Valutazione dell’efficacia della lidocaina endovenosa sul dolore cronico postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia addominale d’emergenza, confronto con cloruro di sodio

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il dolore cronico che può comparire dopo un intervento chirurgico urgente nella zona addominale, cioè una emergency abdominal surgery eseguita per emergenze mediche. Durante l’intervento i partecipanti riceveranno una perfusione continua di lidocaine per via endovenosa, cioè somministrata direttamente in una vena, oppure una soluzione di sodio cloruro usata come placebo. Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione di lidocaine riduce il dolore addominale medio a sei mesi dall’intervento rispetto al placebo.

I pazienti saranno randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a uno dei due gruppi al momento dell’anestesia. La somministrazione del farmaco avverrà per tutta la durata dell’intervento e poi i partecipanti saranno seguiti per sei mesi, durante i quali verrà chiesto loro di valutare il dolore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore più intenso. Verranno inoltre registrati i farmaci analgesici assunti e la qualità della vita, ma non sono richieste procedure aggiuntive complesse.

1 firma del consenso informato

dopo l’ammissione in ospedale viene chiesto di leggere e firmare il modulo di consenso informato. il documento spiega lo scopo dello studio, le procedure previste e i possibili rischi. la firma indica che si è compreso il contenuto e si accetta di partecipare.

2 assegnazione casuale al gruppo di trattamento

una volta firmato il consenso, il paziente viene inserito in un sistema di randomizzazione. il sistema assegna in modo casuale il paziente a uno dei due gruppi: lidocaine (farmaco in studio) oppure soluzione fisiologica (placebo). né il paziente né il personale conoscono l’assegnazione.

3 preparazione della soluzione per l'infusione

se il paziente è nel gruppo lidocaine, viene preparata una soluzione di lidocaine 20 mg/mL da somministrare per via endovenosa. la dose prevista è di 120 mg all’ora, mantenuta per tutta la durata dell’intervento.

se il paziente è nel gruppo soluzione fisiologica, viene preparata una soluzione di cloruro di sodio 0,9 % (salina) con una dose di 0,18 g di sodio cloruro, somministrata con lo stesso ritmo dell’infusione di lidocaine.

4 avvio dell'infusione durante l'intervento chirurgico

all’inizio dell’intervento di chirurgia addominale d’emergenza, l’infusione continua viene avviata attraverso una linea venosa. la somministrazione dura per l’intera durata dell’operazione, senza interruzioni.

5 monitoraggio intraoperatorio

durante l’intervento, vengono monitorati costantemente pressione arteriosa, ritmo cardiaco e segni di eventuale tossicità locale dell’anestetico. se si verificano segni di tossicità (ad esempio, aritmie, ipotensione improvvisa o convulsioni), può essere somministrato un bolo di lipidi per via endovenosa come antidoto.

6 interruzione dell'infusione alla fine dell'intervento

al termine dell’operazione, l’infusione di lidocaine o di soluzione fisiologica viene interrotta. il paziente passa in fase di recupero postoperatorio.

7 dimissione e indicazioni per il dolore postoperatorio

al momento della dimissione, vengono fornite indicazioni sui farmaci per il controllo del dolore, come paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei o altri analgesici prescritti dal medico. non è richiesto alcun trattamento aggiuntivo legato allo studio.

8 visita di follow‑up a 3 mesi

tre mesi dopo l’intervento, il paziente partecipa a una visita di controllo. gli viene chiesto di valutare il dolore medio nell’addome usando una scala numerica da 0 a 10. inoltre compila il questionario BPI (Brief Pain Inventory) nella versione semplificata, il questionario di qualità della vita PROMIS‑29 e la scala HADS per ansia e depressione.

9 visita di follow‑up a 6 mesi

sei mesi dopo l’intervento, il paziente effettua una seconda visita di controllo. vengono ripetute le stesse valutazioni della visita a 3 mesi: scala numerica del dolore, BPI, PROMIS‑29 e HADS. vengono inoltre registrati eventuali farmaci analgesici assunti nel periodo postoperatorio.

