Studio su precemtabart tocentecan, da solo o in combinazione di farmaci, in pazienti con cancro del colon-retto metastatico precedentemente trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore al colon e al retto in fase avanzata, noto come metastatic colorectal cancer, è una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo. Lo studio confronta tre modalità di trattamento: il farmaco sperimentale Precemtabart Tocentecan somministrato per via endovenosa, lo stesso farmaco in combinazione con bevacizumab, un altro medicinale per via endovenosa che impedisce la crescita dei vasi sanguigni del tumore, e una terapia standard costituita da trifluridine/tipiracil (un tablet da assumere per via orale) più bevacizumab.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con Precemtabart Tocentecan, da solo o associato a bevacizumab, può prolungare la durata della vita rispetto alla terapia standard. I partecipanti ricevono il loro trattamento in cicli regolari, con visite periodiche per controllare la salute, eseguire esami di imaging (come la tomografia) e compilare questionari sulla qualità della vita; gli eventi avversi vengono registrati durante tutto il periodo di studio.

1 valutazione iniziale

dopo l’iscrizione al protocollo viene effettuata una visita di conferma in cui vengono raccolti i dati clinici di base, esami del sangue e imaging per documentare lo stato della malattia.

questa valutazione serve a stabilire il punto di partenza per il monitoraggio durante lo studio.

2 avvio del trattamento

in base al braccio assegnato, viene somministrato uno dei seguenti regimi:

braccio 1: precemtabart tocentecan per via endovenosa, dose 2,8 mg per chilogrammo di peso corporeo, preparato come polvere per soluzione per infusione.

braccio 2: precemtabart tocentecan (2,8 mg/kg, endovenoso) più bevacizumab (7,5 mg/kg, endovenoso).

braccio 3: trifluridine/tipiracil (commercializzato come lonsurf) in compresse filmate, dose 70 mg per metro quadrato di superficie corporea, somministrato per via orale, più bevacizumab (7,5 mg/kg, endovenoso).

la frequenza delle infusioni e delle somministrazioni orali è definita dal calendario di trattamento previsto dallo studio e viene seguita ad ogni ciclo.

3 somministrazione del farmaco endovenoso

le infusioni di precemtabart tocentecan e/o bevacizumab avvengono in ambito ospedaliero o in una struttura autorizzata.

ogni infusione dura il tempo indicato dal personale sanitario e viene controllata per eventuali reazioni immediate.

4 assunzione delle compresse orali

i pazienti del braccio comparatore assumono le compresse di trifluridine/tipiracil secondo le indicazioni dello studio.

la dose è 70 mg/m² e la posologia (giorni di assunzione e pausa) è specificata dal protocollo.

le compresse devono essere ingerite con acqua e possono essere prese a stomaco vuoto o secondo le istruzioni fornite.

5 controlli di monitoraggio

prima di ogni nuovo ciclo di trattamento è prevista una visita clinica con esami del sangue per valutare la funzionalità degli organi e la presenza di effetti indesiderati.

vengono inoltre eseguiti esami di imaging (ad esempio tomografia computerizzata) a intervalli stabiliti per verificare l’andamento della malattia.

qualsiasi evento avverso viene registrato e gestito secondo le linee guida dello studio.

6 continuazione del trattamento

i cicli di terapia proseguono finché il paziente continua a rispondere al trattamento, non compaiono tolleranze inaccettabili o il medico decide di interrompere per progressione della malattia.

la durata totale del trattamento varia da paziente a paziente e dipende dal risultato dei controlli clinici.

7 fase di follow‑up

al termine del trattamento viene programmata una visita finale per valutare lo stato di salute, la sopravvivenza globale e la qualità della vita mediante questionari standardizzati.

