Studio su pazienti con cancro pancreatico oligometastatico: trattamento con mFOLFIRINOX e chirurgia rispetto a chemioterapia standard

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del pancreas รจ una malattia grave che puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. In questo studio, si sta esaminando un tipo specifico di cancro del pancreas chiamato cancro pancreatico oligometastatico, che significa che il cancro si รจ diffuso solo in poche aree, come il fegato. Lo scopo dello studio รจ capire se un trattamento intensificato, che include la chirurgia per rimuovere il tumore e le metastasi, รจ piรน efficace rispetto alla sola chemioterapia standard. La chemioterapia utilizzata in questo studio รจ chiamata mFOLFIRINOX, un trattamento che combina diversi farmaci: Oxaliplatino, Fluorouracile, Calcio Folinato e Irinotecan.

Il trattamento con mFOLFIRINOX viene somministrato per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso un’infusione. I partecipanti allo studio riceveranno questo trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Alcuni pazienti riceveranno solo la chemioterapia, mentre altri riceveranno la chemioterapia seguita da un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e le metastasi. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta della chirurgia migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alla sola chemioterapia.

La ricerca si concentrerร  anche su altri aspetti importanti, come il tempo in cui il cancro non progredisce, la qualitร  della vita dei pazienti e la sicurezza delle procedure chirurgiche. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro pancreatico oligometastatico, offrendo una migliore comprensione di quale approccio possa portare a una vita piรน lunga e di qualitร  migliore.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci chiamata mFOLFIRINOX. Questo regime include i seguenti farmaci: oxaliplatino, fluorouracile, acido folinico e irinotecan.

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa diretta. La durata e la frequenza delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

2 valutazione della risposta al trattamento

Dopo un periodo di trattamento con mFOLFIRINOX, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore alla terapia.

Questa valutazione include esami di imaging e test di laboratorio per misurare la dimensione del tumore e verificare eventuali cambiamenti.

3 possibile intervento chirurgico

Se il tumore risponde positivamente al trattamento e le condizioni mediche lo permettono, puรฒ essere programmato un intervento chirurgico per la rimozione completa del tumore e delle metastasi.

L’intervento chirurgico รจ considerato solo se il tumore รจ operabile e le metastasi sono limitate e trattabili.

4 continuazione del trattamento o monitoraggio

Dopo l’intervento chirurgico, o se l’intervento non รจ possibile, il trattamento con mFOLFIRINOX puรฒ continuare come terapia di mantenimento.

Il paziente sarร  monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

5 valutazione della qualitร  della vita

Durante tutto il trial, viene valutata la qualitร  della vita del paziente utilizzando questionari specifici come EORTC QLQ-C30, PAN-26 e CIPN20.

Questi strumenti aiutano a monitorare l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma metastatico del pancreas tramite esame istologico o citologico.
  • Il tumore primario deve essere operabile dal punto di vista medico e tecnico.
  • Presenza di un numero limitato di metastasi al fegato (massimo 3) che possono essere rimosse chirurgicamente o trattate ablativamente.
  • Se le metastasi al fegato sono apparse dopo il trattamento iniziale, il paziente deve aver completato la chemioterapia adiuvante almeno 6 mesi prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • รˆ consentito un precedente trattamento anti-cancro neoadiuvante o adiuvante per il carcinoma pancreatico non metastatico, purchรฉ l’ultima dose sia stata somministrata almeno 6 mesi prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Funzione ematologica adeguata: globuli bianchi (WBC) almeno 3000/ยตl, piastrine almeno 100.000/ยตl, emoglobina almeno 8 g/dl.
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina non superiore a 2,5 volte il limite normale.
  • Funzione renale adeguata: clearance della creatinina superiore a 50 ml/min.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG non superiore a 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane leggere.
  • Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 prima della terapia di induzione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas oligometastatico. Questo tipo di cancro si riferisce a un cancro al pancreas che si รจ diffuso in poche altre aree del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
17.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Reclutando
11.04.2025

Sedi della sperimentazione

mFOLFIRINOX: Questo รจ un regime di chemioterapia utilizzato per trattare il cancro al pancreas. รˆ composto da una combinazione di farmaci che lavorano insieme per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e puรฒ essere utilizzato come trattamento principale o in combinazione con altri trattamenti.

Trattamento chirurgico multimodale: Questo approccio combina diversi tipi di interventi chirurgici per rimuovere completamente le metastasi nel cancro al pancreas. L’obiettivo รจ eliminare il piรน possibile il tumore, migliorando cosรฌ le possibilitร  di sopravvivenza del paziente. Questo trattamento รจ spesso utilizzato in combinazione con la chemioterapia per ottenere risultati migliori.

Malattie in studio:

Cancro pancreatico oligometastatico โ€“ รˆ una forma di cancro al pancreas in cui le cellule tumorali si sono diffuse a un numero limitato di altri organi o tessuti. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla presenza di poche metastasi, solitamente in una o due sedi distanti. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore primario e delle metastasi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La gestione della malattia puรฒ essere complessa a causa della sua natura metastatica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:41

ID della sperimentazione:
2023-503558-10-00
Codice del protocollo:
1.3
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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