Studio di fase I su pazienti adulti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico: terapia con 161Tb-PSMA-1 e GALLIUM‑68 GOZETOTIDE

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Di cosa tratta questo studio?

Il Metastatic clear cell renal cell carcinoma è un tumore dei reni che si è diffuso ad altre parti del corpo. In questo studio viene valutata una nuova terapia a base di 161Tb-PSMA-1, un farmaco somministrato per via endovenosa, cioè iniettato direttamente in una vena, che contiene una sostanza radioattiva capace di cercare e colpire le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è stabilire la dose massima tollerata e la dose consigliata per studi successivi. I partecipanti ricevono il farmaco in cicli di sei settimane, con controlli regolari per verificare la risposta del tumore e la comparsa di effetti indesiderati. La risposta del tumore viene valutata mediante immagini mediche che mostrano se le lesioni si riducono, rimangono stabili o aumentano.

1 visita di ingresso e valutazioni di base

il paziente si presenta al centro per la prima visita di studio. vengono eseguiti esami del sangue, valutazione clinica e imaging di base per confermare la diagnosi di carcinoma renale a cellule chiare metastatico.

viene effettuata una tomografia a emissione di positroni (PET) con Gallium‑68 gozetotide. la dose è di 2,2 MBq per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per via endovenosa. il MBq è l’unità che misura l’attività radioattiva del farmaco.

2 prima somministrazione di terapia con 161Tb‑PSMA‑1

dopo la valutazione iniziale, il paziente riceve la prima infusione di 161Tb‑PSMA‑1. la dose è di 11,5 GBq, somministrata per via endovenosa in un’unica somministrazione.

il GBq indica l’unità di attività radioattiva più elevata rispetto al MBq. la terapia è prevista per un ciclo di 6 settimane.

3 monitoraggio clinico e di laboratorio per le prime 6 settimane

durante le sei settimane successive alla prima infusione, il paziente partecipa a visite settimanali per controllare la presenza di effetti avversi. vengono eseguiti esami del sangue e valutazioni cliniche per identificare eventuali tossicità legate al trattamento.

le tossicità che limitano la dose (dose‑limiting toxicities, DLT) sono monitorate attentamente, poiché determinano la massima dose tollerata nello studio.

4 valutazione della risposta tumorale a 24 settimane

trentadue giorni dopo la fine del primo ciclo, il paziente si sottopone a nuovi esami di imaging (tomografia computerizzata o PET) per valutare la risposta del tumore.

la risposta è classificata secondo i criteri RECIST v1.1, un metodo standard per misurare la riduzione o la stabilità della dimensione del tumore. vengono registrate risposte complete, parziali o stabilità della malattia.

5 follow‑up a lungo termine

dopo la valutazione a 24 settimane, il paziente continua a essere seguito con visite periodiche per monitorare la sopravvivenza globale, la progressione della malattia e gli eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

le visite di follow‑up possono includere esami del sangue, imaging di controllo e valutazione di nuovi sintomi, fino alla conclusione dello studio o all’interruzione del trattamento per motivi clinici.

Chi può partecipare allo studio?

Età: il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato (documento scritto che dimostra la volontà di partecipare allo studio).
Gli uomini fertili devono usare un metodo contraccettivo molto efficace durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima del primo trattamento e devono usare un metodo contraccettivo molto efficace dal momento del trattamento fino a 6 mesi dopo l’ultima dose.
Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
Deve essere coperto da un’assicurazione sanitaria.
Deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite e le procedure previste dallo studio.
Diagnosi confermata di carcinoma a cellule chiare del rene metastatico (cancro del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo) che è progredito dopo almeno due trattamenti precedenti, di cui almeno uno con farmaci anti‑VEGFR (che bloccano la crescita dei vasi sanguigni del tumore) e uno con immunoterapia (che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore).
Progressione della malattia dimostrata con esami radiologici (come TAC o risonanza) al momento dell’inclusione, con lesioni misurabili secondo i criteri RECIST v1.1 (standard che definisce quando un tumore è più grande o più piccolo).
Risultato positivo alla PSMA‑PET (esame che utilizza una sostanza radioattiva per visualizzare le cellule tumorali): se il tumore è solo fuori dal fegato, almeno il 50 % delle lesioni deve risultare positiva; se ci sono lesioni sia fuori che dentro il fegato, almeno il 50 % delle lesioni extra‑epatiche e almeno l’80 % delle lesioni epatiche più grandi di 1 cm devono risultare positive; se il tumore è solo nel fegato, almeno l’80 % delle lesioni epatiche più grandi di 1 cm deve risultare positiva.
Prevedere una aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Stato di performance ECOG 0‑1 (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane) e punteggio Karnofsky ≥ 80 % (scala che indica quanto il paziente è attivo).
Funzione organica adeguata secondo i risultati di laboratorio richiesti (ad esempio valori normali di sangue, fegato e reni).

