Studio sull’efficacia della chemioterapia adiuvante con carboplatino e cisplatino nel cancro cervicale in stadio iniziale a rischio intermedio

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What is this study about?

Il cancro della cervice uterina in fase iniziale e a rischio intermedio รจ una condizione in cui le cellule cancerose si trovano nella parte inferiore dell’utero. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro per capire se la radioterapia o la chemioterapia dopo un intervento chirurgico radicale possa migliorare la sopravvivenza senza malattia. La chemioterapia utilizza farmaci come il carboplatino e il cisplatino, che sono somministrati attraverso infusioni endovenose, per uccidere le cellule cancerose.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’aggiunta di trattamenti come la radioterapia o la chemioterapia dopo l’intervento chirurgico possa offrire un vantaggio in termini di sopravvivenza senza malattia rispetto a non ricevere ulteriori trattamenti. I pazienti saranno divisi in gruppi in modo casuale: alcuni riceveranno il trattamento aggiuntivo, mentre altri no. Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per confrontare i risultati tra i due gruppi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno cure mediche regolari e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro salute. L’obiettivo principale รจ vedere se il trattamento aggiuntivo puรฒ aiutare a prevenire il ritorno del cancro. I risultati aiuteranno a determinare il miglior approccio per trattare il cancro della cervice uterina in fase iniziale e a rischio intermedio.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro cervicale in stadio iniziale a rischio intermedio.

Viene valutata l’idoneitร  per la chirurgia radicale e la successiva radioterapia adiuvante.

2 chirurgia radicale

Viene eseguita una chirurgia radicale per rimuovere il tumore cervicale.

La chirurgia รจ seguita da un’analisi patologica per confermare l’assenza di metastasi nei linfonodi pelvici.

3 randomizzazione

Dopo la chirurgia, si viene assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve radioterapia adiuvante (con o senza chemioterapia), l’altro non riceve ulteriori trattamenti.

4 trattamento adiuvante

Se assegnati al gruppo di trattamento, si riceve radioterapia e, in alcuni casi, chemioterapia con farmaci come carboplatino o cisplatino.

I farmaci vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

5 monitoraggio e follow-up

Viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la qualitร  della vita.

Il monitoraggio include controlli medici e questionari sulla qualitร  della vita.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’analisi dei dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento adiuvante.

I risultati finali sono previsti per il 2032.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di cancro cervicale invasivo in stadio iniziale, classificato come FIGO IB1-IIA. FIGO รจ un sistema di classificazione per il cancro cervicale.
  • Tipo di cancro: carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma correlato al virus HPV.
  • Presenza di fattori di rischio legati al tumore, come: tumore di dimensioni pari o superiori a 4 cm, oppure tumore tra 2 cm e 4 cm con invasione dei vasi linfatici, oppure tumore tra 2 cm e 4 cm con distanza libera dal tumore inferiore a 3 mm, oppure tumore tra 2 cm e 4 cm con invasione profonda dello stroma (piรน di due terzi).
  • Nessuna evidenza di linfonodi pelvici sospetti o metastasi a distanza nelle immagini radiologiche prima dell’intervento chirurgico e linfonodi pelvici negativi nella patologia finale.
  • Stato di salute generale valutato come ECOG 0-1. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Considerata idonea e in buona salute per sottoporsi a un intervento chirurgico radicale seguito da radioterapia aggiuntiva.
  • Test di gravidanza negativo, se applicabile.
  • Test HIV negativo, richiesto solo in paesi ad alto rischio o per pazienti che si sono trasferiti da quei paesi negli ultimi 10 anni.
  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Solo partecipanti di sesso femminile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro cervicale in fase iniziale e a rischio intermedio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
06.09.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Chirurgia radicale: Questo trattamento prevede la rimozione chirurgica del tumore e dei tessuti circostanti nel caso di cancro cervicale in fase iniziale. L’obiettivo รจ eliminare completamente il cancro dal corpo.

(Chemo)radioterapia adiuvante: Dopo la chirurgia radicale, alcuni pazienti possono ricevere un trattamento aggiuntivo che combina la chemioterapia e la radioterapia. Questo approccio mira a distruggere eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Malattie indagate:

Cancro della cervice uterina in stadio iniziale a rischio intermedio โ€“ Il cancro della cervice uterina in stadio iniziale a rischio intermedio รจ una forma di tumore che si sviluppa nella parte inferiore dell’utero, nota come cervice. In questa fase, il tumore รจ limitato alla cervice e non si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il rischio intermedio indica che ci sono alcune caratteristiche del tumore che potrebbero aumentare la probabilitร  di progressione, ma non al livello dei tumori ad alto rischio. La progressione della malattia puรฒ variare, ma in generale, il tumore puรฒ crescere e potenzialmente diffondersi se non trattato. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico o dolore durante i rapporti sessuali. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:42

Trial ID:
2023-504973-19-01
NCT ID:
NCT04989647
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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