Studio sull’efficacia di melatonina e quetiapina a basso dosaggio in pazienti con disturbi psichiatrici e insonnia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con disturbi psichiatrici e insonnia. I disturbi psichiatrici possono includere una varietร  di condizioni mentali e comportamentali. L’insonnia รจ una difficoltร  a dormire che puรฒ influenzare la qualitร  della vita. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di due trattamenti: melatonina e quetiapina a basso dosaggio, confrontandoli con un placebo. La melatonina รจ una sostanza che il corpo produce naturalmente e che aiuta a regolare il sonno. La quetiapina รจ un farmaco usato per trattare alcuni disturbi mentali, ma in questo studio viene utilizzata a un dosaggio piรน basso del solito.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti: melatonina, quetiapina a basso dosaggio o un placebo. Il trattamento sarร  somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. I partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento abituale per i disturbi psichiatrici, e il nuovo trattamento sarร  aggiunto per vedere se migliora i problemi di insonnia. Lo studio durerร  diversi mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella gravitร  dell’insonnia e nella qualitร  del sonno.

Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di melatonina o quetiapina a basso dosaggio al trattamento abituale puรฒ migliorare il sonno nei pazienti con disturbi psichiatrici e insonnia cronica. I risultati potrebbero aiutare a identificare nuovi modi per gestire l’insonnia in queste persone, migliorando cosรฌ il loro benessere generale e la loro qualitร  di vita.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in etร  fertile e si richiede l’uso di misure contraccettive efficaci.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: melatonina, quetiapina a basso dosaggio o placebo.

La melatonina viene somministrata sotto forma di compresse rivestite da 3 mg, da assumere per via orale.

La quetiapina viene somministrata sotto forma di compresse rivestite da 25 mg, da assumere per via orale.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato quotidianamente per tutta la durata dello studio.

I partecipanti devono seguire le istruzioni di dosaggio fornite per il loro gruppo di trattamento specifico.

4 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia del trattamento.

Le valutazioni includono la gravitร  dell’insonnia utilizzando l’Indice di Gravitร  dell’Insonnia (ISI), la qualitร  del sonno percepita e il benessere soggettivo.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia della melatonina, della quetiapina a basso dosaggio e del placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 64 anni
  • Diagnosi secondo l’ICD-10 di un disturbo mentale o comportamentale attuale o precedente (codici F20-F69, F84, F90-F95). L’ICD-10 รจ un sistema di classificazione delle malattie.
  • Per le diagnosi F84 e F90 รจ richiesto un precedente periodo di trattamento con melatonina
  • Difficoltร  di sonno auto-riferite almeno tre volte a settimana negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio dell’Indice di Gravitร  dell’Insonnia pari o superiore a 11. Questo indice misura la gravitร  dei problemi di sonno.
  • Donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e uso di metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Consenso informato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un disturbo psichiatrico. Questo include condizioni come schizofrenia, disturbi dell’umore, disturbi d’ansia e altri disturbi mentali.
  • Non possono partecipare persone che soffrono di insonnia cronica, che รจ una difficoltร  persistente nel dormire o nel rimanere addormentati.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
24.10.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Melatonina: La melatonina รจ un ormone naturale che aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia. In questo studio, viene utilizzata per valutare la sua efficacia nel migliorare il sonno in pazienti con disturbi psichiatrici e insonnia cronica.

Quetiapina a basso dosaggio: La quetiapina รจ un farmaco antipsicotico che, a basso dosaggio, puรฒ essere utilizzato per aiutare a migliorare il sonno. In questo studio, viene testata per vedere se puรฒ essere efficace nel trattamento dell’insonnia in persone con disturbi psichiatrici.

Malattie indagate:

Disturbo psichiatrico โ€“ I disturbi psichiatrici comprendono una vasta gamma di condizioni che influenzano il pensiero, l’umore e il comportamento di una persona. Questi disturbi possono includere schizofrenia, disturbi dell’umore come la depressione e il disturbo bipolare, disturbi d’ansia, disturbi della personalitร  e altri. I sintomi variano ampiamente a seconda del tipo di disturbo, ma possono includere cambiamenti di umore, difficoltร  di concentrazione, comportamenti insoliti o disfunzionali e difficoltร  nelle relazioni sociali. La progressione di questi disturbi puรฒ essere cronica o episodica, con periodi di miglioramento e peggioramento. La gestione dei sintomi รจ spesso necessaria per mantenere una qualitร  di vita accettabile.

Insonnia โ€“ L’insonnia รจ un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltร  ad addormentarsi o a mantenere il sonno, oppure da un risveglio precoce al mattino. Le persone con insonnia possono sentirsi insoddisfatte del loro sonno e spesso sperimentano affaticamento, mancanza di energia, difficoltร  di concentrazione e alterazioni dell’umore durante il giorno. L’insonnia puรฒ essere acuta, durando da pochi giorni a settimane, o cronica, persistendo per mesi o piรน. Le cause possono includere stress, cambiamenti nell’ambiente o nelle abitudini del sonno, e condizioni mediche o psichiatriche sottostanti. La gestione dell’insonnia spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, interventi medici.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:32

ID dello studio:
2023-504728-24-00
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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