Lo studio riguarda la contraccezione, cioè la prevenzione della gravidanza, in donne in età fertile. Il trattamento in esame è una combinazione di due compresse orali: dienogest e drospirenone. Entrambe le sostanze sono già usate nei contraccettivi combinati. Lo scopo della ricerca è valutare quanto efficacemente diverse dosi di queste due sostanze bloccano l’ovulazione, anche quando una dose viene dimenticata per 24 ore.
Le partecipanti prenderanno le compresse tutti i giorni per tre cicli mestruali, con dosaggi diversi assegnati a gruppi separati. In alcuni cicli verrà chiesto di simulare un errore di assunzione per capire l’impatto di una dose persa. Durante lo studio verranno effettuati controlli di routine, tra cui ecografie transvaginali (un tipo di ultrasuoni che visualizza l’utero) per misurare lo spessore dell’endometrio e il diametro dei follicoli, e prelievi di sangue per verificare i livelli di estradiolo e progesterone, ormoni legati al ciclo mestruale. Verranno inoltre registrati eventuali sanguinamenti anomali e gli effetti indesiderati, per garantire la sicurezza delle partecipanti. Lo studio è di fase 2 e di tipo open-label, il che significa che sia i ricercatori sia le partecipanti conoscono il farmaco somministrato.
Germania 