Studio di MK-1084, cetuximab e combinazione di farmaci per il trattamento di prima linea del cancro del colon-retto metastatico con mutazione KRAS G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il cancro del colon-retto localmente avanzato non operabile o metastatico con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato MK-1084 in combinazione con cetuximab e un regime chemioterapico chiamato mFOLFOX6, confrontandolo con mFOLFOX6 da solo o con l’aggiunta di bevacizumab.

Il trattamento prevede la somministrazione di MK-1084 in forma di compresse rivestite per via orale, mentre gli altri farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il regime chemioterapico mFOLFOX6 include tre farmaci: oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l’aggiunta di MK-1084 e cetuximab alla chemioterapia standard possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con questa specifica forma di cancro del colon-retto. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e monitorerà attentamente eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci che include MK-1084 (in compresse rivestite), cetuximab e un regime chemioterapico chiamato mFOLFOX6.

Il regime mFOLFOX6 è composto da: oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato, somministrati tramite infusione endovenosa.

2 Modalità di somministrazione

Le compresse di MK-1084 devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni del medico.

Gli altri farmaci (cetuximab e componenti di mFOLFOX6) vengono somministrati tramite infusione endovenosa in ospedale.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami di imaging.

Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e la qualità della vita attraverso questionari specifici (EORTC-QLQ-C30 e QLQ-CR29).

4 Durata del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando si osserverà un beneficio clinico o fino alla progressione della malattia.

La durata complessiva dello studio è prevista fino a maggio 2031.

5 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrà valutata regolarmente attraverso esami specifici.

Verranno monitorate la sopravvivenza libera da progressione e la risposta obiettiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma colorettale in stadio avanzato non operabile o metastatico (Stadio III o IV non operabile secondo la classificazione AJCC)
  • Per la Parte 2 dello studio: Non aver ricevuto precedenti terapie sistemiche antitumorali per il cancro colorettale avanzato non operabile o metastatico
  • Il tessuto tumorale deve presentare una mutazione KRAS G12C (una specifica alterazione genetica nel tumore)
  • I partecipanti con infezione da HIV possono partecipare se l’infezione è ben controllata con terapia antiretrovirale
  • I partecipanti positivi all’epatite B (HBsAg) possono partecipare se:
    • Stanno ricevendo una terapia antivirale per l’epatite B
    • Hanno livelli virali non rilevabili
  • I partecipanti con storia di epatite C possono partecipare se i livelli virali sono non rilevabili
  • Essere di età adulta (18 anni o più)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non presentano la mutazione KRAS G12C nel tumore del colon-retto
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori KRAS G12C
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (come infarto miocardico negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti con compromissione epatica severa (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con compromissione renale severa (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento in studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
Ifqpkgsi Oybaubrohj Vrahan Padova Italia
Ailrhckcd Konmommk Hpmjrwv Gddp Amburgo Germania
Cxiyvej Dl Oczmphhsf Sj Nnqcebxl Scqhto Craiova Romania
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Axmvyftkg Uvm Amsterdam Paesi Bassi
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Hrfjpayd Ugbkpupxgq Cwiztol Hcqauffv Helsinki Finlandia
Eyhwcjt Usmsfczasumq Mhpqtrf Cqngbhd Rfredqhyy (gcrdexf Mye Rotterdam Paesi Bassi
Snjyisvkx Rtmpgih Uuwfvqjjay Mqhyhqb Cgvqiw Nimega Paesi Bassi
Huzobcdf Clhcwpp Sit Cyifbk Madrid Spagna
Cuah Dq Nehbf Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
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Afskaiw Uetst Szanpovua Lqfelz Dnnjy Rrbshlw Faenza Italia
Pqgeqgmlsn httuunbpbssuosa Tampere Finlandia
Ksnqlvlewiqz Mteadngsxseotttjd ggifc Amburgo Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
29.09.2025
Francia Francia
Reclutando
29.09.2025
Germania Germania
Reclutando
29.09.2025
Italia Italia
Reclutando
29.09.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
29.09.2025
Romania Romania
Reclutando
29.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
29.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
29.09.2025

Sedi della sperimentazione

MK-1084 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro colorettale metastatico con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C.

Cetuximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata EGFR presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta a bloccare la crescita del tumore e la sua diffusione.

mFOLFOX6 è una combinazione di chemioterapici comunemente utilizzata per trattare il cancro colorettale. Include diversi farmaci che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali.

Bevacizumab è un farmaco che aiuta a bloccare la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di ricevere sangue e nutrienti, questo farmaco può rallentarne la crescita.

Cancro del colon-retto con mutazione KRAS G12C localmente avanzato non resecabile o metastatico – Una forma di tumore che si sviluppa nel colon o nel retto, caratterizzata da una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Questa condizione si verifica quando le cellule del colon o del retto iniziano a crescere in modo incontrollato e si diffondono nei tessuti circostanti. La malattia è considerata localmente avanzata quando il tumore si è esteso oltre la parete intestinale ma rimane confinato nell’area addominale. Si definisce non resecabile quando non può essere completamente rimosso chirurgicamente. La fase metastatica indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come fegato o polmoni. La mutazione KRAS G12C influenza il modo in cui le cellule tumorali crescono e si comportano.

ID della sperimentazione:
2024-517232-22-00
Codice del protocollo:
MK-1084-012
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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