Studio sull’efficacia di LY4268989 e Mirikizumab in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino e causa ulcere, ovvero piccole ferite, sulla parete interna del colon. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia dell’uso combinato di due farmaci rispetto all’uso di uno solo per indurre la remissione, ovvero la scomparsa dei sintomi della malattia.

I trattamenti presi in considerazione includono il farmaco chiamato mirikizumab, somministrato tramite iniezione endovenosa (direttamente nella vena) o sottocutanea (sotto la pelle), e la sostanza denominata LY4268989 (nota anche come MORF-057), che viene assunta per via orale tramite capsule. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento combinato, mentre altri riceveranno solo mirikizumab. Alcuni gruppi potrebbero ricevere un placebo.

Il percorso dello studio prevede la somministrazione dei trattamenti per un periodo di 12 settimane per osservare come reagisce la malattia. Il monitoraggio della risposta terapeutica avverrà durante questo intervallo di tempo per determinare quanto i farmaci siano efficaci nel gestire la condizione intestinale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa (un’infiammazione cronica dell’intestino) da almeno 3 mesi.
  • Presentare una forma di colite ulcerosa che va da moderata a grave.
  • Avere l’evidenza che l’infiammazione della colite ulcerosa si estende oltre il retto verso la parte superiore dell’intestino.
  • Per chi soffre di questa malattia da più di 8 anni, aver eseguito una colonscopia di sorveglianza (un esame che permette di vedere l’interno del colon tramite una sonda flessibile) entro l’ultimo anno o secondo le linee guida mediche locali, per controllare la presenza di polipi (piccole escrescenze sulla parete dell’intestino), displasia (cambiamenti anomali nelle cellule che potrebbero non essere ancora cancerose) o malignità (tumori).
  • Essere in regola con i controlli preventivi per il tumore del colon-retto.
  • Non aver ottenuto benefici sufficienti, aver perso l’efficacia o non tollerare le terapie convenzionali, gli immunomodulatori (farmaci che agiscono sul sistema immunitario) o le terapie avanzate.
  • Essere di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di malattia di Crohn, una forma di malattia infiammatoria intestinale (IBD) non classificata o di colangite sclerosante primaria (una malattia che colpisce i canali della bile nel fegato).
  • Soffrire di un sindrome da immunodeficienza ereditaria (una condizione con cui si nasce in cui il sistema immunitario, la difesa naturale del corpo, non funziona correttamente) o avere una causa genetica nota per l’infiammazione del colon simile alla colite ulcerosa.
  • Avere subito in passato o aver bisogno di un intervento di resezione intestinale (la rimozione di una parte dell’intestino) o di un intervento chirurgico intestinale o addominale.
  • Avere un’alta probabilità di necessitare di un intervento chirurgico per trattare la colite ulcerosa durante il periodo dello studio.
  • Presentare segni di megacolon tossico (una complicazione grave in cui il colon si dilata eccessivamente), ascesso intra-addominale (una raccolta di pus all’interno dell’addome), o stenosi (un restringimento del passaggio all’interno dell’intestino) che non permetta il passaggio del colonscopio (lo strumento utilizzato per esaminare l’interno del colon) o che causi sintomi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Clinexpert Kft. Gyöngyös Ungheria
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrkow Trybunalski Polonia
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timişoara Romania
Sgnugfwt Cesmgi Cmmcjepui Bjrzmuypd Bucarest Romania
Wuj Muzr Cnadzusf Smd z oosh Varsavia Polonia
Eih Zadcfp Zamość Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.04.2026
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.04.2026
Germania Germania
Reclutando
01.04.2026
Italia Italia
Reclutando
01.04.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.04.2026
Polonia Polonia
Reclutando
01.04.2026
Romania Romania
Reclutando
01.04.2026
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2026
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mirikizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione (sia per via endovenosa che sottocutanea) che viene utilizzato per trattare la malattia infiammatoria intestinale.

LY4268989 è un farmaco somministrato sotto forma di capsula orale che viene studiato per la sua efficacia nel trattamento della colite ulcerosa quando utilizzato insieme ad altri medicinali.

Colite ulcerosa – Questa condizione è caratterizzata da un’infiammazione cronica che colpisce il rivestimento interno del colon e del retto. L’infiammazione causa la formazione di piccole ferite chiamate ulcere sulla superficie della mucosa intestinale. La malattia progredisce tipicamente attraverso periodi di attività in cui i sintomi sono più intensi, alternati a fasi di relativa calma. Nel tempo, l’infiammazione può estendersi lungo tutto il colon. La progressione è caratterizzata da un coinvolgimento continuo della mucosa interessata.

ID della sperimentazione:
2025-522338-30-00
Codice del protocollo:
J6E-MC-KWAN
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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