Studio sull’efficacia e sicurezza di Pembrolizumab, Lenvatinib e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma esofageo metastatico

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Sponsor

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma esofageo รจ un tipo di cancro che colpisce l’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo studio clinico si concentra su persone con carcinoma esofageo metastatico, il che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di trattamenti rispetto alle cure standard. I trattamenti in esame includono il farmaco pembrolizumab, noto anche come MK-3475, e lenvatinib, noto come E7080 o MK-7902, insieme a una chemioterapia.

La chemioterapia utilizzata nello studio comprende diversi farmaci: cisplatino, oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioรจ attraverso un’infusione direttamente nel sangue. Il pembrolizumab e il lenvatinib sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro e sono somministrati in combinazione con la chemioterapia per vedere se migliorano i risultati rispetto al trattamento standard.

Lo studio รจ suddiviso in due parti. La prima parte valuta la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di lenvatinib e pembrolizumab con la chemioterapia. La seconda parte confronta la sopravvivenza complessiva tra i diversi gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi, con controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli che ricevono i farmaci attivi.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e lenvatinib in combinazione con la chemioterapia.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione saranno determinate dal personale medico.

Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza saranno stabilite dal personale medico.

2fase di sicurezza

Durante questa fase, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento combinato.

Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali o tossicitร  legate al trattamento.

3valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata confrontando la sopravvivenza complessiva tra i diversi gruppi di trattamento.

Vengono utilizzati criteri di valutazione specifici per misurare la risposta al trattamento.

4monitoraggio continuo

Il monitoraggio della salute e della qualitร  della vita continua durante tutto il periodo di trattamento.

Vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare eventuali cambiamenti nella qualitร  della vita.

5conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Viene fornita una consulenza medica per il follow-up e la gestione continua della salute.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose dell’esofago che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dai rapporti eterosessuali o concordare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib o 90 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale periodo sia piรน lungo.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento e non devono essere donne in etร  fertile, oppure devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi dai rapporti eterosessuali come loro stile di vita preferito e abituale durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab, 30 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib, o 180 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale periodo sia piรน lungo. Inoltre, devono concordare di non donare ovuli durante questo periodo.
  • Deve avere la pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza farmaci per la pressione, definita come pressione sanguigna โ‰ค150/90 millimetri di mercurio (mm Hg) senza cambiamenti nei farmaci per la pressione entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma esofageo. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce l’esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
29.10.2021
Francia Francia
Non reclutando
28.07.2021
Italia Italia
Non reclutando
21.12.2021
Romania Romania
Non reclutando
01.02.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
14.09.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
05.07.2022

Luoghi dello studio

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. รˆ usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva.

Lenvatinib: Questo รจ un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori. Funziona bloccando alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per trattare il carcinoma esofageo metastatico.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nella sperimentazione, la chemioterapia รจ combinata con altri farmaci per migliorare i risultati nel trattamento del carcinoma esofageo metastatico.

Malattie investigate:

Carcinoma esofageo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Inizia spesso nelle cellule che rivestono l’interno dell’esofago e puรฒ progredire invadendo strati piรน profondi e diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltร  a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La malattia puรฒ avanzare lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e della localizzazione del tumore. Le cause esatte non sono sempre chiare, ma fattori come il fumo, il consumo eccessivo di alcol e il reflusso acido cronico possono aumentare il rischio.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 00:13

Trial ID:
2022-501342-29-00
Numero di protocollo
MK 7902-014
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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