Studio sull’efficacia di cagrilintide e semaglutide per la gestione del peso in bambini e adolescenti con sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla gestione del peso in bambini e adolescenti affetti da Obesity (obesità) e Type 2 Diabetes (diabete di tipo 2). L’obiettivo della ricerca è valutare l’efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti rispetto a un placebo. I farmaci studiati includono cagrilintide, somministrato singolarmente, e una combinazione di cagrilintide e semaglutide, denominata CagriSema. Questi farmaci vengono somministrati tramite una subcutaneous injection, ovvero un’iniezione nel tessuto sottocutaneo, una volta alla settimana.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti indicati per un periodo prolungato. Verranno monitorati parametri come il Body Mass Index (BMI), ovvero l’indice di massa corporea che mette in relazione il peso e l’altezza per valutare lo stato di salute, e il peso corporeo totale. Il percorso di ricerca mira a osservare i cambiamenti nel tempo per determinare quanto i trattamenti siano efficaci nel controllo del peso e nella salute generale dei soggetti coinvolti.

1 inizio del trattamento

l’inizio dello studio prevede l’assunzione di un medicinale tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura sotto la pelle.

a seconda del gruppo di appartenenza, l’assunzione può riguardare il cagrilintide, il semaglutide o la combinazione di entrambi denominata cagrisema.

il medicinale viene somministrato una volta alla settimana.

2 fase di trattamento

il trattamento ha una durata prevista di 68 settimane.

durante questo periodo, l’obiettivo principale è monitorare la variazione del indice di massa corporea, un valore che mette in relazione il peso e l’altezza per valutare lo stato di salute.

vengono inoltre osservati altri parametri come il peso corporeo e il punteggio di deviazione standard del bmi, che serve a confrontare il valore del peso con quello tipico per l’età e il sesso.

3 conclusione dello studio

al termine delle 68 settimane, viene effettuata la valutazione finale per determinare la variazione del peso e del bmi rispetto al momento iniziale.

viene registrata l’eventuale riduzione della categoria di peso raggiunta durante il percorso.

Chi può partecipare allo studio?

