Studio a lungo termine sulla sicurezza di trospium cloruro e xanomeline tartrato (KarXT) in pazienti con episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della mania o della mania con caratteristiche miste nel contesto del disturbo bipolare di tipo I. Il farmaco in studio, chiamato KarXT, è una capsula che contiene due principi attivi: cloruro di trospio e xanomelina tartrato. La mania è una condizione caratterizzata da periodi di umore eccessivamente elevato, energia aumentata e comportamenti impulsivi che interferiscono con la vita quotidiana.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di KarXT nei pazienti che soffrono di episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule, e i pazienti verranno monitorati per un periodo prolungato per verificare come reagiscono al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco KarXT e verranno seguiti regolarmente per valutare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nelle loro condizioni. Questo è uno studio di fase 3 in aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo e saranno consapevoli del trattamento che stanno ricevendo.

1 Inizio dello studio

Prima di iniziare il trattamento con KarXT, sarà necessario interrompere gradualmente e in sicurezza tutti gli altri farmaci psichiatrici nell’arco di 14 giorni

Verranno effettuate due valutazioni iniziali per misurare i sintomi e il funzionamento quotidiano

2 Fase di trattamento

Inizio del trattamento con KarXT in forma di capsule da assumere per via orale

Il farmaco contiene una combinazione di cloruro di trospio e xanomelina tartrato

Il trattamento continuerà per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco

3 Monitoraggio continuo

Valutazione regolare degli eventuali effetti collaterali durante il periodo di trattamento

Monitoraggio dei cambiamenti nella scala di valutazione della gravità del suicidio (C-SSRS)

Controlli periodici dei parametri di sicurezza

4 Durata dello studio

Lo studio inizierà il 15 settembre 2025

La conclusione dello studio è prevista per il 13 giugno 2028

La partecipazione è riservata a persone tra i 18 e i 65 anni con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 65 anni
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di Disturbo Bipolare di tipo I (una condizione che causa episodi di umore estremamente elevato alternati a periodi di depressione)
  • I partecipanti dovranno interrompere in modo graduale e sicuro tutti gli altri farmaci psichiatrici nei 14 giorni precedenti l’inizio del farmaco dello studio
  • I partecipanti devono raggiungere un punteggio minimo su due importanti valutazioni che esaminano:
    • I sintomi attuali
    • Il benessere quotidiano
    • Il livello di funzionamento nella vita di tutti i giorni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi diversi dal disturbo bipolare di tipo I
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative (come problemi cardiaci gravi)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Incapacità di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio recente
  • Alterazioni significative degli esami del sangue o altri test di laboratorio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzow Polonia
Institutul Național de Gerontologie și Geriatrie​ “Ana Aslan” Bucarest Romania
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bucarest Romania
Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai Es Addiktologiai Intezet Budapest Ungheria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagabria Croazia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Instytut Psychiatrii I Neurologii Varsavia Polonia
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Region Hovedstadens Psykiatriske Glostrup Danimarca
Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
15.09.2025
Croazia Croazia
Reclutando
15.09.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.09.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
15.09.2025
Italia Italia
Reclutando
15.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
15.09.2025
Romania Romania
Reclutando
15.09.2025
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
15.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
15.09.2025
Svezia Svezia
Reclutando
15.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
15.09.2025

Sedi della sperimentazione

KarXT è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento degli episodi maniacali o maniacali con caratteristiche miste nel disturbo bipolare di tipo I. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a controllare i sintomi della mania.

Il farmaco è attualmente in fase di studio per valutarne la sicurezza e la tollerabilità nel lungo periodo. È importante notare che KarXT è ancora in fase sperimentale e sta attraversando studi clinici per determinare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del disturbo bipolare.

Questo trattamento rappresenta un potenziale nuovo approccio terapeutico per le persone che soffrono di episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I. Lo studio si concentra particolarmente sulla valutazione degli effetti del farmaco quando utilizzato per periodi prolungati.

Malattie in studio:

Disturbo Bipolare di tipo I con Mania o Mania con Caratteristiche Miste – È un disturbo dell’umore caratterizzato da episodi maniacali intensi o episodi che combinano sintomi maniacali e depressivi contemporaneamente. Durante la fase maniacale, la persona sperimenta un’energia eccessiva, diminuzione del bisogno di sonno, pensieri accelerati e comportamenti impulsivi. Gli episodi con caratteristiche miste presentano sintomi maniacali insieme a sintomi depressivi nello stesso periodo. La condizione può influenzare significativamente la vita quotidiana, le relazioni sociali e la capacità lavorativa della persona. Il disturbo si manifesta tipicamente nella tarda adolescenza o nella prima età adulta e tende ad avere un andamento ciclico.

ID della sperimentazione:
2024-520259-26-00
Codice del protocollo:
CN012-0038
NCT ID:
NCT06929273
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza dell’azetukalner nel trattamento degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare I o II

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Germania Polonia Spagna
  • Studio sulla xanomelina tartrato e trospium cloruro per la mania nel disturbo bipolare di tipo I in pazienti che assumono litio, valproato o lamotrigina

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Bulgaria Danimarca Francia Italia Polonia Romania