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai metastasi attive al cervello, metastasi nella zona epidurale o leptomeningite, non puoi partecipare; anche se le metastasi cerebrali sono state trattate, devi essere stabile da almeno quattro settimane, senza nuove lesioni e senza usare steroidi a dosi elevate.
Se hai già ricevuto in passato qualsiasi radiofarmaco (farmaco radioattivo per il cancro), non puoi partecipare.
Se hai effetti collaterali (AE) ancora presenti dal trattamento precedente che non sono diminuiti a un livello molto lieve (grado ≤1), non puoi partecipare, a meno che non si tratti di anemia che soddisfa particolari condizioni. Anche problemi immunitari persistenti di grado più alto ti escludono, se non sono ben controllati.
Se negli ultimi due anni hai avuto un altro tipo di cancro, non puoi partecipare, eccetto alcuni tumori della pelle (carcinoma basocellulare o squamoso), il carcinoma cervicale in situ o il cancro alla prostata limitato.
Se hai una storia o una malattia attiva di malattia polmonare interstiziale (come fibrosi polmonare idiopatica, pneumonite non infettiva o pneumonite indotta da farmaci) che ha richiesto steroidi, non puoi partecipare.
Se hai ricevuto o hai bisogno di trattamenti o procedure che lo studio considera vietati, non puoi partecipare.
Se hai sanguinamento significativo dal tratto urinario (ematuria), dallo stomaco (ematemesi) o dai polmoni (emottisi) superiore a 0,5 cucchiaino, o se hai avuto problemi di coagulazione o sanguinamenti importanti negli ultimi tre mesi, non puoi partecipare. Se assumi farmaci anticoagulanti, il dosaggio deve essere stabile da almeno due settimane.
Se hai un’infezione attiva non controllata, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Cpyaoa Lktx Bjqqlh	Lione	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	30.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Gozetotide

Gallium‑68 gozetotide è un tracciante radioattivo utilizzato per la diagnostica. Viene somministrato per via endovenosa e permette di visualizzare, mediante una scansione PET, la presenza di cellule tumorali che esprimono il recettore PSMA. In questo studio, serve come esame di base per valutare l’estensione della malattia prima di iniziare la terapia sperimentale.

161Tb‑PSMA è un nuovo farmaco terapeutico a base di terbium‑161 legato a una molecola che si lega al recettore PSMA presente sulle cellule del carcinoma a cellule renali metastatiche. Viene iniettato per via endovenosa e il radioisotopo emette radiazioni che distruggono le cellule tumorali. Lo scopo del trial è capire quale quantità di questo farmaco è sicura e quale dose è la più efficace per trattare i pazienti con questa forma avanzata di cancro.

Carcinoma a cellule renali a chiaro metastatico – Il carcinoma a cellule renali a chiaro è un tumore maligno che origina dalle cellule epiteliali del rene con aspetto citoplasmatico chiaro. Si sviluppa tipicamente come una massa solida nel rene e può crescere invadendo i vasi sanguigni locali. Nella fase metastatica le cellule tumorali si diffondono attraverso il sangue verso altri organi, come polmoni, ossa, fegato e linfonodi. Le metastasi possono comparire anche dopo un periodo di apparente controllo della malattia. La progressione è caratterizzata da un aumento del volume tumorale sia nel rene che nei siti secondari.

ID della sperimentazione:

2026-525526-38-00

Codice del protocollo:

ET26-035

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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