Studio in pazienti trapiantati di organi solidi con infezione da citomegalovirus: valutazione di everolimus e mycophenolate mofetil per ridurre il carico virale

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Di cosa tratta questo studio?

Il Cytomegalovirus infection è una infezione virale che può comparire nei pazienti che hanno ricevuto un solid-organ transplant. Dopo il trapianto, i pazienti assumono farmaci per ridurre la risposta immunitaria e prevenire il rigetto dell’organo; questi farmaci possono favorire la crescita del virus. Attualmente i pazienti ricevono una terapia antivirale per controllare l’infezione. Lo studio valuta due possibili modifiche della terapia immunosoppressiva: una riduzione del 50 % della dose di mycophenolate mofetil o la sostituzione con everolimus.

Lo scopo dello studio è verificare se queste strategie di modulazione immunitaria diminuiscono la quantità di virus nel sangue rispetto al regime standard. I partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi: mantenimento della terapia abituale, riduzione della dose di mycophenolate, o cambio a everolimus. Durante circa tre settimane verranno effettuati controlli regolari, includendo prelievi di sangue per analizzare la quantità di virus e la risposta immunitaria.

Il viral load indica la quantità di materiale genetico del virus presente nel sangue; una diminuzione di questo valore suggerisce un miglior controllo dell’infezione. L’immune signature è un insieme di segnali del sistema immunitario che può indicare quanto bene il corpo sta reagendo al virus. Il confronto tra i gruppi aiuterà a capire se le modifiche proposte migliorano questi parametri.

1 iscrizione allo studio

dopo aver fornito il consenso informato, il paziente viene registrato nello studio horus-cytomegalovirus.

2 valutazione iniziale

vengono raccolti campioni di sangue per misurare il cmv viral load di base e per analizzare la firma immunitaria specifica per il cmv.

vengono registrati i dati clinici di base e la terapia immunosoppressiva attuale.

3 aggiustamento della terapia immunosoppressiva

in base al braccio di trattamento assegnato, il paziente riceve una delle seguenti opzioni:

opzione 1: riduzione del 50 % della dose di mycophenolate mofetil da 3000 mg al giorno a 1500 mg al giorno, somministrata per via orale.

opzione 2: sostituzione con everolimus 3 mg per via orale una volta al giorno.

la modifica della terapia inizia immediatamente dopo la valutazione iniziale.

4 continuazione della terapia antivirale

la terapia antivirale in corso viene mantenuta senza variazioni durante il periodo di studio.

5 monitoraggio settimanale

vengono programmati controlli settimanali per tre settimane.

ad ogni visita viene prelevato sangue per valutare il cmv viral load e per controllare la tolleranza della nuova dose di everolimus o della riduzione di mycophenolate mofetil.

vengono registrati eventuali effetti indesiderati e le eventuali variazioni dei parametri di laboratorio.

6 valutazione a settimana 3

al termine della terza settimana viene effettuata la misurazione finale del cmv viral load.

il cambiamento rispetto al valore di base viene utilizzato come risultato primario dello studio.

viene anche analizzata la firma immunitaria specifica per il cmv per gli endpoint secondari.

7 conclusione dello studio

dopo l’ultima valutazione, lo studio si chiude per il paziente.

vengono forniti al paziente i risultati delle analisi effettuate e viene pianificata la prosecuzione della cura secondo le indicazioni cliniche standard.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) e trovarsi in buona condizione clinica.
  • Aver ricevuto un trapianto di organo solido, come rene, fegato, cuore, polmone o pancreas.
  • Aver una infezione significativa da CMV confermata da un test chiamato PCR per CMV (un esame di laboratorio che cerca il materiale genetico del virus).
  • Assumere una terapia di mantenimento con i farmaci tacrolimus e MPA, con o senza steroidi (medicinali usati per evitare il rigetto del trapianto).
  • Aver firmato il consenso informato, cioè aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non partecipare se si ha un rifiuto acuto del trapianto (il corpo attacca l’organo trapiantato) o un grave problema del trapianto che richiede di cambiare i farmaci immunosoppressori (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario), secondo il giudizio del medico.
  • Non partecipare se si è già ricevuto più di 72 ore di terapia antivirale per l’infezione da CMV prima dell’inizio dello studio, includendo i farmaci valganciclovir o ganciclovir somministrato per via endovenosa.
  • Non partecipare se si è noti per avere intolleranza o ipersensibilità (reazione allergica) agli inibitori mTOR o a qualsiasi componente della formulazione di everolimus (il farmaco che si vuole testare).
  • Non partecipare se si ha qualsiasi condizione medica che costituisce una controindicazione (motivo per cui il farmaco non dovrebbe essere usato) all’uso di everolimus, secondo il giudizio del medico.
  • Per i centri in Francia: non partecipare se non si è affiliati al sistema di sicurezza sociale francese oppure se si è sotto tutela legale (guardia o curatela).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia

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Hhilkyfk Virh douawcrw Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Everolimus è un farmaco assunto per via orale che agisce riducendo l’attività del sistema immunitario. Nel trial viene usato per vedere se, sostituendo altri farmaci immunosoppressori, è possibile diminuire la quantità di virus CMV presente nel sangue dei pazienti. In pratica, si spera che bloccando una specifica via cellulare si limiti la replicazione del virus.

Mycophenolate mofetil è un altro farmaco immunosoppressore somministrato per via orale. È comunemente usato per controllare la risposta immunitaria nei trapianti. Nel contesto dello studio, i ricercatori valutano se riducendo la dose di questo farmaco (che contiene la sostanza attiva MPA) si ottiene una diminuzione del carico virale di CMV, mantenendo comunque un adeguato controllo dell’immunità.

Terapia antivirale per il CMV è il trattamento standard usato per combattere l’infezione da citomegalovirus. Viene dato a tutti i partecipanti del trial e serve a tenere sotto controllo il virus mentre si studiano gli effetti delle modifiche ai farmaci immunosoppressori. L’obiettivo è verificare se le variazioni di dose o il passaggio a everolimus migliorano ulteriormente il controllo del virus rispetto alla sola terapia antivirale.

Infezione da CMV nei trapiantati di organi solidi – L’infezione da CMV è causata dal virus citomegalovirus, che può riattivarsi o essere trasmessa dopo il trapianto di un organo solido. Nei pazienti trapiantati, il virus può replicarsi nel sangue e in diversi tessuti. L’infezione può iniziare in modo asintomatico, ma con il tempo può diffondersi a organi come i polmoni, il fegato o l’occhio. La carica virale tende ad aumentare se il sistema immunitario è sopprimito, portando a una progressiva espansione del virus. Senza controllo, l’infezione può passare da una fase lieve a una più estesa, coinvolgendo più organi.

ID della sperimentazione:
2025-524845-28-00
Codice del protocollo:
HORUS-COPE
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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