Studio sull’uso di Durvalumab e Tremelimumab per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato in pazienti con specifiche condizioni di salute

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Epatocellulare Avanzato, una forma di cancro al fegato che non puรฒ essere rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Durvalumab e Tremelimumab. Durvalumab รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Tremelimumab รจ un altro farmaco somministrato per infusione, che agisce in modo simile per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci come trattamento di prima linea per i pazienti con Carcinoma Epatocellulare Avanzato. I partecipanti riceveranno una dose di Tremelimumab seguita da dosi regolari di Durvalumab. Il trattamento sarร  monitorato per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e l’efficacia nel ridurre o controllare il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e la risposta al trattamento. L’obiettivo รจ determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ offrire un’opzione di trattamento efficace per le persone con questa forma avanzata di cancro al fegato.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato e fornisce il consenso scritto per partecipare allo studio.

Viene confermata la diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile.

2 trattamento iniziale

Il partecipante riceve una dose di tremelimumab di 300 mg tramite infusione endovenosa.

Viene somministrato durvalumab alla dose di 1500 mg ogni 4 settimane tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento viene valutata periodicamente.

Vengono effettuati esami del sangue e imaging per valutare la progressione della malattia.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento con durvalumab continua ogni 4 settimane fino a quando il medico lo ritiene opportuno o fino alla comparsa di effetti collaterali significativi.

Il partecipante puรฒ ricevere supporto per la gestione degli effetti collaterali.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude quando il trattamento non รจ piรน efficace o a discrezione del medico.

Il partecipante riceve un follow-up per monitorare la salute generale e gli eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Puรฒ partecipare sia uomini che donne.
  • I partecipanti con infezione da HBV devono essere trattati con terapia antivirale per garantire una soppressione virale adeguata prima dell’iscrizione e durante lo studio, e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di laboratorio richiesti, come emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, e altri parametri.
  • I partecipanti con infezione da HCV devono avere una diagnosi confermata di HCV.
  • Carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile confermato tramite esami istopatologici o radiologici.
  • I partecipanti maschi che intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in etร  fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per un periodo di lavaggio del farmaco.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Non devono aver ricevuto una terapia sistemica precedente per il carcinoma epatocellulare.
  • Si prevede che i partecipanti vivano almeno 12 settimane o piรน.
  • Almeno una lesione misurabile che non รจ stata precedentemente irradiata e che puรฒ essere misurata accuratamente all’inizio dello studio.
  • Non devono essere idonei per la terapia locoregionale per il carcinoma epatocellulare non resecabile.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile.
  • Le partecipanti femminili devono essere post-menopausa da almeno un anno, sterilizzate chirurgicamente, o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Stadio BCLC B o C del carcinoma epatocellulare.
  • Classificazione Child-Pugh e stato di performance WHO/ECOG devono soddisfare specifici criteri al momento dell’iscrizione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con altre gravi malattie del fegato oltre al carcinoma epatocellulare avanzato.
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone con insufficienza cardiaca grave.
  • Non possono partecipare persone con malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto d’organo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone con allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che partecipano a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
08.01.2024
Germania Germania
Non reclutando
24.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
04.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
16.11.2023

Sedi della sperimentazione

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte della terapia combinata studiata nel trial clinico.

Tremelimumab รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Funziona stimolando il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali. Viene somministrato insieme a Durvalumab per potenziare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare avanzato โ€“ Il carcinoma epatocellulare avanzato รจ un tipo di cancro che inizia nel fegato e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. รˆ spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l’epatite. La malattia progredisce con la crescita di tumori nel fegato, che possono causare dolore addominale, perdita di peso e ittero. Con il tempo, il tumore puรฒ invadere i vasi sanguigni e diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere anche affaticamento e gonfiore addominale. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda delle condizioni di salute del paziente e della risposta del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:50

ID della sperimentazione:
2022-502012-37-00
Codice del protocollo:
D419CR00030
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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