il follow‑up continua secondo il calendario di studio per raccogliere dati a lungo termine sulla sopravvivenza e sugli eventuali effetti tardivi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro del colon-retto metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo) mediante esame istologico (studio dei tessuti al microscopio).
  • Avere già provato le terapie standard e non aver risposto o aver avuto un peggioramento, con non più di due trattamenti sistemici precedenti per la malattia metastatica.
  • Stato di salute generale valutato con la scala ECOG ≤ 1 (significa che si è in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza limitazioni).
  • Avere almeno 18 anni di età (sono ammessi sia uomini che donne).
  • Essere in grado di ingoiare compresse orali e di partecipare a tutte le visite e i controlli previsti dallo studio.
  • Possibili altri criteri aggiuntivi specificati dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se gli effetti collaterali delle terapie precedenti non sono guariti completamente (meno di grado 1 secondo le linee guida del National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Se si è avuto un altro cancro (una nuova malignità) entro i 3 anni precedenti la randomizzazione.
  • Se si hanno metastasi cerebrali, cioè tumori che si sono diffusi al cervello.
  • Se negli ultimi 6 mesi si è verificata una fistola addominale (apertura anomala tra l’intestino e un altro organo), una perforazione intestinale (buco nell’intestino) o un ascesso intra‑addominale (raccolta di pus nella cavità addominale).
  • Se si presenta ileo di grado 1 o superiore, oppure una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (come la colite ulcerosa o la malattia di Crohn), un’ostruzione intestinale, o altri disturbi gastrointestinali cronici che, secondo il medico, potrebbero interferire significativamente con il corretto assorbimento dei farmaci dello studio.
  • Altri criteri di esclusione definiti nel protocollo dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Urdumhmzpo On Asmuoqk Edegem Belgio
Ckfezeibb Uoxiwnbqmpqbwx Srkfgvwwg Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Giumd Hyuwxnr Dp Cxlzmpewf Charleroi Belgio
Apaqhuu Udjnisnjqz Hjdfnpmk Aalborg Danimarca
Haoyps Hmtcplhu Herlev Danimarca
Kuxeoiev Sl Moixjm Ajdcbu Amberg Germania
Kncqqcojwwv Npuyydfx Gtmr Francoforte Germania
Mozodsif Kvezaq gvbhz Monaco di Baviera Germania
Hmgoblasxfnhen Oolzosecjgpw Pozddh Emhrpdjza Amburgo Germania
Uhrqwnudhfyf Lvhoxig Lipsia Germania
Ctanqog Uvzeqrdffvtypguvdgxx Bjmmaq Kty Berlino Germania
Amatflnlv Kgwknwgd Hdyplpf Gqss Amburgo Germania
Utwafruwjryj Mgwhjlj Cgpogll Gkawkrekq Groninga Paesi Bassi
Ntzkurdg Ivgkpkuqo Os Gsmpgosaoanewgpc Seaoqae Dk Bgomxk Rukdetde Hoznvzqv Castellana Grotte Italia
Allntxw Omhrpkiiwst Uezyqxfexlvkk Pwcvkz Pisa Italia
Avzdkhg Udm Innbn Dm Rewxjk Eyeshn Reggio nell'Emilia Italia
Ixorgjad Oautxcxbsf Vxbskk Padova Italia
Amhf Ghdrir Ohnetpgn Mphuskrwuftlo Nmyeulcv Milano Italia
Nwd Lvv Guaqzclemb Tcnwdmwkekltv Grcc Wiener Neustadt Austria
Uogxezzsnwk Sdwetsbr Salisburgo Austria
Caxkbg Lrob Bavbhh Lione Francia
Izqykotq dh Chcenevtyznr Hydkaldbkff Uqaflhphllsyl ds Sjytq Enemlfr (nldtjug Saint Priest En Jarez Francia
Icclfhop Pakjrptjzuidvkw Clhnaf Czgaoc Marsiglia Francia
Hrubgg Dxcij I Rrxgahk L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hbaytznr Cmencg do Blzomqkjm Barcellona Spagna
Ibyutcgxo Vqxrilextf dt Opkypunni (fblc Valencia Spagna
Hahhmcam Vhtq divkipjk Barcellona Spagna
Hiboycht Uwikhsbpjezsx Vxzzxu Dy Vqalr Siviglia Spagna
Hpispswd Uvxdmnauzcuvq 1d Dv Ofqyvrn Madrid Spagna
Sdryudkwsvc Pdmeqvduq Zhxfpv Orrjnf Zpjyrkcnpb Saqlwpy Unofhdpphhgis W Kzptzygu Cracovia Polonia
Umhi Cigxbfbd Tvzsmj Svx z olje Łódź Polonia
Wnikdmhnzsd Wksjvzbgaudfwqekjngm Cwokguu Olzkccpef I Tsiesgyrhxsgv Iq Mthhsxyuady W Lxcnf Łódź Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
01.07.2026
Belgio Belgio
Reclutando
01.07.2026
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.07.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.07.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.07.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.07.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.07.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.07.2026
Spagna Spagna
Reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Precemtabart Tocentecan è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. È stato studiato come possibile nuovo trattamento per il cancro del colon-retto metastatico in pazienti che hanno già ricevuto altre terapie. Nello studio viene valutato da solo per capire se può prolungare la vita dei pazienti rispetto a un trattamento già esistente.

Bevacizumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Agisce bloccando una proteina che aiuta i tumori a formare nuovi vasi sanguigni, rallentando così la crescita del tumore. In questo studio viene usato sia da solo in combinazione con Precemtabart Tocentecan, sia insieme al trattamento di riferimento per confrontarne l’efficacia.

Trifluridine/Tipiracil (Lonsurf) è una combinazione di due farmaci assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite. Viene utilizzata come terapia di riferimento per il cancro del colon-retto metastatico. Nel trial è associata a Bevacizumab e serve a confrontare i risultati ottenuti con il nuovo farmaco sperimentale.

carcinoma del colon-retto metastatico – Il cancro del colon o del retto che si è già diffuso ad altri organi o tessuti. La malattia inizia con una crescita anomala delle cellule nel colon o nel retto, che poi invade i vasi sanguigni o linfatici. Queste cellule viaggiano verso altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni, dove formano nuove lesioni. Con il tempo le lesioni possono aumentare di dimensione e moltiplicarsi, causando sintomi legati alla funzione degli organi coinvolti. Il processo di diffusione è continuo finché le cellule tumorali continuano a proliferare.

ID della sperimentazione:
2025-524648-37-00
Codice del protocollo:
MS914001_0002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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