Studio sulla sicurezza ed efficacia del semaglutide orale nei pazienti iperglicemici dopo trapianto renale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno livelli elevati di zucchero nel sangue, noti come iperglicemia, dopo aver subito un trapianto di rene. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato Rybelsus, che contiene il principio attivo semaglutide. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da 3 mg, 7 mg e 14 mg. Durante lo studio, i pazienti riceveranno Rybelsus o un placebo, in aggiunta alle cure standard giร  in corso.

Il semaglutide รจ un tipo di proteina che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio mira a determinare se Rybelsus รจ efficace quanto il placebo nel mantenere i livelli di zucchero nel sangue sotto controllo nei pazienti con iperglicemia post-trapianto. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per un periodo massimo di 14 giorni, e i loro livelli di zucchero nel sangue saranno monitorati attentamente.

Lo studio si propone di fornire informazioni importanti su come gestire l’iperglicemia nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene, contribuendo a migliorare le cure e i risultati per questi pazienti. I risultati attesi dallo studio includono la valutazione della sicurezza del farmaco e la sua capacitร  di mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro un intervallo desiderato. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di Rybelsus 3 mg compresse. Questo farmaco contiene semaglutide e viene assunto per via orale.

La somministrazione avviene una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per garantire una costante presenza del farmaco nel corpo.

2 aumento del dosaggio

Dopo un periodo iniziale, il dosaggio viene aumentato a Rybelsus 7 mg compresse, continuando l’assunzione giornaliera.

Questo aumento รจ progettato per migliorare l’efficacia del trattamento nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.

3 dosaggio massimo

Successivamente, il dosaggio viene ulteriormente aumentato a Rybelsus 14 mg compresse, mantenendo la somministrazione giornaliera.

Questo รจ il dosaggio massimo previsto per il trattamento e viene mantenuto per il resto del periodo di studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di glucosio nel sangue e altri parametri di salute.

Viene utilizzato un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza del farmaco.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con semaglutide rispetto al placebo.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio il ruolo del farmaco nel controllo della glicemia nei pazienti con iperglicemia post-trapianto renale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi avere una diagnosi di iperglicemia post-trapianto (livelli elevati di zucchero nel sangue) tra 10 e 15 giorni dopo il trapianto di rene. Questo significa che il tuo livello di zucchero nel sangue a digiuno deve essere pari o superiore a 7,0 mmol/L, oppure il test di tolleranza al glucosio orale deve mostrare un livello di zucchero nel sangue pari o superiore a 11,1 mmol/L.
  • La tua eGFR (una misura della funzione renale) deve essere superiore a 15 ml/min/1,73 mยฒ tra 10 e 15 giorni dopo il trapianto di rene.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di iperglicemia (livelli di zucchero nel sangue troppo alti) dopo un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Orvkcz Umhorfbfwz Hqysvcrs Odense Danimarca
Aenmcy Ucwwjgihpt Aarhus Danimarca
Ryhtvnylyxndmk Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
19.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide: Questo farmaco viene utilizzato per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti che hanno subito un trapianto renale e presentano iperglicemia. Viene somministrato per via orale e agisce migliorando la risposta del corpo all’insulina, aiutando cosรฌ a mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro limiti normali.

Malattie in studio:

Ipoglicemia dopo trapianto renale โ€“ L’iperglicemia dopo un trapianto renale รจ una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue diventano elevati a seguito del trapianto di un rene. Questo puรฒ accadere a causa dell’uso di farmaci immunosoppressori necessari per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, che possono influenzare il metabolismo del glucosio. La condizione puรฒ manifestarsi con sintomi come sete eccessiva, aumento della minzione e affaticamento. Se non gestita, l’iperglicemia puรฒ portare a complicazioni a lungo termine, come danni ai vasi sanguigni e ai nervi. La gestione della glicemia รจ cruciale per il benessere del paziente e per il successo del trapianto.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:35

ID della sperimentazione:
2023-504159-29-01
NCT ID:
NCT05702931
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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