Studio di sicurezza ed efficacia di NNC0638-0355 in adulti con obesità o sovrappeso

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con obesità o sovrappeso, condizioni caratterizzate da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può aumentare il rischio di malattie cardiache, diabete e altri problemi di salute. Il farmaco sperimentale è indicato con il codice NNC0638-0355 e viene somministrato sotto forma di compressa.

L’obiettivo principale è valutare se più dosi di questo farmaco, rispetto a placebo, possono ridurre il peso corporeo nel periodo di circa sei mesi. I partecipanti saranno divisi in gruppi: uno riceverà il farmaco, l’altro una compressa senza principio attivo. Durante lo studio verranno effettuate visite regolari per monitorare il peso, la sicurezza del trattamento e come il farmaco viene assorbito e eliminato dal corpo, senza entrare nei dettagli tecnici.

1 inizio del trattamento

dopo aver firmato il consenso, si partecipa alla visita di base (settimana 0). vengono registrati i dati anagrafici, il peso attuale e vengono effettuati gli esami del sangue necessari.

viene assegnato casualmente un tablet di nnc0638-0355 oppure un placebo. il tablet deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, secondo le indicazioni fornite dallo staff di studio.

non è necessario modificare la dose perché non è specificata; si segue semplicemente la routine giornaliera indicata.

2 visite di monitoraggio settimanali

nelle prime quattro settimane vengono programmate visite settimanali. durante ciascuna visita vengono misurati il peso, la pressione arteriosa e vengono raccolti eventuali sintomi o effetti indesiderati.

vengono prelevati campioni di sangue per valutare la sicurezza e, se necessario, la concentrazione del farmaco nel sangue.

3 visite di monitoraggio mensili

dalla quinta settimana fino alla settimana 26 le visite diventano mensili. ad ogni visita si controlla nuovamente il peso, si valutano gli effetti collaterali e si effettuano gli esami di sangue di routine.

il tablet continua ad essere assunto quotidianamente per l’intera durata dello studio.

4 valutazione finale alla settimana 26

alla settimana 26 si effettua la visita finale. viene misurato il peso per determinare il cambiamento rispetto al valore di partenza (settimana 0).

vengono raccolti gli ultimi campioni di sangue per analizzare la concentrazione massima (cmaxss) e l’area sotto la curva (aucss) del farmaco, se il paziente ha ricevuto nnc0638-0355.

5 monitoraggio esteso fino alla settimana 32

dopo la visita di settimana 26 è previsto un ulteriore follow‑up alla settimana 32 per completare gli esami farmacocinetici. non sono richiesti ulteriori dosaggi del tablet se non indicato diversamente.

vengono eseguiti gli ultimi prelievi di sangue per confermare i parametri di farmacocinetica e per verificare la sicurezza a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 64 anni al momento della firma del consenso informato.
Indice di massa corporea (BMI) tra 27,0 e 39,9 kg/m², misurato durante lo screening; il sovrappeso deve essere dovuto a eccesso di grasso corporeo, come valutato dal medico.
Stato di buona salute generale, valutato dal medico attraverso la storia medica, l’esame fisico, i segni vitali, l’elettrocardiogramma (test che registra l’attività elettrica del cuore) e gli esami di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non partecipare se si ha una nota o sospetta ipersensibilità (allergia) al farmaco in studio o a prodotti simili.
Non partecipare se si ha qualsiasi altra condizione di salute che, secondo il medico, potrebbe mettere a rischio la sicurezza del partecipante o impedire di seguire correttamente le istruzioni dello studio.
Non partecipare se il risultato del test del sangue chiamato HbA1c è pari o superiore al 6,5 % (che indica un livello medio di zucchero nel sangue alto).
Non partecipare se i risultati di laboratorio mostrano anomalie importanti di vitamina D, PTH (ormone paratiroideo) o calcio totale, secondo la valutazione del medico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	16.10.2026

Sedi della sperimentazione

NNC0638-0355 è un farmaco sperimentale in forma di compressa da assumere per via orale. Viene studiato per capire se è sicuro e ben tollerato, come viene assorbito dal corpo e se può aiutare le persone con sovrappeso o obesità a perdere peso. Nel trial i partecipanti ricevono una o più dosi di questo medicinale e i ricercatori confrontano la variazione di peso rispetto a chi assume un placebo, per valutare l’efficacia del farmaco nella riduzione del peso corporeo.

Malattie in studio:

Obesità

Obesità e sovrappeso – L’obesità è una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che supera i limiti considerati salutari. Si sviluppa gradualmente quando l’apporto energetico supera il consumo per un periodo prolungato. Il sovrappeso rappresenta una forma più lieve, con un indice di massa corporea (IMC) superiore a 25 ma inferiore a 30, mentre l’obesità corrisponde a un IMC pari o superiore a 30. Con il tempo, l’accumulo di tessuto adiposo può aumentare la pressione su organi e sistemi, favorendo alterazioni metaboliche. La condizione tende a persistere o a peggiorare se non vengono modificati gli stili di vita.

ID della sperimentazione:

2026-526797-16-00

Codice del protocollo:

NN9638-7569

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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