Questo studio riguarda il diabete di tipo 2, una malattia in cui il corpo non riesce a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio esamina l’uso di diversi medicinali somministrati tramite iniezione sotto la pelle: cagrilintide e semaglutide utilizzati insieme (chiamati CagriSema), oppure usati separatamente, e placebo. Alcuni partecipanti riceveranno CagriSema in diverse dosi, altri riceveranno solo semaglutide, altri solo cagrilintide, e altri ancora riceveranno placebo. Tutti i partecipanti continueranno a prendere metformina, un medicinale per il diabete assunto per bocca, e alcuni potrebbero anche continuare a prendere un altro tipo di medicinale chiamato inibitore SGLT2 (come dapagliflozin).
Lo scopo dello studio è verificare se CagriSema funziona meglio di semaglutide, cagrilintide o placebo nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue e il peso corporeo nelle persone con diabete di tipo 2 che non sono sufficientemente controllate con la metformina da sola o insieme a un inibitore SGLT2. Durante lo studio verranno misurati diversi valori, tra cui l’emoglobina glicata (chiamata HbA1c), che indica quanto bene è controllato lo zucchero nel sangue nel tempo, e il peso corporeo. Verranno anche controllati altri aspetti come la pressione del sangue, i grassi nel sangue chiamati trigliceridi e colesterolo, e il tempo in cui lo zucchero nel sangue rimane entro i livelli desiderati.
Lo studio durerà circa 68 settimane di trattamento, seguite da un periodo di osservazione. I partecipanti riceveranno iniezioni una volta alla settimana sotto la pelle e continueranno a prendere i loro medicinali abituali per il diabete. Durante lo studio verranno effettuate visite regolari per controllare come funzionano i medicinali e per verificare eventuali effetti indesiderati. Alcuni partecipanti useranno anche un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per misurare i livelli di zucchero nel sangue in modo costante. Verranno raccolte informazioni sulla qualità di vita e sulla soddisfazione con il trattamento attraverso questionari.
1Inizio del trattamento e somministrazione dei farmaci
Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato uno dei seguenti trattamenti da assumere per 68 settimane:
Il trattamento prevede iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) una volta alla settimana di uno dei seguenti farmaci o combinazioni:
– CagriSema (combinazione di cagrilintide e semaglutide) a dosaggio 2.4 mg/2.4 mg
– CagriSema (combinazione di cagrilintide e semaglutide) a dosaggio 1.0 mg/1.0 mg
– Semaglutide 2.4 mg
– Semaglutide 1.0 mg
– Cagrilintide 2.4 mg
– Placebo (sostanza senza principio attivo)
Durante tutto il periodo di trattamento, continuerà ad assumere la terapia abituale con metformina per via orale, con o senza dapagliflozin (un inibitore SGLT2, farmaco che aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue), alla dose stabile già in uso prima dell’inizio dello studio.
2Monitoraggio continuo del glucosio
A partire dalla settimana -3 (tre settimane prima dell’inizio del trattamento) e fino alla settimana 68, verrà utilizzato un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Questo dispositivo registra automaticamente i livelli di zucchero nel sangue nel corso della giornata, permettendo di valutare quanto tempo i valori rimangono nell’intervallo desiderato.
3Valutazioni durante il periodo di trattamento
Durante le 68 settimane di trattamento, verranno effettuate regolarmente diverse valutazioni:
– Misurazione dell’emoglobina glicata (HbA1c), un esame del sangue che indica il controllo medio della glicemia negli ultimi mesi
– Misurazione del peso corporeo e della circonferenza vita
– Misurazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
– Misurazione della glicemia a digiuno (livello di zucchero nel sangue al mattino prima di mangiare)
– Prelievi di sangue per valutare i lipidi (grassi nel sangue): colesterolo totale, colesterolo HDL (colesterolo buono), colesterolo LDL (colesterolo cattivo), colesterolo VLDL, trigliceridi e acidi grassi liberi
– Misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un indicatore di infiammazione nel corpo
– Compilazione di questionari sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento: SF-36v2, DTSQ e TRIM-D
4Monitoraggio della sicurezza
Durante tutto lo studio, dalla settimana 0 fino alla settimana 75, verranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti indesiderati) che potrebbero verificarsi.