È necessario che i genitori o un rappresentante legale firmino il consenso informato, ovvero un documento che spiega tutti i dettagli dello studio, e che il minore dia il proprio assenso, ovvero la sua approvazione personale.
Possono partecipare sia maschi che femmine.
L’età del partecipante deve essere compresa tra gli 8 e i 17 anni (meno di 18 anni) al momento della firma dei documenti.
Per i bambini tra gli 8 e i 12 anni, l’Indice di Massa Corporea (BMI, un valore che indica se il peso è adeguato rispetto all’altezza) deve essere superiore al 95° percentile, il che significa che il peso è molto alto rispetto alla media per la propria età.
Per gli adolescenti tra i 12 e i 17 anni, l’BMI deve essere al 95° percentile o superiore all’85° percentile se è presente almeno una complicazione legata al peso, come il diabete di tipo 2 (una malattia che influenza i livelli di zucchero nel sangue), l’ipertensione (pressione sanguigna alta), la dislipidemia (livelli anormali di grassi nel sangue) o l’apnea ostruttiva del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno).
I risultati degli esami del sangue per i livelli di calcio, fosfato, fosfatasi alcalina e paratormone (sostanze e ormoni importanti per le ossa e il metabolismo) devono rientrare nei valori normali per l’età e il sesso.
Deve esserci la storia di almeno un tentativo non riuscito di perdere peso dopo aver seguito un programma di modifica dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico) per almeno 3 mesi.
Il peso corporeo deve essere superiore a 45 kg al momento della valutazione iniziale.
Il valore dell’Emoglobina glicata (HbA1c, un esame che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) deve essere uguale o inferiore al 10,0%.
Il partecipante deve seguire un programma di cambiamenti nello stile di vita o assumere il farmaco metformina (un medicinale usato per gestire il glucosio); nel caso della metformina, la dose e la frequenza devono essere rimaste le stesse per almeno 56 giorni prima dell’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Utilizzo di farmaci per l’obesità o per la gestione del peso nei 90 giorni precedenti l’inizio dello studio.
Presenza di episodi frequenti di ipoglicemia grave (ovvero quando i livelli di zucchero nel sangue diventano troppo bassi e pericolosi) nell’ultimo anno.
Presenza di determinati anticorpi nel sangue, chiamati IA-2 o anti-GAD, che possono indicare una reazione autoimmune.
Uso di farmaci per il diabete diversi da quelli specificati per partecipare allo studio nei 90 giorni precedenti.
Presenza di retinopatia diabetica o maculopatia (problemi alla vista causati dal diabete che colpiscono la retina o la macula, la parte centrale della retina) non controllati o instabili.
Interventi chirurgici per la perdita di peso o l’uso di dispositivi per la gestione del peso, passati o previsti durante lo studio. Sono invece ammessi interventi come la liposuzione o l’uso di palloncini gastrici se eseguiti o rimossi da più di un anno.
Presenza di malattie della tiroide non controllate.
Obesità causata da problemi alle ghiandole endocrine, all’ipotalamo (una parte del cervello che regola diverse funzioni) o da sindromi specifiche.
Una variazione del peso corporeo superiore al 5% riportata dal paziente negli ultimi 90 giorni.
Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete monogenico (forme di diabete causate dalla mutazione di un singolo gene).
Livelli di emoglobina glicata (HbA1c, un esame che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) pari o superiori al 6,5%.
Utilizzo di farmaci per abbassare il livello di zucchero nel sangue per il diabete o il prediabete nei 90 giorni precedenti.
Ipoglicemia unawareness, ovvero una condizione in cui il paziente non avverte i segnali tipici di quando lo zucchero nel sangue è troppo basso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb)	Zagabria	Croazia
Children’s Health Medical Center EOOD	Sofia	Bulgaria
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Austria
Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 Im. Sw. Jadwigi Krolowej W Rzeszowie	Rzeszów	Polonia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu	Opole	Polonia
Narodny Endokrinologicky A Diabetologicky Ustav	Lubochna	Slovacchia
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
Uhmrablvql Mbarguywtmye Hjnsgeif Fxi Awnxlf Twvkgmuos Skwug Gsqabv Eje	Filippopoli	Bulgaria
Eiksuskzpoz Sbzql Joovv Ctnqvxmhibpce	Budapest	Ungheria
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Klhmwny Zj Ddinrc Bdbojrc Zpnccj	Zagabria	Croazia
Sgliwspy Cmgdqc dr Uodcnxk pqliux Clksu &dtiotkpmjbvexpantvlrdi	Bucarest	Romania
Dioqjl Fvcfjrpx Ngrzaoipn Kwyzgc	Košice	Slovacchia
Kptxgzuz bgjnxxxs ccsqrl Rcclby (ignrreyq Hddpxidc Cfedbv Rwjuwjy	Fiume	Croazia
Hgacaikb Vosw dcsmyqbz	Barcellona	Spagna
Vubbiq dil Rqxwa Urlhaliaxx Hplozjve	Siviglia	Spagna
Fzfnkkssno Ixtna Cp Gwwhzi Odobemut Mybbxbeg Phrneynvqsj	Milano	Italia
Uulctgzkscsjmrzup Dljyo Skknx Dz Vzkqfj	Verona	Italia
Heuwkrj Svadxye	Holbæk	Danimarca
Abnvaeq Onshfkpkoujgahxfnafubgtbx Mgssptap Dsdgc Cqmgxz	Novara	Italia
Udbnojfozo Ov Spjwzs	Seghedino	Ungheria
Uywvsfafry Op Adpzbhe	Edegem	Belgio
Ieablrhb De Rcywlfra E Ccpk A Cchjyqssh Scimvxqmrry Muufeaf Ijstatohs Bjtll Gevihbqy	Trieste	Italia
Rfsmev Vpuwscozyfnez	Umeå	Svezia
Hqyquixy Sglj Jupq Dk Ddy Btsapjxfa	Esplugues de Llobregat	Spagna
Jpvkiw Bmloh Zgxalkvpny Stylzkfaq	S-Hertogenbosch	Paesi Bassi
Vpoln Ukafnejzadqx Boevgzw	Jette	Belgio
Unjcjim Lajux Dy Sjuzp Dk Goofxygcyswp Eqyvbi	Vila Nova de Gaia	Portogallo
Miau Seorr Mqgupe Ess	Varna	Bulgaria
Sdzntvhthly Htqmbkxs Fpg Aafjua Tulcnmtwt Oo Cfvpmglru Dcdtaokb Pcimttehn Izqb Mlhip	Sofia	Bulgaria
Sfndswqpolo Pxzrdxqyu Sjdmret Krbajbxeg Nu 1 Ibbclptqewvadtgulo Swubbdn Setyfafmp Uofujvuvidqj Mlsagflrzv W Karioutxke	Zabrze	Polonia
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Hudeengu Cty Psrna Sgpr	Porto	Portogallo
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Cyryqf Hhkorxgmkj Usowrzbgkwtjj Ds Sfieh Aocsidu Ewoall	Porto	Portogallo

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Reclutando	20.05.2026
Belgio	Reclutando	20.05.2026
Bulgaria	Reclutando	20.05.2026
Croazia	Non ancora reclutando	20.05.2026
Danimarca	Reclutando	20.05.2026
Italia	Non ancora reclutando	20.05.2026
Paesi Bassi	Reclutando	20.05.2026
Polonia	Non ancora reclutando	20.05.2026
Portogallo	Non ancora reclutando	20.05.2026
Romania	Reclutando	20.05.2026
Slovacchia	Reclutando	20.05.2026
Spagna	Reclutando	20.05.2026
Svezia	Non ancora reclutando	20.05.2026
Ungheria	Reclutando	20.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cagrilintide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea che viene testato per valutare la sua capacità di aiutare nel controllo del peso.

Semaglutide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzato in questo studio come termine di confronto per valutarne l’efficacia nella gestione del peso.

Cagrilintide semaglutide è una terapia combinata che unisce due farmaci in un’unica iniezione sottocutanea, studiata per verificare se l’azione congiunta di entrambi sia più efficace per la gestione del peso rispetto alle singole componenti.

Malattie in studio:

Obesità – Questa condizione si verifica quando si accumula un eccesso di grasso corporeo. Può derivare da un eccesso di calorie assunte rispetto a quelle consumate. Nel tempo, l’accumulo di grasso può aumentare progressivamente il peso corporeo complessivo.
diabete mellito di tipo 2 – Questa malattia si manifesta quando l’organismo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero presente nel sangue. Inizialmente, il corpo può produrre meno insulina o non rispondere adeguatamente ad essa. Con il progredire della condizione, i livelli di zucchero nel sangue tendono ad aumentare costantemente.

ID della sperimentazione:

2023-509176-42-00

Codice del protocollo:

NN9838-4968

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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