Studio sulla sicurezza a lungo termine di belimumab nei pazienti adulti con sclerosi sistemica e malattia polmonare interstiziale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD), una condizione che colpisce i polmoni e può causare difficoltà respiratorie. Il trattamento utilizzato nello studio è il belimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Belimumab è un farmaco che mira a ridurre l’attività del sistema immunitario, che può essere iperattivo in persone con sclerosi sistemica.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con belimumab nei partecipanti con SSc-ILD. I partecipanti riceveranno il farmaco in una penna pre-riempita, che permette un’iniezione facile e sicura. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla loro capacità polmonare.

Lo studio è una continuazione di una ricerca precedente e coinvolgerà persone che hanno già partecipato a un altro studio simile. I partecipanti dovranno essere in grado di auto-somministrarsi il farmaco o avere qualcuno che possa farlo per loro. Lo studio si propone di raccogliere dati per diversi anni, al fine di comprendere meglio gli effetti a lungo termine del belimumab sulla sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato lo studio precedente e aver soddisfatto i criteri di inclusione, inizia la partecipazione allo studio attuale.

È necessario avere una zona di pelle non coinvolta o leggermente ispessita per permettere l’iniezione sottocutanea.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Benlysta viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose è di 200 mg e viene somministrata utilizzando una penna pre-riempita.

La somministrazione deve essere effettuata regolarmente secondo le indicazioni del personale sanitario.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Il monitoraggio include la registrazione di eventi avversi (AE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e eventi avversi seri (SAE).

4 valutazione della funzionalità polmonare

La funzionalità polmonare verrà valutata misurando il cambiamento assoluto della capacità vitale forzata (FVC) in millilitri.

Le valutazioni avverranno alle settimane 12, 26 e 52, e successivamente ogni 52 settimane.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2029.

La partecipazione continua fino alla fine dello studio o fino a quando non si decide di interrompere la partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una condizione chiamata SSc-ILD e aver completato lo Studio 218224 fino alla visita della Settimana 52 senza essere considerati un fallimento del trattamento. Questo significa che non devono aver iniziato nuovi farmaci per la malattia o aver interrotto il farmaco dello studio precedente.
  • Il partecipante deve avere un’area di pelle non coinvolta o leggermente ispessita che, secondo l’opinione del medico, permetta l’iniezione sottocutanea (SC) nell’addome o nella parte anteriore e centrale della coscia.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto ad auto-somministrarsi il farmaco dello studio o avere un caregiver o un professionista sanitario che sia in grado e disposto a somministrare il farmaco durante tutto lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o in allattamento e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: essere una donna non in età fertile oppure essere una donna in età fertile che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore all’1%, durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai malattie bronchiali. Le malattie bronchiali sono problemi che riguardano i bronchi, che sono le vie aeree nei polmoni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Turku University Hospital Turku Finlandia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italia
Agaqzov Ouvbczthzxe dk Pbokjb Padova Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
20.04.2025
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
20.04.2025
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
20.04.2025
Francia Francia
Reclutando
20.04.2025
Germania Germania
Reclutando
20.04.2025
Grecia Grecia
Reclutando
20.04.2025
Italia Italia
Reclutando
20.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
20.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belimumab è un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni. In questo studio, viene somministrato per via sottocutanea a pazienti adulti con una condizione chiamata sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). L’obiettivo è capire quanto sia sicuro e tollerabile il trattamento a lungo termine con belimumab per queste persone. Il farmaco agisce riducendo l’attività del sistema immunitario, che può essere iperattivo in queste malattie, aiutando così a controllare i sintomi e a prevenire ulteriori danni ai polmoni.

Malattie bronchiali – Le malattie bronchiali comprendono una serie di condizioni che colpiscono i bronchi, i principali passaggi d’aria nei polmoni. Queste malattie possono causare infiammazione e restringimento delle vie aeree, portando a difficoltà respiratorie. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di muco e respiro sibilante. La progressione può variare a seconda della specifica malattia bronchiale, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori nel tempo. Alcune forme possono portare a danni permanenti ai polmoni se non gestite adeguatamente. Le malattie bronchiali possono essere croniche o acute, con episodi che possono durare da pochi giorni a diverse settimane.

ID della sperimentazione:
2023-509370-39-00
Codice del protocollo:
219855
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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