Studio sull’utilizzo di FAPI-46 (68Ga) PET per lo staging e l’identificazione dei pazienti con amiloidosi cardiaca da transtiretina

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Di cosa tratta questo studio?

La Transthyretin cardiac amyloidosis è una malattia in cui una proteina anomala si accumula nel muscolo cardiaco, rendendo il cuore più rigido e compromettendo la sua capacità di pompare sangue. Per visualizzare questi depositi è stato sviluppato un nuovo agente di imaging chiamato FAPI-46 (68Ga), somministrato tramite iniezione endovenosa; si tratta di un radiotracciante, cioè contiene una piccolissima quantità di materiale radioattivo che permette di tracciare la sua distribuzione nel corpo.

L’obiettivo è valutare quanto questo tipo di imaging possa aiutare a determinare la gravità e l’evoluzione della malattia. Dopo l’iniezione, i partecipanti rimangono sotto osservazione per circa un’ora, durante la quale vengono scattate immagini del cuore con PET, talvolta integrate con CT o MRI per ottenere dettagli aggiuntivi. Le immagini vengono analizzate per confrontare la quantità di radiotracciante assorbita dal muscolo cardiaco con i diversi stadi della malattia e per verificare la tolleranza del procedimento monitorando eventuali reazioni subito dopo l’iniezione e durante il periodo di acquisizione delle immagini.

1 ingresso nello studio

viene chiesto di firmare il consenso informato e di fornire i dati clinici di base, inclusi i risultati di esami recenti e la terapia corrente.

2 valutazione preliminare

vengono raccolti i dati clinici prima dell’iniezione, come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e eventuali sintomi.

viene verificata l’assenza di controindicazioni all’uso di fapi-46 (68ga).

3 somministrazione del tracciante

viene effettuata un’iniezione endovenosa di fapi-46 (68ga) alla dose di 200 mbq (megabecquerel).

l’iniezione è unica per ogni sessione di imaging.

4 monitoraggio immediato

vengono registrati i parametri clinici 5 minuti dopo l’iniezione (o 10 minuti, a seconda del protocollo).

viene effettuato un controllo prima dell’acquisizione dell’immagine.

5 acquisizione dell'immagine pet

viene eseguita una tomografia a emissione di positroni (pet) per valutare la distribuzione del tracciante nel cuore.

l’esame può includere una tomografia computerizzata (ct) o una risonanza magnetica (mr) per migliorare la definizione anatomica.

la durata dell’acquisizione è di circa 60 minuti se si utilizza ct o 90 minuti se si utilizza mr.

6 monitoraggio finale

al termine dell’acquisizione vengono nuovamente registrati i parametri clinici.

vengono raccolti eventuali sintomi o effetti avversi osservati durante l’intero periodo di circa 60‑90 minuti.

7 conclusione della visita di studio

i dati raccolti vengono inviati al centro di ricerca per l’analisi.

non è richiesto alcun trattamento aggiuntivo dopo la visita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni, sia per uomini che per donne.
  • Diagnosi certa di ATTR-CM (amyloidosi cardiaca da transtiretina) secondo le linee guida del 2021 dell’ESC.
  • Fornire un consenso scritto firmato entro il giorno di screening, prima di qualsiasi esame.
  • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese o beneficiarne.
  • Le donne devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: test di gravidanza (esame del sangue) negativo prima dell’iniezione e uso di contraccezione molto efficace per 6 mesi dopo la PET; essere post‑menopausali (più di 50 anni e nessuna mestruazione da almeno 12 mesi dopo aver interrotto trattamenti ormonali); se hanno meno di 50 anni, non avere mestruazioni da almeno 12 mesi dopo aver interrotto i trattamenti ormonali e avere livelli di LH (ormone luteinizzante) e FSH (ormone follicolo‑stimolante) tipici della menopausa; oppure aver subito una sterilizzazione chirurgica irreversibile documentata (come isterectomia, ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale).
  • Gli uomini partecipanti devono usare condom come contraccettivo per 3 mesi dopo la PET.
  • Le partner femminili dei partecipanti devono usare un metodo contraccettivo accettabile per 3 mesi dopo la PET (non ricevono il farmaco).
  • I partner maschili dei partecipanti devono usare condom per 6 mesi dopo la PET.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di infarto miocardico (attacco di cuore) o di miocardite (infiammazione del muscolo del cuore).
  • Presenza di stenosi aortica severa, cioè un restringimento molto grave della valvola che collega il cuore all’aorta.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociale o di distanza geografica che possa rendere difficile seguire le visite e le istruzioni dello studio.
  • Donne incinte o che stanno allattando; verrà effettuato un test di gravidanza prima della PET.
  • Paziente sotto tutela legale (un tutore o curatore).
  • Paziente sotto protezione giudiziaria (decisione del tribunale).
  • Paziente che non può capire il francese parlato o scritto.
  • Partecipazione attuale o precedente a un altro studio clinico che valuta una terapia di silenziamento genico mirata alla proteina TTR o un trattamento che rimuove l’amiloide per l’amiloidosi cardiaca da transtiretina.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

FAPI-46 (68Ga) è un tracciante radioattivo somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato durante una scansione PET per visualizzare i tessuti del cuore. In questo studio, il tracciante aiuta i medici a valutare quanto è grave la cardiomiopatia da amiloide transtiretina (ATTR-CM) e a identificare i pazienti in cui la malattia sta progredendo. Grazie a questa immagine, i dottori possono capire meglio lo stato della malattia e prendere decisioni più informate sul trattamento.

Malattie in studio:

Amiloidosi cardiaca da transtiretina – è una condizione in cui una proteina chiamata transtiretina si accumula nel muscolo cardiaco formando depositi di amiloide. Questi depositi rendono il cuore più rigido e ne limitano la capacità di pompare sangue. Con il tempo, lo spessore delle pareti cardiache può aumentare e la funzione di contrazione può diminuire. Il processo di accumulo avviene gradualmente, passando da una fase iniziale con pochi sintomi a una fase più avanzata con difficoltà respiratorie e affaticamento. La malattia può progredire in modo diverso da persona a persona, ma generalmente segue un percorso di aumento progressivo del deposito di amiloide.

ID della sperimentazione:
2025-523616-36-00
Codice del protocollo:
RC25_0276
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’acoramidis in pazienti adulti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina precedentemente trattati con tafamidis

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Germania Italia
  • Studio per diagnosticare l’amiloidosi cardiaca con florbetaben (18F) in pazienti con componente monoclonale tramite PET-CT non invasiva.

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia