Studio fase III su pazienti con ipercolesterolemia: laroprovstat più rosuvastatin vs rosuvastatin per ridurre il colesterolo LDL

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Di cosa tratta questo studio?

La Hypercholesterolaemia è una condizione in cui i livelli di colesterolo nel sangue sono più alti del normale, aumentando il rischio di problemi cardiaci. In questo studio viene valutata una terapia che combina Laroprovstat e rosuvastatin in una singola compressa rivestita, confrontata con il rosuvastatin da solo e con placebo.

Lo scopo è confrontare la capacità delle due terapie di ridurre il LDL-C dopo otto settimane di trattamento. I partecipanti assumono una compressa al giorno per otto settimane, con visite di controllo per raccogliere campioni di sangue e verificare eventuali effetti collaterali.

Il progetto è un trial di fase III, randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei gruppi e né i soggetti né i medici sanno quale trattamento viene ricevuto. Durante lo studio vengono monitorati la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni di età.
  • Devi assumere una dose stabile di tutti i tuoi farmaci per abbassare i grassi nel sangue (LLT = terapie lipidiche). Questo vuol dire che la quantità di medicinale non è cambiata di recente.
  • La dose stabile della tua statina (un medicinale che abbassa il colesterolo) deve essere la più alta che riesci a tollerare senza effetti collaterali.
  • Devi aver avuto in passato un evento clinico legato a ASCVD (malattia aterosclerotica cardiovascolare, come infarto o ictus) oppure devi avere un rischio aumentato di avere il primo di questi eventi.
  • Sia gli uomini sia le donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Origine asiatica: se la tua famiglia proviene dall’Asia, non potresti partecipare.
  • Ipertensione grave non controllata (pressione alta molto elevata che non è stata tenuta sotto controllo con farmaci o altri trattamenti).
  • Diabete di tipo 2 non controllato (una forma di diabete in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono mantenuti stabili con la terapia).
  • Ipotiroidismo non adeguatamente trattato (una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni e non è stata curata correttamente).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlino Germania
Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Jeserich/Dr. med. Malleier Norimberga Germania
Cbluzkpsudwyp Cvv Gphm Francoforte Germania
Mnpxyqh Coeces &etoanj Uuayfvhlke Oo Fhnbypkf Friburgo in Brisgovia Germania
Kjddgupyy Fmpyucukp Hcmlqidzlwvdgu Gyko Hannover Germania
Khhldsfnceje Skyigdyh Kaiserslautern Germania
Cgt Shnwjzflbbqfcle Hdiickm Monaco di Baviera Germania
Uwbvmybnhcrwlfawoqrge Ldwjqxl Abf Lipsia Germania
Seoxndreredsfx Blxgrpvwzojgtreq Essen Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
15.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Laroprovstat/Rosuvastatin FDC è una compressa rivestita che contiene due principi attivi: il laroprovstat, un nuovo agente sperimentale, e la rosuvastatina, un farmaco già usato per ridurre il colesterolo. Nel trial i partecipanti hanno assunto questa combinazione per verificare se, insieme, i due componenti riducono più efficacemente il colesterolo “cattivo” (LDL) rispetto alla sola rosuvastatina.

Rosuvastatin (Crestor) è una capsula di rosuvastatina, un farmaco ben conosciuto che abbassa il colesterolo LDL. In questo studio è stata usata come riferimento (comparator) per confrontare l’efficacia della nuova combinazione di laroprovstat e rosuvastatina.

Ipercolesterolemia – L’ipercolesterolemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare di lipoproteine a bassa densità (LDL). Con il tempo, l’eccesso di LDL può depositarsi nelle pareti delle arterie, formando placche aterosclerotiche. Queste placche possono restringere il lume vascolare e ridurre la flessibilità dei vasi. La condizione tende a progredire in modo silenzioso e può aggravarsi con l’età, la dieta ricca di grassi saturi e la predisposizione genetica. L’accumulo continuo di colesterolo può influenzare più comparti del sistema cardiovascolare.

ID della sperimentazione:
2026-526258-15-00
Codice del protocollo:
D7961C00001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di K-924, contenente ezetimibe e pitavastatina, in pazienti con colesterolo alto che non rispondono adeguatamente alla pitavastatina 4 mg.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio sull’uso della genotipizzazione preventiva per ridurre le reazioni avverse muscoloscheletriche nei pazienti con rischio cardiovascolare trattati con statine

    In arruolamento

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    Spagna