Lo studio clinico si concentra sui Disturbi dello Spettro Autistico (ASD) nei bambini e negli adolescenti. Questi disturbi influenzano la capacitร di comunicare e interagire socialmente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pitolisant, disponibile in compresse rivestite da 18 mg e 4,5 mg, noto anche con il nome di codice BF2.649. Il pitolisant รจ un composto chimico che viene assunto per via orale.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’effetto del pitolisant sui sintomi principali dei disturbi dello spettro autistico, in particolare sulla comunicazione e interazione sociale. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.
Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il pitolisant o il placebo, per garantire l’imparzialitร dei risultati. Alla fine del periodo di trattamento, verranno valutati i cambiamenti nei sintomi utilizzando scale di valutazione specifiche, come la Scala di Responsivitร Sociale Seconda Edizione (SRS-2). Lo studio mira a fornire nuove informazioni sull’efficacia e la sicurezza del pitolisant nei giovani con disturbi dello spettro autistico.
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