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Studio di bioequivalenza del dimenidrato 50 mg in granuli con o senza acqua rispetto a dimenidrato in soluzione e compresse in volontari sani per la cinetosi

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Di cosa tratta questo studio?

Il farmaco oggetto della ricerca è Dimenhydrinate 50 mg in granuli rivestiti, studiato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomiting, in particolare della kinetosis. Vengono confrontati due prodotti già disponibili in commercio: la soluzione orale Vomex A 50 mg e le compresse Biodramina 50 mg.

Lo scopo è valutare se la nuova formulazione assunta con o senza acqua produce lo stesso effetto dei prodotti di riferimento. In uno studio aperto, volontari sani ricevono una singola dose di ciascuna preparazione in momenti diversi, con un intervallo di almeno sette giorni tra una somministrazione e l’altra. Durante ogni periodo i partecipanti saranno a digiuno, prenderanno il farmaco secondo le istruzioni e verranno prelevati piccoli campioni di sangue per verificare quanto rapidamente e quanto intensamente il principio attivo entra nel circolo sanguigno.

1 primo periodo di studio

arrivo in clinica al mattino a digiuno (non mangiare né bere nulla per almeno 10 ore).

viene verificato che il digiuno sia rispettato e viene assegnato il primo farmaco secondo la sequenza casuale.

il farmaco può essere:
dimenidrinato 50 mg granuli rivestiti da assumere senza acqua (test 1) oppure dimenidrinato 50 mg granuli rivestiti da assumere con 200 ml di acqua (test 2) oppure vomex a 50 mg soluzione orale (riferimento 1) oppure biodramina 50 mg compresse (riferimento 2).

la dose è sempre di 50 mg di dimenidrinato, somministrata una sola volta.

2 osservazione post‑dose

dopo l’assunzione si rimane in clinica per diverse ore per monitorare eventuali effetti.

durante questo periodo non è consentito mangiare; è permessa solo l’acqua se il farmaco è stato preso con acqua.

vengono registrati i parametri di assorbimento del farmaco (tempo di picco, concentrazione massima).

3 fine del periodo e wash‑out

al termine dell’osservazione si può tornare a casa.

è necessario attendere almeno 7 giorni prima della prossima assunzione, per consentire al corpo di eliminare completamente il farmaco (fase di wash‑out).

durante il periodo di wash‑out non si devono assumere altri farmaci contenenti dimenidrinato o anti‑nausea.

4 ripetizione per i periodi successivi (2‑4)

il procedimento descritto nei passi 1‑3 viene ripetuto per tre volte, ciascuna volta con il farmaco assegnato per quel periodo.

ogni nuovo periodo inizia con il digiuno, segue l’assunzione del farmaco (dose di 50 mg, con o senza 200 ml di acqua a seconda del tipo), l’osservazione in clinica e il wash‑out di almeno 7 giorni.

