Studio di fase 3 su KITE-753 e axicabtagene ciloleucel in pazienti adulti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo terapia di prima linea

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Di cosa tratta questo studio?

Il Large B-Cell Lymphoma è un tipo di cancro che prende origine da un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B. Quando si parla di “relapsed” significa che la malattia è tornata dopo un trattamento precedente, mentre “refractory” indica che la malattia non ha risposto ai trattamenti iniziali. Lo scopo dello studio è valutare se una nuova terapia può controllare meglio la malattia rispetto a quella già disponibile.

Nel trial vengono confrontati due trattamenti somministrati per via endovenosa, cioè mediante infusione diretta nel sangue. Il primo è il farmaco sperimentale KITE-753, mentre il secondo è una terapia cellulare approvata chiamata Axicabtagene Ciloleucel. Entrambi agiscono stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due trattamenti e, dopo l’infusione, vengono seguiti con visite mediche regolari e esami di imaging per verificare se il tumore scompare o rimane stabile. Durante questo periodo vengono monitorati anche eventuali effetti indesiderati, con l’obiettivo di capire quale dei due approcci sia più efficace nel mantenere la remissione della malattia.

1 iscrizione e consenso informato

viene fornita una spiegazione dettagliata dello studio e il paziente firma il modulo di consenso informato.

questa fase conferma la volontà di partecipare e avvia le procedure cliniche.

2 valutazioni di ammissibilità (screening)

vengono eseguiti esami di laboratorio, imaging e altri test per verificare che il paziente soddisfi i criteri di inclusione per il linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario.

eventuali condizioni che escludono la partecipazione vengono identificate in questa fase.

3 randomizzazione al trattamento

il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: kite-753 o axicabtagene ciloleucel (commercializzato come yescarta).

l’assegnazione è aperta, quindi il paziente e il personale clinico conoscono il prodotto ricevuto.

4 valutazioni di base prima dell'infusione

vengono raccolti dati clinici, esami del sangue e immagini di base per stabilire lo stato iniziale della malattia.

questi risultati serviranno a confrontare l’evoluzione successiva.

5 preparazione del prodotto e infusione

il prodotto assegnato viene preparato secondo le istruzioni del produttore.

viene somministrata una infusione endovenosa (somministrazione tramite una vena) in un’unica dose; la quantità esatta è stabilita dal produttore e non richiede dosaggi ripetuti.

la durata dell’infusione è definita dal protocollo clinico e avviene in un’unica sessione.

6 monitoraggio immediato post‑infusione

dopo l’infusione, il paziente viene osservato per almeno 24 ore per rilevare eventuali reazioni acute o effetti indesiderati.

vengono effettuati controlli vitali e, se necessario, esami di laboratorio.

7 visite di follow‑up programmate

vengono programmate visite di controllo a intervalli regolari: settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6 e successivamente secondo il calendario dello studio.

ad ogni visita vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni cliniche e, quando indicato, imaging (tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata).

8 valutazione della risposta al trattamento

la risposta del tumore viene valutata usando i criteri di risposta di Lugano, che classificano la risposta in completa remissione, remissione parziale, malattia stabile o progressione.

questa valutazione avviene al mese 6 e in altri momenti chiave stabiliti dal protocollo.

9 monitoraggio della sicurezza

tutti gli eventi avversi, inclusi quelli gravi, vengono registrati durante l’intero periodo di studio.

il paziente è invitato a segnalare qualsiasi nuovo sintomo o cambiamento di salute.