Verrà prestata particolare attenzione agli episodi di ipoglicemia (abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue):
– Episodi di ipoglicemia clinicamente significativa: quando il livello di glucosio scende sotto 3.0 mmol/L (54 mg/dL), confermato dalla misurazione
– Episodi di ipoglicemia grave: quando si verifica un grave deterioramento delle capacità cognitive che richiede l’assistenza di altre persone per il recupero
5Fine del trattamento
Alla settimana 68 terminerà il periodo di somministrazione del trattamento.
In questo momento verranno effettuate le valutazioni finali di tutti i parametri misurati durante lo studio: emoglobina glicata, peso corporeo, circonferenza vita, pressione arteriosa, lipidi nel sangue e dati del monitoraggio continuo del glucosio.
6Periodo di follow-up
Dopo la fine del trattamento alla settimana 68, seguirà un periodo di osservazione fino alla settimana 75.
Durante questo periodo continuerà il monitoraggio degli eventi avversi e della sicurezza, anche se la somministrazione del farmaco sperimentale sarà terminata.
Chi può partecipare allo studio?
Essere di sesso maschile o femminile (sesso alla nascita).
Avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero nel sangue) da almeno 180 giorni prima della visita iniziale.
Assumere una dose giornaliera stabile da almeno 90 giorni prima della visita iniziale di uno dei seguenti farmaci antidiabetici: metformina (un medicinale che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue) da sola o in combinazione con inibitori SGLT2 (farmaci che aiutano i reni a eliminare lo zucchero in eccesso attraverso l’urina). La dose deve essere efficace o la massima tollerata secondo il giudizio del medico.
Avere un valore di HbA1c (emoglobina glicata, un esame del sangue che misura il controllo medio dello zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) tra 7,0% e 10,5% (53-91 mmol/mol) misurato dal laboratorio centrale alla visita iniziale.
Avere un BMI (indice di massa corporea, un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) di almeno 25 kg/m2 alla visita iniziale.
Chi non può partecipare allo studio?
Le informazioni dettagliate sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.
Per conoscere tutti i motivi specifici che potrebbero impedire la partecipazione a questo studio sul diabete di tipo 2 (una malattia in cui il corpo non riesce a controllare bene il livello di zucchero nel sangue), è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
CagriSema è una combinazione di due medicinali chiamati cagrilintide e semaglutide, somministrati insieme tramite iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Questo trattamento viene studiato per aiutare le persone con diabete di tipo 2 a controllare meglio i livelli di zucchero nel sangue quando il metformina da solo o insieme ad altri medicinali per il diabete non è sufficiente.
Semaglutide è un medicinale che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta alla settimana e aiuta il corpo a produrre più insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono alti.
Cagrilintide è un medicinale sperimentale che viene studiato per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta alla settimana e lavora in modo diverso rispetto ad altri medicinali per il diabete.
Metformin è un medicinale comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a ridurre la quantità di zucchero prodotta dal fegato e migliora il modo in cui il corpo utilizza l’insulina. Viene solitamente assunto per bocca sotto forma di compresse.
Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina, un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue. Questa condizione si sviluppa gradualmente quando il pancreas non produce abbastanza insulina o quando le cellule del corpo diventano resistenti all’azione dell’insulina. Di conseguenza, il glucosio si accumula nel sangue invece di essere assorbito dalle cellule per produrre energia. Nel tempo, i livelli elevati di zucchero nel sangue possono danneggiare vari organi e sistemi del corpo. La malattia è spesso associata a sovrappeso, obesità e stile di vita sedentario. I sintomi comuni includono sete eccessiva, minzione frequente, stanchezza, visione offuscata e lenta guarigione delle ferite.
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