Studio sulla golcadomide in combinazione con rituximab per pazienti con linfoma follicolare ricaduto o resistente ai trattamenti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il linfoma follicolare recidivante o refrattario, una malattia in cui un tipo di tumore del sistema immunitario ritorna dopo un precedente trattamento o non risponde alle terapie standard. Il linfoma follicolare è una forma di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti, che fanno parte del sistema di difesa del corpo. Nello studio verranno utilizzati diversi farmaci: il farmaco sperimentale golcadomide (noto anche con i codici BMS-986369 o CC-99282) in combinazione con rituximab, oppure altri farmaci scelti dal medico curante tra cui lenalidomide, bendamustina cloridrato, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina solfato, prednisone, betametasone sodio fosfato e pegfilgrastim.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con golcadomide combinato con rituximab sia più efficace rispetto ad altri trattamenti scelti dal medico nel rallentare la progressione della malattia o nel prolungare la sopravvivenza delle persone con linfoma follicolare recidivante o refrattario. Lo studio confronterà anche quanto tempo i partecipanti vivono complessivamente, come il tumore risponde al trattamento, quanto dura questa risposta, quanto tempo passa prima che sia necessario iniziare un nuovo trattamento e come il trattamento influisce sulla qualità di vita dei partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere golcadomide insieme a rituximab oppure un altro trattamento scelto dal medico curante tra le opzioni disponibili. Golcadomide viene somministrato per bocca sotto forma di capsule, mentre rituximab può essere somministrato attraverso iniezione in vena o sotto la pelle. Gli altri farmaci disponibili vengono somministrati in vari modi: alcuni per bocca come compresse o capsule, altri attraverso iniezioni in vena. I partecipanti continueranno il trattamento assegnato e verranno monitorati regolarmente per valutare come la malattia risponde alla terapia e per controllare eventuali effetti indesiderati. Lo studio è aperto a persone di età superiore ai 18 anni che soddisfano specifici requisiti relativi alle caratteristiche della malattia, ai valori di laboratorio e ad altri criteri medici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere più di 18 anni di età
  • Il paziente deve avere una diagnosi di linfoma follicolare recidivante o refrattario, che significa un tipo di tumore del sistema linfatico che è ritornato dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie precedenti
  • Il paziente deve soddisfare tutti i requisiti relativi alle caratteristiche della malattia, cioè avere determinate condizioni specifiche legate al tipo e allo stadio del linfoma
  • Il paziente deve avere valori di laboratorio appropriati, ovvero i risultati degli esami del sangue e altri test devono rientrare in limiti accettabili stabiliti dallo studio
  • Il paziente deve soddisfare i requisiti relativi allo stato di capacità riproduttiva, che riguardano la possibilità di avere figli e le misure contraccettive necessarie durante lo studio
  • Lo studio è aperto sia a pazienti di sesso maschile che di sesso femminile

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresda Germania
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Germania
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Turku University Hospital Turku Finlandia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
GEFOS Gesellschaft fuer onkologische Studien Dortmund mbH Dortmund Germania
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
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Attrpzj Shl z oxmu Poznań Polonia
Swpldemptqxhqy av Rktsdrsqie Hannover Germania
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Aebpiklip Uxc Amsterdam Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
14.07.2025
Francia Francia
Reclutando
14.07.2025
Germania Germania
Reclutando
14.07.2025
Grecia Grecia
Reclutando
14.07.2025
Italia Italia
Reclutando
14.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
14.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
14.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
14.07.2025

Sedi della sperimentazione

Golcadomide è un medicinale sperimentale che viene studiato in combinazione con rituximab per il trattamento del linfoma follicolare. Questo farmaco viene utilizzato in pazienti la cui malattia è tornata dopo precedenti trattamenti o non ha risposto alle terapie precedenti.

Rituximab è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare. In questo studio viene somministrato insieme a golcadomide.

Linfoma follicolare recidivante o refrattario – Il linfoma follicolare è un tipo di tumore del sistema linfatico che si sviluppa dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa forma di linfoma cresce lentamente e colpisce i linfonodi, la milza e il midollo osseo. La forma recidivante si verifica quando la malattia ritorna dopo un periodo di remissione, mentre la forma refrattaria indica che il tumore non risponde adeguatamente al trattamento. Durante la progressione, le cellule tumorali si accumulano nei tessuti linfatici causando ingrossamento dei linfonodi. I pazienti possono sperimentare sintomi come stanchezza, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire attraverso fasi alterne di attività e remissione.

ID della sperimentazione:
2024-519152-82-00
Codice del protocollo:
CA073-1003
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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