10 conclusione dello studio

al termine del periodo di follow‑up previsto, tutti i dati raccolti vengono chiusi e il paziente termina la partecipazione allo studio.

viene fornito al paziente un riepilogo dei risultati personali e le informazioni su eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una persona di età pari o superiore a 18 anni, sia uomo che donna.
  • Avere un linfoma a grandi cellule B che è tornato (recidiva) o non ha risposto (refrattario) al trattamento entro 12 mesi dal completamento della terapia iniziale.
  • Avere almeno un tumore misurabile all’inizio dello studio, cioè un tumore che i medici possono valutare e misurare con gli esami.
  • Essere in grado di svolgere le attività quotidiane con poca o nessuna assistenza, valutato con lo score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2. Questo punteggio indica quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere le normali attività.
  • Avere funzioni adeguate di midollo osseo, reni, fegato, cuore e polmoni, cioè che questi organi lavorino bene.
  • Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai già ricevuto una terapia a base di cellule (trattamenti in cui vengono usate cellule vive, come le terapie CAR‑T).
  • Se hai altri tipi di cancro oltre al linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario.
  • Se presenti infezioni non controllate, cioè infezioni in corso che non sono state curate o che peggiorano.
  • Se il linfoma ha coinvolto il sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale).
  • Se hai avuto di recente un ictus (evento cerebrale improvviso) o problemi cardiaci (come infarto, insufficienza cardiaca o aritmie gravi).
  • Se hai disturbi del sistema immunitario, condizioni che indeboliscono la capacità del corpo di combattere le infezioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

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University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Cepwwcqvf Upqhkrvfgqnrfb Smpcvowwx Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Iwkfldnw Pujvevozcswpsoi Cxkymt Cbwxup Marsiglia Francia
Hbydtrhq Vlml dwdmofzv Barcellona Spagna
Udqtsmvijz Hoolytvm Cdfumop Colonia Germania
Cwvvrn Hheeleprlsu Upliswwoplyms Dl Dzvyb Digione Francia
Ausazkyll Ugx Amsterdam Paesi Bassi
Edialfb Uhqmmmupuhnj Mkzgnjh Cjvtbwo Rnowrualm (omazmaq Mjm Rotterdam Paesi Bassi
Kmdxyhin dve Ujaykdghmjli Mhoyypuy Ayg Monaco di Baviera Germania
Uzqhocfqufknzasbnxlxn Wwhgljepp Ajc Würzburg Germania
Apmvwda Uymev Sycrhyoce Lwlxdt Df Bntmijt Bologna Italia
Ummvyqqetf Oc Akshdiw Edegem Belgio
Usnxhrvfzb Mudzwxq Cghvnp Hlwaligacfomdloqa Amburgo Germania
Uwisletzflygcpvyoyknp Eclil Aoj Essen Germania
Lpcwj Uysimmeqjbeh Msxkqfr Ckdltlr (qmfie Leida Paesi Bassi
Uxqzmisindac Mcxnpgu Ckrsrvx Gkjlxmluq Groninga Paesi Bassi
Ibyzumun Cruiut Dfjeltnkwgedkqchi L’Hospitalet de Llobregat Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
11.09.2026
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
11.09.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
11.09.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
11.09.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
11.09.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
11.09.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
11.09.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
11.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

KITE-753 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa sotto forma di dispersione per infusione. Nel trial viene testato come possibile nuovo trattamento per i pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo la terapia di prima linea. Lo studio vuole capire se questo farmaco è più efficace o più sicuro rispetto al trattamento già approvato.

Axicabtagene ciloleucel è una terapia cellulare approvata (conosciuta anche con il nome commerciale Yescarta) che viene anch’essa somministrata per via endovenosa come dispersione per infusione. Nel trial funge da comparatore, cioè il trattamento di riferimento contro il quale viene valutato KITE-753. Serve a capire se il nuovo farmaco può offrire benefici simili o migliori rispetto a questa terapia già utilizzata per il linfoma a grandi cellule B.

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario – Il linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario è un tipo di cancro del sistema linfatico che coinvolge cellule B di grandi dimensioni. Si manifesta quando il tumore ritorna dopo un trattamento o non risponde più alle terapie standard. Le cellule tumorali possono crescere rapidamente nei linfonodi, nel midollo osseo o in altri organi. Con il tempo, la malattia può diffondersi a più sedi, aumentando il numero di lesioni. La progressione è spesso monitorata mediante esami di imaging e valutazioni cliniche.

ID della sperimentazione:
2025-524403-80-00
Codice del protocollo:
KT-US-740-0603
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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