Studio di fase 2/3 su pazienti con leucemia linfoblastica acuta B‑cell recidivante/refrattaria: confronto tra MK‑1045, blinatumomab e tocilizumab

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia che hanno già ricevuto trattamenti ma la malattia è tornata o non ha risposto (relapsed/refractory). Si tratta di un tipo di leucemia acuta che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti B e che esprime la proteina CD19 sulla loro superficie. Il nuovo farmaco in fase di valutazione è MK-1045, somministrato per via endovenosa, e viene confrontato con il trattamento già disponibile blinatumomab. Entrambi i farmaci agiscono sul sistema immunitario per aiutare a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-1045 rispetto a blinatumomab. In una prima fase, i partecipanti ricevono il nuovo farmaco per stabilire la dose migliore e verificare la comparsa di effetti indesiderati; nella seconda fase, i risultati di MK-1045 vengono confrontati con quelli di blinatumomab in termini di complete remission e di sopravvivenza complessiva. I pazienti vengono trattati con infusioni endovenose per diversi cicli, con controlli regolari per monitorare la risposta alla terapia e gli eventuali effetti collaterali, e il loro stato di salute viene seguito per un periodo prolungato.

1 randomizzazione e assegnazione al trattamento

dopo l’iscrizione al trial, viene effettuata una randomizzazione che assegna il partecipante a uno dei due gruppi di studio: mk-1045 (farmaco sperimentale) oppure blinatumomab (farmaco di confronto).

l’assegnazione è aperta, quindi il partecipante conosce il farmaco che riceverà.

2 valutazioni di base

vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, imaging per confermare lo stato della leucemia e raccogliere dati di partenza.

questi dati serviranno a confrontare i risultati ottenuti durante il trattamento.

3 avvio della terapia intravenosa

il farmaco assegnato viene somministrato per via intravenosa secondo il dosaggio indicato nello schema del protocollo.

blinatumomab: dose di 28 µg (microgrammi) per infusione.

mk-1045: dose indicata come 0 % (v/v) secondo la formulazione fornita; la somministrazione avviene per via intravenosa.

se previsto dal protocollo, tutti i partecipanti ricevono anche tocilizumab, un farmaco di supporto somministrato per via intravenosa con una concentrazione del 0 % (v/v).

4 monitoraggio durante il ciclo di trattamento

durante ogni ciclo di trattamento, il partecipante è soggetto a controlli regolari per valutare la risposta alla terapia e la comparsa di eventuali effetti avversi.

gli esami includono analisi del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, imaging.

gli effetti avversi vengono registrati e gestiti secondo le indicazioni del protocollo.

5 valutazione della risposta dopo tre cicli

al termine del terzo ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione completa per determinare se è stata raggiunta la complete remission (remissione completa).

vengono inoltre valutati altri parametri come la presenza di cellule leucemiche residue (mrD) e la risposta ematologica.

6 continuazione o conclusione del trattamento

se la risposta è considerata adeguata e non si verificano effetti avversi gravi, il partecipante può continuare il trattamento secondo lo schema previsto dal protocollo.

in caso di effetti avversi gravi o di mancata risposta, il trattamento può essere interrotto e il partecipante viene seguito per la sicurezza.

7 follow‑up a lungo termine

dopo la conclusione del periodo di trattamento, il partecipante entra in una fase di follow‑up per monitorare la sopravvivenza globale e la durata della remissione.

vengono effettuati controlli periodici secondo il calendario stabilito dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

Età pari o superiore a 12 anni.
Diagnosi confermata di leucemia linfoblastica acuta (ALL) di tipo B‑precursore che è tornata (relapsed) o non risponde più al trattamento (refractory), con almeno il 5 % di cellule tumorali chiamate linfoblasti nel midollo osseo.
Presenza della proteina CD19 sulla superficie delle cellule tumorali, verificata con esami di citometria a flusso o immunoistochimica al momento dell’iscrizione.
Assenza della anomalia genetica chiamata Philadelphia (quindi “Philadelphia‑negativa”), confermata da test specifici.
Eventuali effetti collaterali (adverse events) dovuti a trattamenti anticancro precedenti devono essere guariti o ridotti a un livello molto lieve (grado ≤ 1) o tornare allo stato di base.