10 conclusione della partecipazione allo studio

al termine della visita a 6 mesi, tutti i dati raccolti vengono inseriti nel database dello studio. non è richiesto alcun ulteriore intervento da parte del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: tra 18 e 80 anni.
  • Deve essere sottoposto a chirurgia addominale di emergenza o semi‑emergenza (un intervento necessario subito o entro poche ore) di tipo urologico, gastrointestinale o ginecologico.
  • L’intervento può essere aperto (con una grande incisione) oppure laparoscopico (con piccole incisioni e una telecamera).
  • La durata prevista dell’intervento deve essere di almeno 60 minuti.
  • È necessario firmare il consenso informato, cioè un documento che dimostra che il paziente ha capito lo scopo dello studio; se il paziente non può firmare subito, può farlo il suo rappresentante legale e poi il paziente dovrà confermare dopo l’intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Uso di anestesia regionale tramite analgesia epidurale (un tipo di anestesia somministrata nella parte centrale della schiena).
  • Gravidanza o allattamento (le donne incinte o che allattano il neonato non possono partecipare).
  • Porfiria (una rara malattia del sangue che può reagire a certe medicine).
  • Intervento chirurgico legato a un trapianto d’organo.
  • Controindicazioni alla lidochina: allergia nota alla lidochina o ad anestetici locali di tipo ammidico; blocco cardiaco completo; ipovolemia (quantità di sangue troppo bassa).
  • Controindicazioni al trattamento con soluzione salina al 0,9 %: ipercloremia (troppo cloro nel sangue); ipernatriemia (troppo sodio nel sangue); gravi casi di sovraccarico di liquidi, soprattutto in insufficienza cardiaca, insufficienza epatica avanzata o preeclampsia/eclampsia.
  • Essere sotto tutela legale, curatela o protezione giudiziaria.
  • Blocco atrioventricolare di alto grado non corretto o uso cronico di farmaci antiaritmici di classe I (farmaci che influenzano il ritmo del cuore).
  • Shock, definito come pressione sanguigna sistolica ≤ 90 mmHg al momento dell’ingresso in sala operatoria d’emergenza.
  • Insufficienza respiratoria, definita come frequenza respiratoria > 25 respiri al minuto e/o saturazione di ossigeno < 90 % al momento dell’ingresso in sala operatoria d’emergenza.
  • Insufficienza neurologica, definita come punteggio ≤ 13 nella scala di Glasgow al momento dell’ingresso in sala operatoria d’emergenza (scala usata per valutare lo stato di coscienza).
  • Presenza di demenza nota.
  • Uso attivo di droghe o fase di astinenza (difficile gestire il dolore perioperatorio).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Cephxn Hcqaofcxkvw Djhfrpharmibl Varseb La Roche-sur-Yon Francia
Cmkvzu Hafylpdcjko Utofjdalqiani Dv Tvqjmaik Tolosa Francia
Cjweta Hqgqzaijyyi Utpoxlpzivliw Dp Rpqfcv Rennes Francia
Ccbcgo Hguyvfzifop Rpqjfrpb Difgjcxsahlzys Angers Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Lidocaina è un anestetico locale che, nel contesto di questo studio, viene somministrato per via endovenosa in modo continuo durante l’intervento chirurgico addominale d’emergenza. L’obiettivo è verificare se l’infusione di questo farmaco può ridurre il dolore cronico dopo l’operazione e migliorare il recupero dei pazienti nei mesi successivi. Il farmaco viene fornito tramite una pompa che lo rilascia lentamente nel sangue per tutta la durata dell’intervento.

Malattie in studio:

Chirurgia addominale d’urgenza – Si tratta di un intervento chirurgico rapido eseguito per trattare patologie addominali acute che richiedono un’azione immediata. La condizione può includere perforazioni intestinali, emorragie interne o ostruzioni meccaniche. L’obiettivo è stabilizzare il paziente e risolvere il problema anatomico prima che peggiori. Durante l’intervento si rimuovono le lesioni o si riparano le strutture danneggiate. Dopo l’operazione, il paziente viene monitorato per valutare il recupero delle funzioni addominali. Il decorso post-operatorio dipende dalla gravità della patologia iniziale e dalla risposta individuale al trattamento.

ID della sperimentazione:
2025-523682-24-00
Codice del protocollo:
RC25_0291
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di belzutifan e lenvatinib in persone con tumori correlati alla malattia di von Hippel-Lindau o con altri tumori solidi

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Cechia Danimarca Finlandia Francia Germania +4
  • Studio sull’effetto di esketamina sul dolore post-craniotomia in pazienti con epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Paesi Bassi