Efficacia di una seconda dose del vaccino bivalente contro il virus respiratorio sinciziale (proteine F 847A e 847B) negli adulti immunocompromessi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’Respiratory syncytial virus infection, un virus che può provocare tosse, febbre e difficoltà respiratorie, soprattutto in persone con il sistema immunitario indebolito (immunocompromised). Il vaccino investigato è Abrysvo, una preparazione iniettata nel muscolo che contiene proteine provenienti da due varianti del virus per stimolare una difesa più ampia contro l’infezione.

Lo scopo dello studio è valutare se una seconda dose del vaccino (revaccinazione) è più efficace rispetto a non ricevere una seconda dose nel ridurre il rischio di lower respiratory tract disease (malattia delle vie aeree inferiori) causata dal RSV durante la prima stagione dopo la vaccinazione. I partecipanti, tutti adulti con sistema immunitario indebolito, riceveranno il vaccino secondo il programma previsto o non riceveranno una seconda dose; successivamente saranno seguiti per diversi mesi, durante i quali verranno registrati eventuali sintomi, visite mediche o ricoveri legati al virus.

1 prima visita di ingresso

viene verificata l’idoneità alla sperimentazione e si raccolgono le informazioni di base sulla salute.

viene firmato il consenso informato, che spiega gli scopi dello studio e i possibili rischi.

vengono effettuati esami preliminari per confermare che non vi siano controindicazioni al vaccino.

2 prima somministrazione del vaccino

viene iniettata una dose di abrysvo da 120 µg per via intramuscolare.

la somministrazione avviene in un unico giorno, definito giorno zero dello studio.

3 osservazione post‑iniezione

dopo l’iniezione, si resta in osservazione per circa trenta minuti per verificare la presenza di eventuali reazioni immediate.

4 follow‑up iniziale

vengono programmati controlli a intervalli regolari (ad esempio a uno e tre mesi) per valutare la comparsa di sintomi respiratori o altri effetti.

durante questi controlli si registrano eventuali visite mediche o sintomi correlati al virus respiratorio sinciziale (rsv).

5 seconda dose (solo per il gruppo di revaccinazione)

se assegnata al braccio di revaccinazione, viene somministrata una seconda dose di abrysvo (120 µg, iniezione intramuscolare) secondo il calendario previsto dallo studio.

la tempistica della seconda dose è stabilita dal protocollo di ricerca e viene comunicata al partecipante durante il follow‑up.

6 monitoraggio durante la stagione rsv

dal mese di settembre al mese di maggio si registra la comparsa di eventuali sintomi respiratori, visite mediche o ricoveri legati al rsv.

il partecipante è invitato a segnalare tempestivamente qualsiasi sintomo o visita medica che ritenga rilevante.

7 visita finale di valutazione

al termine della stagione di studio (maggio) si effettua una visita finale per raccogliere tutti i dati relativi agli eventi respiratori verificatisi.

vengono analizzati i risultati per confrontare l’efficacia della singola dose rispetto alla revaccinazione.

Chi può partecipare allo studio?

Età ≥ 18 anni al momento della revaccinazione o dell’arruolamento nello studio.
Per lo studio secondario: non aver ricevuto alcuna dose di vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in precedenza.
Per lo studio secondario: capacità di comprendere l’inglese o il danese scritto e parlato e, secondo il giudizio del medico, essere in grado di seguire le procedure dello studio.
Per lo studio secondario: aver firmato il consenso informato scritto, con data.
Per lo studio di revaccinazione: aver ricevuto una dose di Abrysvo circa tre anni prima, come parte del trial DAN‑RSV o dello studio di vaccinazione primaria (in periodi specifici indicati).
Per lo studio di revaccinazione: aver soddisfatto la definizione di immunocompromesso (cioè avere un sistema immunitario indebolito) al momento della prima dose di Abrysvo.
Per lo studio di revaccinazione: non aver avuto un evento avverso serio (SAE) correlato dopo la prima dose di Abrysvo (SAE = evento avverso grave).
Per lo studio di revaccinazione: non aver ricevuto altre dosi di vaccino RSV dopo la prima dose di Abrysvo.
Per lo studio di revaccinazione: capacità di comprendere l’inglese o il danese scritto e parlato e, secondo il giudizio del medico, essere in grado di seguire le procedure dello studio.
Per lo studio di revaccinazione: aver firmato il consenso informato scritto, con data.
Per lo studio secondario: soddisfare la definizione di immunocompromesso al momento dell’arruolamento, come indicato nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

Gravidanza (essere incinta), perché le persone incinte possono ricevere il vaccino RSV attraverso il programma nazionale di vaccinazione.
Conoscere una ipersensibilità (una reazione allergica) al vaccino RSV (Abrysvo) o a uno dei suoi eccipienti (sostanze inattive presenti nel vaccino), oppure avere qualsiasi altra controindicazione indicata nel foglio informativo del prodotto.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Gentofte Hospital	Hellerup	Danimarca
Danske Lægers Vaccinations Service	Søborg	Danimarca

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non ancora reclutando	01.11.2026

Sedi della sperimentazione

Abrysvo è un vaccino ricombinante a due componenti progettato per proteggere gli adulti con un sistema immunitario indebolito dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Il vaccino contiene proteine stabilizzate del virus RSV dei gruppi A e B, che aiutano il corpo a riconoscere e combattere l’infezione. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Nel trial il vaccino è stato usato sia come dose iniziale (prima somministrazione) sia come dose di richiamo (seconda somministrazione) per valutare quanto bene previene le malattie respiratorie gravi associate all’RSV.

Malattie in studio:

Infezione da virus respiratorio sinciziale

Infezione da virus respiratorio sinciziale – L’infezione da virus respiratorio sinciziale è causata da un virus che colpisce le vie respiratorie, soprattutto nei bambini e negli adulti immunocompromessi. Il virus si trasmette per via aerea e può provocare sintomi simil-influenzali come tosse, febbre e congestione nasale. Nei casi più lievi, i sintomi rimangono limitati al tratto respiratorio superiore. In alcuni soggetti, l’infezione può estendersi alle vie aeree inferiori, provocando bronchiolite o polmonite. La malattia tende a seguire un decorso acuto, con i sintomi che raggiungono il picco entro pochi giorni dall’esposizione e poi diminuiscono gradualmente.

ID della sperimentazione:

2026-527536-14-00

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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