Chi non può partecipare allo studio?

Ha leucemia di Burkitt, un tipo specifico di leucemia che non è ammessa nello studio.
Ha una storia o la presenza di malattie importanti del sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale), come epilessia (crisi convulsive), ictus emorragico o ischemico (colpo di calore al cervello), gravi lesioni cerebrali, demenza (perdita di memoria e capacità di pensiero), malattia di Parkinson (tremori e rigidità), malattie del cervelletto (problemi di equilibrio), sindrome cerebrale organica (alterazioni cerebrali dovute a cause mediche) o psicosi (perdita di contatto con la realtà).
Ha una malattia di trapianto contro l’ospite (GvHD) attiva, sia acuta che cronica, oppure ha ricevuto inibitori di calcineurina (CNI) per GvHD nelle quattro settimane precedenti la prima dose dello studio; questi sono farmaci che sopprimono il sistema immunitario per trattare la reazione del corpo al trapianto di cellule del sangue.
Ha una storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, cioè problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni del cervello.
Non si è ripreso adeguatamente da un intervento chirurgico importante o ha ancora complicazioni legate a un intervento chirurgico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Evangelismos S.A.	Atene	Grecia
University General Hospital Of Ioannina	Giannina	Grecia
Odense University Hospital	Odense	Danimarca
Karolinska University Hospital	Solna	Svezia
Stichting Radboud University Medical Center	Nimega	Paesi Bassi
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Paesi Bassi
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spagna
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.	Utrecht	Paesi Bassi
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danimarca
Region Midtjylland	Århus	Danimarca
Rigshospitalet	Copenaghen	Danimarca
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino	Torino	Italia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara	Chaidari	Grecia
Ldptm Gjavuqy Hpbrpwiz Oe Ahtxsc	Atene	Grecia
Armerozgl Uvb	Amsterdam	Paesi Bassi
Anlzsjuvae Paryfabh Hktzsjrc Dl Pqdxq	Parigi	Francia
Emceyym Uezyogtjehwn Mwcuqwx Cyxewna Rfqbvywyd (msibxjw Mfb	Rotterdam	Paesi Bassi
Awpbqxg Umgwu Skejnitar Lgobdz Dh Bpenqmj	Bologna	Italia
Aamuapv Oxqrmvpdzrg Ptan Glvhjbfs Xkoea	Bergamo	Italia
Iucyehgr Cpjobo Dsfltyikrcdlucbzr	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Reclutando	17.06.2026
Francia	Non ancora reclutando	17.06.2026
Grecia	Reclutando	17.06.2026
Italia	Reclutando	17.06.2026
Paesi Bassi	Reclutando	17.06.2026
Spagna	Reclutando	17.06.2026
Svezia	Non ancora reclutando	17.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Blinatumomab è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule leucemiche che esprimono il marcatore CD19. Nel trial viene usato come comparatore per valutare l’efficacia di un nuovo trattamento.

Tocilizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che blocca l’azione di una sostanza chiamata interleuchina‑6, riducendo l’infiammazione. Viene dato a tutti i partecipanti come terapia di base per gestire possibili reazioni infiammatorie durante il trattamento.

MK-1045 è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione, somministrato per via endovenosa. È progettato per colpire le cellule leucemiche CD19‑positive in modo simile a blinatumomab, ma con una struttura diversa. Nel trial è il trattamento in fase di test, e la sua efficacia e sicurezza saranno confrontate con quelle di blinatumomab.

Leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivata o refrattaria – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfoblasti B, cellule immature del sistema immunitario. Le cellule cancerose si moltiplicano rapidamente nel midollo osseo e nel sangue. Dopo un primo ciclo di terapia, la malattia può tornare (recidiva) o non rispondere più al trattamento (refrattaria). In queste situazioni, le cellule anormali continuano a crescere, aumentando il loro numero nel corpo. Il processo può provocare sintomi come affaticamento, pallore e aumento delle infezioni.

ID della sperimentazione:

2025-522267-15-00

Codice del protocollo:

MK-1045-005

NCT ID:

NCT07570173

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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