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Studio aperto su volontari sani per valutare l’adesione del cerotto transdermico di esflurbiprofen

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio utilizza un cerotto transdermico contenente esflurbiprofen, un principio attivo che viene rilasciato attraverso la pelle per agire localmente. Il cerotto è progettato per essere applicato sulla zona desiderata e non è destinato a trattare una specifica malattia in questa fase di valutazione.

Lo scopo principale è valutare la capacità del cerotto di aderire correttamente alla pelle durante l’uso. I partecipanti applicheranno il cerotto e la sua tenuta verrà osservata in diversi momenti, compreso poco prima della rimozione.

Durante lo studio i volontari applicheranno il cerotto su una zona pulita, lo indosseranno per la notte e lo rimuoveranno al mattino. Il personale di studio controllerà visivamente la tenuta del cerotto prima di andare a letto, al risveglio e cinque minuti prima della rimozione, registrando le osservazioni per valutare la stabilità dell’adesione.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso, si partecipa allo studio come volontario sano.

Viene effettuata una visita preliminare per verificare che non vi siano condizioni mediche che possano interferire con lo studio.

2 applicazione del cerotto

Il personale dello studio applica un cerotto transdermico contenente esflurbiprofen da 330 mg sulla zona indicata della pelle.

Il cerotto è progettato per il rilascio topico, cioè il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle.

L’applicazione avviene una sola volta all’inizio del periodo di osservazione.

3 valutazione dell’adesione prima della notte

Circa un’ora prima di andare a letto, si verifica visivamente l’adesione del cerotto.

Si registra se il cerotto è ancora ben aderente o se mostra segni di distacco.

4 valutazione dell’adesione al risveglio

Un’ora dopo il risveglio, si controlla nuovamente l’adesione del cerotto.

Si segnala al personale eventuali cambiamenti rispetto alla valutazione precedente.

5 valutazione finale dell’adesione

Cinque minuti prima della rimozione programmata, si effettua un’ultima verifica dell’adesione del cerotto.

Questa valutazione è effettuata sia dal soggetto sia dal personale dello studio, secondo le istruzioni fornite.

6 rimozione del cerotto

Il cerotto viene rimosso delicatamente dal personale dello studio.

Dopo la rimozione, si osserva la pelle per verificare eventuali irritazioni o residui.

7 visita finale e conclusione dello studio

Durante l’ultima visita, si raccolgono tutti i dati relativi all’adesione del cerotto.

Si completa la documentazione finale e si chiude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere in buona salute (senza malattie importanti che possano interferire con lo studio).
  • Essere non fumatore o ex‑fumatore da almeno 3 mesi (non aver fumato per tre mesi).
  • Fornire il consenso informato firmato, dopo aver ricevuto spiegazioni sui possibili benefici, sui rischi e sulla copertura assicurativa prevista per i partecipanti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Qualsiasi lesione del corpo che possa limitare il movimento – lesioni = ferite o danni fisici.
  • Pelle eccessivamente pelosa nella zona dove verrà applicato il cerotto.
  • Disturbi della pelle o rasatura nella zona di applicazione.
  • Sudorazione eccessiva (ipersudorazione) nella zona di applicazione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o contemporaneamente.
  • Abuso di droghe o alcol secondo il giudizio del medico – consumo eccessivo che può compromettere la salute.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non accettano di usare metodi contraccettivi molto efficaci.
  • Allergia conosciuta a Esflurbiprofen, R‑flurbiprofen o a uno degli ingredienti del cerotto – reazione avversa del sistema immunitario.
  • Malattie cardiache o del sangue che potrebbero influire sulla sicurezza o sulla tolleranza del prodotto.
  • Malattie del fegato o dei reni che potrebbero influire sulla sicurezza o sulla tolleranza del prodotto.
  • Insufficienza epatica o renale già nota.
  • Disturbi gastrointestinali (stomaco, intestino) che potrebbero influire sulla sicurezza o sulla tolleranza del prodotto.
  • Storia di disturbi importanti del sistema nervoso centrale (CNS) o psichiatrici, o trattamento in corso per tali disturbi.
  • Pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 139 mmHg – la pressione quando il cuore pompa il sangue.
  • Pressione sanguigna diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 89 mmHg – la pressione quando il cuore riposa.
  • Frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm o superiore a 90 bpm – numero di battiti al minuto.
  • Uso di farmaci non permessi dallo studio, come indicato nel protocollo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
01.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Esflurbiprofen hydrogel patch è un cerotto transdermico che rilascia un farmaco anti‑infiammatorio direttamente sulla pelle. Viene posto sulla zona da trattare e il principio attivo viene assorbito lentamente, aiutando a ridurre dolore e infiammazione localmente. Nel trial il cerotto è stato usato per valutare quanto bene aderisce alla pelle dei volontari sani, cioè quanto rimane fissato senza staccarsi prima del tempo previsto. Il personale del sito ha controllato l’adesione del cerotto cinque minuti prima della rimozione per misurare la sua capacità di rimanere in posizione.

ID della sperimentazione:
2023-503609-12-00
Codice del protocollo:
TK-254RX-0106
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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