alla fine del quarto periodo lo studio è concluso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Maschio o femmina: partecipare può chiunque sia di sesso maschile o femminile.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Donna non in età fertile: è considerata non fertile chi ha menopausa naturale (almeno 12 mesi senza mestruazioni), chi è a 6 settimane da una rimozione chirurgica di entrambe le ovaie (con o senza utero), o chi ha una sterilizzazione tubarica.
  • Donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo affidabile o essere disposta a usarlo dal momento del consenso fino alla fine dello studio.
  • Stato di salute fisico e mentale normale, verificato tramite esami medici e di laboratorio di routine.
  • Non fumatori o ex‑fumatori (smetti da almeno 6 mesi) con una storia di fumo non superiore a 5 pack‑year (un pack‑year = una confezione di sigarette al giorno per un anno) e senza uso di altri prodotti a base di nicotina, confermato da un test delle urine.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m², valori di limite inclusi.
  • Fornire un consenso informato firmato per iscritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Partecipare a un altro studio clinico nello stesso periodo o entro 90 giorni prima della visita di screening.
  • Avere una predisposizione allergica o una malattia allergica importante (ad esempio asma o iperreattività bronchiale).
  • Aver avuto reazioni allergiche a farmaci, soprattutto agli ingredienti del dimenidrinato.
  • Presentare o aver avuto malattie importanti che coinvolgono cuore, reni, fegato, polmoni, metabolismo, ormoni, sangue, stomaco, nervi o salute mentale.
  • Aver avuto una malattia clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante dell’apparato gastrointestinale, eccetto l’appendicectomia.
  • Avere una malattia cronica che possa interferire con l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione del farmaco.
  • Aver avuto difficoltà a deglutire.
  • Risultati sierologici positivi per HIV, antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) o anticorpi dell’epatite C.
  • Aver ricevuto iniezioni di farmaci a rilascio prolungato o con emivita superiore a 1 settimana (anche da studi precedenti) entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Aver assunto farmaci che inducono enzimi, sono tossici per gli organi o hanno lunga emivita entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Aver assunto qualsiasi medicinale (anche da banco) o antiacidi (es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) o rimedi erboristici (es. iperico, kava) entro 2 settimane prima della visita di screening.
  • Aver ricevuto una vaccinazione entro 14 giorni prima della visita di screening.
  • Aver assunto farmaci noti per alterare gli organi principali (es. barbiturici, fenotiazine, cimetidina, omeprazolo) entro 60 giorni prima della visita di screening.
  • Pressione arteriosa sistolica fuori dal range 100‑140 mmHg o diastolica fuori dal range 60‑90 mmHg.
  • Frequenza cardiaca (pulsazioni) fuori dal range 50‑90 battiti al minuto.
  • Temperatura corporea ascellare fuori dall’intervallo 35,5‑37,1 °C.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa dell’ECG a riposo (elettrocardiogramma a 12 derivazioni).
  • Valori di laboratorio fuori dai limiti normali con rilevanza clinica.
  • Seguirsi una dieta speciale per qualsiasi motivo, ad esempio vegetariana.
  • Avere piercing nella bocca (es. lingua) o utilizzare apparecchi ortodontici o protesi dentarie.
  • Aver donato sangue o perso più di 500 mL di sangue entro 90 giorni prima della visita di screening.
  • Essere ritenuti incapaci di seguire le indicazioni dello studio, non affidabili, con difficoltà a comprendere le informazioni, in difficoltà finanziarie o sotto custodia giudiziaria.
  • Storia di abuso di droghe o uso di sostanze illegali: uso di droghe leggere (es. marijuana) entro 6 mesi o droghe pesanti (es. cocaina, anfetamine, PCP) entro 1 anno prima della visita di screening.
  • Abuso di alcol, cioè consumo regolare di più di 2 unità al giorno o 10 unità alla settimana, o storia di alcolismo o alcolismo in recupero.
  • Consumo regolare di bevande o cibi contenenti metilxantine (caffè, tè, cola, bibite con caffeina, cioccolato) superiore a 500 mg al giorno.
  • Risultato positivo al test antidroga.
  • Risultato positivo al test dell’alcol.
  • Donne incinte e/o che allattano; risultato positivo al test di gravidanza.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vomex A è una soluzione orale liquida che contiene dimenidrinato. Nel trial è usato come prodotto di riferimento per confrontare la quantità di farmaco assorbita nel sangue rispetto al nuovo prodotto in fase di test.

Biodramina è un comprimato che contiene dimenidrinato. Anche questo medicinale serve come riferimento standard per valutare se il nuovo prodotto assorbe la stessa quantità di principio attivo.

Dimenhydrinate è la formulazione sperimentale in granuli rivestiti. Viene somministrata ai volontari sia senza acqua sia con 200 mL di acqua per verificare se la modalità di assunzione influisce sulla quantità di farmaco assorbita rispetto ai prodotti di riferimento.

Cinetosi – La cinetosi è una condizione caratterizzata da sensazione di vertigine, nausea e talvolta vomito, scatenata dal movimento accelerato o dalle vibrazioni, ad esempio in auto, barche o aeree. I sintomi compaiono entro pochi minuti dall’inizio del movimento e possono intensificarsi con la continuità o l’aumento della velocità. Con la cessazione del movimento, la nausea e il vomito tendono a diminuire gradualmente, ma in alcune persone possono persistere per diverse ore. L’intensità dei sintomi può variare da lievi fastidi a forte disagio, a seconda della sensibilità individuale al movimento.

ID della sperimentazione:
2022-502420-51-00
Codice del protocollo:
CHE21003
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Studio di bioequivalenza

Altre sperimentazioni da considerare

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