Studio su neuropatia periferica indotta da chemioterapia: confronto tra cerotto di capsaicina e duloxetina per pazienti con dolore

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What is this study about?

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia รจ una condizione dolorosa che puรฒ verificarsi dopo il trattamento con alcuni farmaci chemioterapici. I sintomi includono intorpidimento, formicolio e dolore bruciante nelle mani e nei piedi. Questo studio clinico si concentra su due trattamenti per alleviare questi sintomi: un cerotto cutaneo contenente capsaicina e una capsula orale di duloxetina. La capsaicina รจ una sostanza chimica che puรฒ ridurre il dolore quando applicata sulla pelle, mentre la duloxetina รจ un farmaco assunto per via orale che puรฒ aiutare a gestire il dolore neuropatico.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia del cerotto di capsaicina da 179 mg con la duloxetina assunta giornalmente, per vedere quale trattamento migliora maggiormente il dolore associato alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia dopo un periodo di trattamento di cinque settimane. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel dolore e nei sintomi sensoriali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti. Saranno effettuate valutazioni periodiche per misurare il miglioramento del dolore e della qualitร  della vita. Lo studio mira a determinare se uno dei due trattamenti offre un miglioramento significativo rispetto all’altro per le persone che soffrono di questa condizione dolorosa. I risultati potrebbero aiutare a identificare un trattamento piรน efficace per gestire il dolore associato alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร  un cerotto di capsaicina da 179 mg, l’altro riceverร  duloxetina per via orale.

Il cerotto di capsaicina viene applicato una volta, mentre la duloxetina viene assunta quotidianamente.

2 trattamento iniziale

Il trattamento con il cerotto di capsaicina o con la duloxetina inizia e dura per un periodo di 5 settimane.

L’obiettivo principale รจ migliorare i sintomi dolorosi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).

3 valutazione del dolore

Dopo 6 settimane, viene valutata la percentuale di pazienti con CIPN dolorosa che mostrano un miglioramento del 30% nella gravitร  media del dolore rispetto al basale.

4 valutazioni di sicurezza ed efficacia

La sicurezza viene valutata alle settimane 6, 12, 19 e 26.

L’efficacia sui sintomi sensoriali non dolorosi viene valutata attraverso il miglioramento dei punteggi delle scale sensoriali.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando questionari specifici alle settimane 6, 12, 19 e 26.

Viene valutata anche l’interferenza funzionale e il miglioramento globale della CIPN.

6 soddisfazione del paziente

La soddisfazione globale del paziente viene valutata alle settimane 6, 12, 19 e 26, riflettendo la percezione del paziente sull’efficacia del trattamento.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2027, con l’inizio del reclutamento stimato per il 20 ottobre 2023.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere una condizione chiamata neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN), che si manifesta con sintomi dolorosi come intorpidimento e/o formicolio e/o dolore bruciante nelle dita delle mani e dei piedi, iniziata dopo la chemioterapia neurotossica.
  • Il dolore della CIPN deve essere valutato come almeno 4 su 10 su una scala di dolore chiamata BPI-SF.
  • La CIPN deve persistere per almeno 1 mese dopo il completamento della chemioterapia con farmaci chiamati taxani e/o sali di platino, e deve essere di grado 2 o superiore secondo una scala di valutazione degli effetti collaterali chiamata NCI CTCAE v.5.0.
  • Il paziente deve assumere dosi stabili di farmaci per il dolore neuropatico (come farmaci antiepilettici o trattamenti topici) nelle 4 settimane precedenti la selezione per lo studio.
  • La pelle nelle aree da trattare deve essere sana e non irritata.
  • Non deve essere pianificata alcuna chemioterapia neurotossica nei 6 mesi successivi all’inclusione nello studio.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato scritto.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la neuropatia periferica indotta da chemioterapia. Questo รจ un tipo di dolore o disagio che si verifica nelle mani o nei piedi dopo aver ricevuto trattamenti di chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio. Lo studio รจ aperto a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilitร  mentali.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
20.10.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Capsaicin: Questo รจ un cerotto che contiene capsaicina, una sostanza che si trova nei peperoncini piccanti. Viene applicato sulla pelle per alleviare il dolore. Nel contesto di questo studio, il cerotto viene utilizzato per trattare il dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia. L’obiettivo รจ vedere se l’applicazione del cerotto una volta puรฒ migliorare il dolore dopo un periodo di trattamento di cinque settimane.

Duloxetina: Questo รจ un farmaco che si assume per via orale e viene utilizzato per trattare il dolore neuropatico, tra le altre condizioni. In questo studio, i pazienti assumono duloxetina ogni giorno per vedere se puรฒ migliorare il dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia dopo cinque settimane di trattamento.

Malattie indagate:

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) โ€“ รˆ una condizione che si verifica come effetto collaterale del trattamento chemioterapico, caratterizzata da danni ai nervi periferici. I sintomi includono dolore, formicolio, intorpidimento e debolezza, che possono iniziare nelle mani e nei piedi e progredire verso il centro del corpo. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare e influire sulla qualitร  della vita del paziente. La progressione della malattia puรฒ portare a difficoltร  nel camminare o nel compiere attivitร  quotidiane. I sintomi possono persistere anche dopo la fine del trattamento chemioterapico. La gestione dei sintomi รจ fondamentale per migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:27

Trial ID:
2023-504618-31-00
Protocol code:
ICO-2022-02
NCT ID:
NCT05840562
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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