Liraglutide e vaccino pneumococcico migliorano la risposta immunitaria nei pazienti con diabete

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Di cosa tratta questo studio?

In questo studio vengono valutati adulti con Diabetes per verificare se l’avvio di una terapia con liraglutide, un farmaco che imita l’ormone naturale GLP‑1 per ridurre la glicemia, possa migliorare la risposta immunitaria dopo la somministrazione di un pneumococcal vaccine. Il vaccino, somministrato tramite iniezione intramuscolare, contiene diversi ceppi batterici responsabili della polmonite e serve a proteggere l’organismo da queste infezioni.

I partecipanti sono assegnati in modo casuale a ricevere il nuovo farmaco o un placebo, dopodiché viene effettuata l’iniezione del vaccino. Successivamente vengono prelevati campioni di sangue circa un mese e quattro mesi dopo l’iniezione per misurare la quantità di anticorpi, proteine che aiutano a combattere le infezioni. Viene inoltre chiesto di compilare un breve questionario su eventuali effetti indesiderati. L’intero periodo di osservazione si estende per diversi mesi.

1 prima visita e somministrazione del vaccino

arriva al centro di studio per la visita iniziale. durante l’incontro verrà effettuato un breve esame fisico e verrà prelevato un campione di sangue di base.

ti verrà somministrato pneumovax 23, un vaccino contro il pneumococco. la dose è di 0,5 ml e viene iniettata nel muscolo (iniezione intramuscolare). il vaccino contiene polisaccaridi di diversi sierotipi del batterio, che stimolano il tuo sistema immunitario a produrre anticorpi.

2 avvio della terapia con victoza

subito dopo il vaccino ti verrà prescritto victoza, il cui principio attivo è la liraglutide, un agonista del recettore GLP‑1.

la dose consigliata è di 1,8 mg da iniettare sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta al giorno, utilizzando la penna pre‑riempita fornita dallo studio.

l’assunzione di victoza continuerà per tutta la durata della sperimentazione, almeno fino al controllo finale a quattro mesi.

3 visita di controllo a 1 mese

un mese dopo la prima visita dovrai recarti nuovamente al centro per un controllo.

verrà prelevato un altro campione di sangue per misurare il livello di IgG (anticorpi di tipo G) contro il pneumococco e per valutare eventuali cambiamenti nei marcatori di infiammazione.

ti verrà chiesto di compilare un questionario sui possibili effetti collaterali legati al vaccino, come febbre, dolore nel sito di iniezione o altri sintomi.

4 visita di controllo a 4 mesi

quattro mesi dopo la vaccinazione è prevista l’ultima visita di studio.

verrà effettuato un prelievo di sangue finale per valutare l’aumento complessivo degli anticorpi IgG specifici per il vaccino pneumococcico e per analizzare eventuali variazioni nei parametri immunitari.

saranno raccolti anche i dati relativi a eventuali ricoveri ospedalieri, ricoveri in terapia intensiva o decessi per malattie infettive, se si sono verificati durante il periodo di studio.

5 monitoraggio continuo

durante l’intero periodo di studio dovrai segnalare al personale di ricerca eventuali sintomi gravi, infezioni o ricoveri, in modo che possano essere registrati come eventi di sicurezza.

non è richiesto alcun intervento aggiuntivo se non la normale assunzione quotidiana di victoza e la partecipazione alle visite programmate.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 (T2DM), non assumere ancora farmaci GLP‑1 e il medico deve considerare l’inizio di un agonista del recettore GLP‑1 (GLP‑1RA) perché l’emoglobina glicata (HbA1c) non è sufficientemente controllata o perché c’è un rischio cardiovascolare molto alto.
Essere un volontario sano: avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 25 kg/m², non avere malattie croniche attive e non assumere farmaci regolarmente (eccetto la pillola anticoncezionale o analgesici occasionali).
Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 (T2DM) e già utilizzare una dose stabile di semaglutide (un farmaco GLP‑1) da almeno un anno; i partecipanti saranno abbinati ad altri in base a BMI, controllo glicemico e profilo di rischio cardiovascolare.

Chi non può partecipare allo studio?

Se ha ricevuto un vaccino pneumococcico (un’iniezione che protegge contro un batterio che può causare polmonite) negli ultimi cinque anni, oppure qualsiasi altro vaccino nelle ultime quattro settimane.
Se ha avuto un’infezione (una malattia causata da batteri o virus) nelle ultime quattro settimane.
Se è attualmente incinta o sta allattando al seno.
Se soffre di malattia renale in fase terminale, cioè i reni non funzionano più in modo adeguato.
Se sta usando farmaci antinfiammatori (medicinali che riducono dolore e gonfiore).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Stichting Radboud University Medical Center	Nimega	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pneumovax 23 è un vaccino che contiene parti di molti ceppi diversi del batterio pneumococco. Viene somministrato con un’iniezione nel muscolo per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri. Nel trial il vaccino è usato come base di confronto per valutare se un altro trattamento può migliorare la risposta immunitaria nei pazienti con diabete.

Victoza è un farmaco che contiene liraglutide, un principio attivo che imita l’ormone GLP‑1. Viene iniettato sotto la pelle e aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete. Nel trial il farmaco è testato per vedere se, iniziando il trattamento con Victoza, il corpo produce una risposta immunitaria più forte al vaccino pneumococcico.

Malattie in studio:

Diabete mellito

Diabete mellito – È una condizione cronica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue a causa di una produzione insufficiente o di una risposta inefficace dell’insulina. Con il tempo, il corpo può diventare meno capace di regolare la glicemia, portando a un aumento graduale dei valori di zucchero. Questa perdita di controllo può progredire lentamente, con variazioni più frequenti dei sintomi di sete, fame e stanchezza. L’andamento della malattia è tipicamente marcato da fasi di stabilità alternanti a periodi di peggioramento della gestione della glicemia.

ID della sperimentazione:

2026-525909-13-00

Codice del protocollo:

R0132901

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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