcfkjf Gojsexr Inqqr Roma Italia
Atmiprj Odffdxynpgb Ugvrnckpmdblq Unovpceiexwnfnrna Dzkrs Syzav Dtuze Cmxirfuv Lpmcp Vpucihefpg Napoli Italia
Ahszpka Sdybapacl Ucnuruokaccjx Fdkdjf Cmdxzhcd Udine Italia
Anmfhll Oqekzqxbigc Ucoijqottixdl Dg Mjhssz Modena Italia
Fepgfexpzf Imlce Itzwknua Nzshcmmrz Dpc Tseski cittร  metropolitana di Milano Italia
Cciuzle Uvasnusqfm Hxyqursx Firenze Italia
Hfpgxjafz Rzvlvqvy Hfzowdty Rozzano Italia
Apdifus Ohlzwpqmdzg Uyartylpobfjb Mrtcg Dqgiov Catanzaro Italia
Rzbingthvzlu Cukada Cvls Srctrg Floreศ™ti Romania
Crxjeru Dp Oyouchxvt Sb Nygrqajd Slsfxy Craiova Romania
Olywqvz Cnfhgyjd Hqhaooye Shdmte Ovidiu Romania
Ositrsr Sydbut Timiศ™oara Romania
Cddqixpmh Svzpqi Cluj-Napoca Romania
Sfrkpeop Dg Oluqwonuc Mlasw Svgosa Bucarest Romania
Gaepccmfyxyoasegq Vkgocxfta Pxpt Aataub Eyglnxzz Ojaixd Kfaqxn Gyล‘r Ungheria
Jnknjoygadenqvlabobp Mzppwa Hpzojem Gnsv Kwryozhjkzrsumgqnyyrx Szolnok Ungheria
Ugeboufvhd Ow Ptue Pรฉcs Ungheria
Opcgovjh Ouezgvfgvg Iekxpvg Budapest Ungheria
Ctqep Gdagkrp Fbbgjdam Lzrauwy Digione Francia
Cefdgc Hoklyhkplii Riezjfcx Ew Ubxxdwnlfzgzo Ds Beggp Brest Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
29.10.2021
Francia Francia
Non reclutando
28.07.2021
Italia Italia
Non reclutando
21.12.2021
Romania Romania
Non reclutando
01.02.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
14.09.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
05.07.2022

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. รˆ usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva.

Lenvatinib: Questo รจ un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori. Funziona bloccando alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per trattare il carcinoma esofageo metastatico.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nella sperimentazione, la chemioterapia รจ combinata con altri farmaci per migliorare i risultati nel trattamento del carcinoma esofageo metastatico.

Malattie in studio:

Carcinoma esofageo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Inizia spesso nelle cellule che rivestono l’interno dell’esofago e puรฒ progredire invadendo strati piรน profondi e diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltร  a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La malattia puรฒ avanzare lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e della localizzazione del tumore. Le cause esatte non sono sempre chiare, ma fattori come il fumo, il consumo eccessivo di alcol e il reflusso acido cronico possono aumentare il rischio.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:58

ID della sperimentazione:
2022-501342-29-00
Codice del protocollo:
MK 7902-014
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna