Studio sull’uso ottimale di Romosozumab per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti adulti

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Promotore

Region Midtjylland

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio OPTIMIST si concentra sullosteoporosi, una condizione in cui le ossa diventano fragili e più inclini a fratturarsi. Questo studio mira a trovare il modo migliore di utilizzare romosozumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, per trattare l’osteoporosi. Il farmaco è noto per aiutare a rafforzare le ossa e ridurre il rischio di fratture. Durante lo studio, verranno esaminate tre diverse strategie di trattamento per determinare quale sia la più efficace.

Oltre a romosozumab, lo studio utilizza anche Aclasta, una soluzione per infusione contenente acido zoledronico, somministrata per via endovenosa. Questo farmaco è già utilizzato per trattare l’osteoporosi e aiuta a prevenire la perdita di massa ossea. Lo studio valuterà come questi trattamenti influenzano la densità ossea e altri aspetti della salute delle ossa nel corso di 24 mesi.

Lo scopo principale è osservare i cambiamenti nella densità minerale ossea dell’anca dopo 24 mesi di trattamento. Verranno anche monitorati i cambiamenti nella colonna vertebrale e nel collo del femore, oltre a valutare la struttura ossea e i marcatori del turnover osseo. Lo studio esaminerà anche come romosozumab influisce sul metabolismo del glucosio e la sua interazione con i cambiamenti nella densità ossea e nei marcatori ossei. Lo studio è rivolto principalmente a donne in postmenopausa con osteoporosi.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell’idoneità. I criteri principali includono essere una donna in postmenopausa con osteoporosi, definita da un punteggio T di densità minerale ossea (BMD) inferiore a -2,5 in specifiche aree ossee, o aver subito una frattura osteoporotica in determinate aree entro tre anni dopo i 50 anni.

2 somministrazione di zoledronic acid

Il trattamento inizia con la somministrazione di zoledronic acid, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 5 mg, fornita come soluzione per infusione, nota come Aclasta.

3 somministrazione di romosozumab

Successivamente, viene somministrato romosozumab, un farmaco iniettato sottocutaneamente. La dose è di 105 mg, fornita come soluzione in una siringa pre-riempita, nota come EVENITY.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) all’anca totale, alla colonna lombare e al collo femorale. Altre valutazioni includono l’analisi della microarchitettura ossea e dei marcatori di turnover osseo, oltre a studi sulla modellazione e rimodellamento osseo tramite biopsie.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei cambiamenti nella BMD e in altri parametri ossei dopo 24 mesi. L’effetto del romosozumab sul metabolismo del glucosio e la sua interazione con i cambiamenti nei marcatori di turnover osseo e BMD vengono anch’essi analizzati.

Chi può partecipare allo studio?

Essere una donna in menopausa. Questo significa che il ciclo mestruale è terminato definitivamente.
Avere una diagnosi di osteoporosi. L’osteoporosi è una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili. È definita da un punteggio T della densità minerale ossea (BMD) inferiore a -2,5 nella colonna vertebrale, nell’anca totale o nel collo del femore. La densità minerale ossea è una misura della quantità di minerali, come il calcio, presenti nelle ossa.
Aver subito una frattura osteoporotica alla colonna vertebrale, all’anca, al bacino, all’avambraccio o all’omero entro 3 anni dopo aver compiuto 50 anni. Una frattura osteoporotica è una rottura dell’osso che si verifica più facilmente a causa della debolezza delle ossa.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone con condizioni di salute che potrebbero renderle vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Reclutando	26.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Romosozumab è un farmaco utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi. Questo medicinale aiuta a rafforzare le ossa e a ridurre il rischio di fratture. Nello studio clinico, si stanno esaminando tre diverse strategie di trattamento per determinare il modo migliore di utilizzare romosozumab per ottenere i migliori risultati nel trattamento dell’osteoporosi.

Malattie in studio:

Osteoporosi

Osteoporosi – L’osteoporosi è una malattia caratterizzata da una riduzione della densità ossea e un deterioramento della microarchitettura del tessuto osseo, che porta a un aumento della fragilità ossea e del rischio di fratture. Questa condizione si sviluppa gradualmente e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. Le ossa più comunemente colpite sono quelle dell’anca, della colonna vertebrale e del polso. La perdita di massa ossea è più comune nelle donne, specialmente dopo la menopausa, ma può colpire anche gli uomini. I fattori di rischio includono l’età avanzata, una dieta povera di calcio e vitamina D, uno stile di vita sedentario e l’uso di alcuni farmaci. La progressione della malattia può essere rallentata con cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, con l’uso di farmaci specifici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:42

ID della sperimentazione:

2023-505940-20-00

Fase della sperimentazione:

Fase III e Fase IV (Integrate)

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