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Studio su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C: MK-1084 più durvalumab vs placebo più durvalumab

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro ai polmoni e può presentarsi in uno stadio avanzato (II‑III) che non può essere rimosso chirurgicamente. In alcuni pazienti il tumore presenta una specifica KRAS G12C mutazione, cioè una piccola alterazione del DNA che può far crescere più rapidamente le cellule cancerose. Il trattamento studiato combina due farmaci: MK-1084, una compressa da assumere per via orale, e durvalumab, una terapia somministrata mediante infusione endovenosa (cioè un liquido medicinale infuso nella vena). Per confrontare l’effetto di questi farmaci, alcuni partecipanti ricevono anche un placebo, cioè una pillola senza principio attivo.

Lo scopo è confrontare l’efficacia di MK-1084 più durvalumab rispetto a placebo più durvalumab. I partecipanti saranno assegnati a caso a uno dei due gruppi e riceveranno il trattamento per diversi cicli, con visite regolari in cui verranno eseguiti esami (ad esempio scansioni per osservare il tumore) e monitorati eventuali effetti indesiderati. Durante lo studio verranno raccolti dati sulla durata della risposta al trattamento, sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita, per capire se la combinazione di farmaci può migliorare i risultati rispetto al solo durvalumab.

1 inizio del trattamento (randomizzazione)

dopo l’iscrizione, viene effettuata una valutazione iniziale che comprende esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per confermare l’idoneità allo studio.

successivamente, viene effettuata la randomizzazione, cioè l’assegnazione casuale a uno dei due gruppi: mk-1084 più durvalumab oppure placebo più durvalumab.

2 somministrazione del farmaco orale

se assegnato al gruppo mk-1084, si deve assumere una compressa filmata contenente mk-1084 per via orale, con una concentrazione di 0% v/v, secondo le indicazioni specificate nel protocollo.

se assegnato al gruppo placebo, si deve assumere una compressa identica per aspetto ma priva di principio attivo, sempre per via orale e secondo le stesse indicazioni.

3 infusione endovenosa di durvalumab

in entrambi i gruppi si riceve durvalumab per via endovenosa, cioè mediante una infusioni in una vena.

la dose prevista è di 1500 mg per infusione, somministrata secondo il programma stabilito dallo studio.

4 visite di monitoraggio

vengono programmati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento, eventuali effetti indesiderati e la qualità della vita.

ogni visita comprende esami clinici, analisi di laboratorio, imaging e questionari specifici.

5 fine del trattamento e valutazione finale

al termine del periodo di trattamento previsto, si effettua una valutazione finale che include tutti gli esami precedenti per determinare gli esiti dello studio.

i risultati raccolti serviranno a confrontare l’efficacia di mk-1084 più durvalumab rispetto a placebo più durvalumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II‑III, che non può essere operato, e il tipo di tumore deve essere principalmente non squamoso (non di tipo squamoso).
  • Devi aver completato una chemioterapia e radioterapia contemporanee a base di platino (CCRT) prima di entrare nello studio, senza che il tumore sia peggiorato.
  • Devi aver fornito un campione di tessuto tumorale per farlo analizzare in laboratorio centrale, per verificare la mutazione KRAS G12C, lo stato di PD‑L1 (una proteina che aiuta a capire la risposta al trattamento) e per altre ricerche sui biomarcatori.
  • Il campione di tessuto deve mostrare la presenza della mutazione KRAS G12C e deve fornire un risultato valutabile per PD‑L1.
  • Se sei sieropositivo per HIV (virus dell’immunodeficienza umana), l’infezione deve essere ben controllata con terapia antiretrovirale (ART).
  • Se sei positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), il virus dell’epatite B deve avere una carica virale non rilevabile e devi aver ricevuto una terapia antivirale.
  • Se hai avuto un’infezione da epatite C, la carica virale dell’HCV deve essere non rilevabile.
  • Devi pesare almeno 35 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di cancro del polmone a piccole cellule (un tipo aggressivo di cancro del polmone con cellule molto piccole) o tumori misti che contengono componenti a piccole cellule.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica (medicazione che deve agire su tutto il corpo, non solo su una zona).
  • Storia di trapianto di cellule staminali o di organi solidi (aver ricevuto un organo o cellule per sostituire quelli danneggiati).
  • Recupero insufficiente da un intervento chirurgico importante o presenza di complicazioni chirurgiche ancora in corso.
  • Disturbo gastrointestinale che interferisce con l’assorbimento dei farmaci o impossibilità di deglutire compresse o liquidi per via orale.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva (infiammazione cronica dell’intestino) che richiede farmaci immunosoppressori, o una chiara storia di questa condizione.
  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non controllata (problemi significativi al cuore, ai vasi sanguigni o al cervello) e che non è sotto adeguato controllo medico.
  • Infezione da HIV con storia di sarcoma di Kaposi (un tumore della pelle e delle mucose) e/o malattia di Castleman multicentrica (una rara proliferazione dei linfonodi).
  • Trattamento precedente per NSCLC (cancro del polmone non a piccole cellule) diverso dalla radioterapia e chemioterapia definitive (CCRT).
  • Presenza di un altro tumore maligno che sta progredendo o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Malattia autoimmune attiva (il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che ha richiesto terapia sistemica negli ultimi 2 anni.
  • Storia o presenza attuale di pneumonite/interstiziopatia polmonare non infettiva (infiammazione o danno al tessuto polmonare non dovuto a infezione) che ha richiesto o richiede l’uso di steroidi (farmaci anti‑infiammazione).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

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Centre Francois Baclesse Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
07.07.2026
Germania Germania
Reclutando
07.07.2026
Grecia Grecia
Reclutando
07.07.2026
Italia Italia
Reclutando
07.07.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
07.07.2026
Polonia Polonia
Reclutando
07.07.2026
Spagna Spagna
Reclutando
07.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MK-1084 è un farmaco sperimentale che si prende per bocca sotto forma di compressa rivestita. Nel trial viene somministrato insieme a un altro trattamento per verificare se può migliorare il risultato nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che presentano la mutazione KRAS G12C.

Durvalumab è un anticorpo monoclonale somministrato mediante infusione endovenosa. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio viene dato a tutti i partecipanti, sia a chi riceve MK-1084 sia a chi riceve il placebo, per confrontare l’effetto combinato.

Malattie in studio:

Non‑Small Cell Lung Cancer (KRAS G12C‑mutated, locally advanced, unresectable) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è un tumore che nasce nelle cellule dei bronchi dei polmoni. Quando presenta la mutazione KRAS G12C, le cellule tumorali crescono in modo più rapido. Nella fase localmente avanzata (stadio II‑III) il tumore si è diffuso nella zona del polmone ma non ha ancora raggiunto organi lontani. Poiché è inoperabile o il paziente rifiuta l’intervento, la malattia rimane nel polmone e può continuare a crescere o a invadere i linfonodi vicini. Con il tempo, il tumore può aumentare di dimensione e causare sintomi respiratori.

ID della sperimentazione:
2025-522038-29-00
Codice del protocollo:
MK-1084-015
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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