Lo studio clinico si concentra sui Disturbi dello Spettro Autistico (ASD) nei bambini e negli adolescenti. Questi disturbi influenzano la capacità di comunicare e interagire socialmente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pitolisant, disponibile in compresse rivestite da 18 mg e 4,5 mg, noto anche con il nome di codice BF2.649. Il pitolisant è un composto chimico che viene assunto per via orale.
Lo scopo principale dello studio è valutare l’effetto del pitolisant sui sintomi principali dei disturbi dello spettro autistico, in particolare sulla comunicazione e interazione sociale. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.
Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il pitolisant o il placebo, per garantire l’imparzialità dei risultati. Alla fine del periodo di trattamento, verranno valutati i cambiamenti nei sintomi utilizzando scale di valutazione specifiche, come la Scala di Responsività Sociale Seconda Edizione (SRS-2). Lo studio mira a fornire nuove informazioni sull’efficacia e la sicurezza del pitolisant nei giovani con disturbi dello spettro autistico.
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