Studio sull’efficacia di una terapia antibiotica adattata per pazienti con idrosadenite suppurativa attiva di stadio 2 Hurley: ceftriaxone, metronidazolo e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

La Hidradenite Suppurativa è una malattia della pelle che causa infiammazioni e noduli dolorosi, spesso nelle aree del corpo come ascelle, inguine e glutei. Questo studio si concentra su pazienti con Hidradenite Suppurativa attiva di stadio 2 secondo la classificazione di Hurley. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento antibiotico adattato rispetto a un trattamento standard con derivati della tetraciclina.

Il trattamento sperimentale prevede una combinazione di ceftriaxone e metronidazolo per tre settimane, seguita da una combinazione di rifampicina, moxifloxacina e metronidazolo per altre tre settimane, e infine rifampicina e moxifloxacina per sei settimane. Il trattamento di controllo consiste in un ciclo di 12 settimane con un derivato della tetraciclina. Lo studio mira a dimostrare la superiorità del trattamento sperimentale nel migliorare i sintomi della malattia entro 12 settimane.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo, in quanto lo studio è “doppio cieco”. Durante il periodo di studio, i partecipanti riceveranno visite regolari per monitorare la loro condizione e valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio si propone di determinare quale trattamento sia più efficace nel portare a una remissione clinica della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di ceftriaxone e metronidazolo per una durata di 3 settimane.

Il ceftriaxone viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, mentre il metronidazolo viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 250 mg.

2 seconda fase del trattamento

Dopo le prime 3 settimane, il trattamento prosegue con una combinazione di rifampicina, moxifloxacina e metronidazolo per altre 3 settimane.

La rifampicina viene assunta per via orale sotto forma di capsule rigide da 300 mg, la moxifloxacina sotto forma di compresse rivestite da 400 mg, e il metronidazolo continua ad essere assunto come in precedenza.

3 terza fase del trattamento

Nelle ultime 6 settimane, il trattamento consiste in una combinazione di rifampicina e moxifloxacina.

La rifampicina e la moxifloxacina vengono entrambe assunte per via orale, mantenendo le stesse dosi delle fasi precedenti.

4 valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane di trattamento, viene valutata la remissione clinica, definita come un miglioramento del 90% del punteggio IHS4 rispetto al valore iniziale.

Vengono effettuate valutazioni aggiuntive per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento, inclusa la valutazione del dolore e della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti con meno di 60 anni.
  • Avere un esame del sangue disponibile eseguito negli ultimi 2 mesi.
  • Avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa (HS) secondo le linee guida europee di dermatologia. Questo significa avere infiammazioni ricorrenti più di 2 volte negli ultimi 6 mesi in alcune aree del corpo, come ascelle, area genitofemorale, perineo, area glutea e sotto il seno per le donne. I segni includono noduli, tratti sinusali, ascessi e cicatrici.
  • Avere HS attiva con almeno 1 anno di evoluzione e almeno 4 episodi di riacutizzazione nell’ultimo anno.
  • Avere una gravità clinica di HS classificata come stadio 2 di Hurley.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 35.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Essere in grado di completare il DLQI, un questionario che valuta l’impatto della malattia sulla qualità della vita.
  • Essere affiliati al sistema sanitario francese (Assurance Maladie), ad eccezione dei beneficiari dell’aiuto medico statale francese (Aide Médicale d’Etat).
  • Utilizzare una contraccezione compatibile attiva per uomini e donne in età fertile o avere l’incapacità di procreare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa attiva di stadio 2 secondo la classificazione di Hurley. Questo è un tipo di condizione della pelle.
  • Non avere un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non essere in grado di assumere i farmaci specifici previsti dallo studio, come ceftriaxone, metronidazole, rifampicin, moxifloxacin o derivati della tetraciclina. Questi sono tipi di antibiotici.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
22.05.2025

Sedi della sperimentazione

Ceftriaxone è un antibiotico utilizzato per trattare una varietà di infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato per tre settimane in combinazione con un altro antibiotico per combattere l’infezione nei pazienti con idrosadenite suppurativa attiva di stadio 2.

Metronidazole è un antibiotico che aiuta a trattare le infezioni causate da batteri e parassiti. In questo trial, viene utilizzato insieme a ceftriaxone nelle prime tre settimane e successivamente in combinazione con altri antibiotici per un totale di sei settimane.

Rifampicin è un antibiotico che viene utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato dopo le prime tre settimane di trattamento e continua per un totale di nove settimane, in combinazione con altri antibiotici.

Moxifloxacin è un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni batteriche. In questo trial, viene utilizzato insieme a rifampicin e metronidazole per sei settimane, e poi continua con rifampicin per altre tre settimane.

Tetracycline Derivative è un tipo di antibiotico utilizzato come trattamento di controllo nello studio. Viene somministrato per un periodo di dodici settimane per confrontare la sua efficacia con il trattamento sperimentale nei pazienti con idrosadenite suppurativa di stadio 2.

Malattie in studio:

Hidradenitis Suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle e l’inguine. La malattia progredisce attraverso diverse fasi, note come stadi di Hurley, con il secondo stadio caratterizzato dalla formazione di cicatrici e tunnel sotto la pelle. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e secrezione di pus dalle lesioni. La condizione può peggiorare nel tempo, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire allo sviluppo della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:54

ID della sperimentazione:
2023-505818-16-00
Codice del protocollo:
2018-018
NCT ID:
NCT05821478
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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