Studio su Zimberelimab e Domvanalimab con Chemioterapia per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico Non Trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico è una forma di tumore che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non presentano alterazioni genetiche specifiche come quelle del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due combinazioni di trattamenti: una che include i farmaci zimberelimab e domvanalimab insieme alla chemioterapia, e un’altra che utilizza il farmaco pembrolizumab con la chemioterapia.

I farmaci zimberelimab e domvanalimab sono anticorpi monoclonali, che sono proteine progettate per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il pembrolizumab è un altro tipo di anticorpo monoclonale già utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro. La chemioterapia, che può includere farmaci come cisplatino, carboplatino, paclitaxel o pemetrexed, utilizza sostanze chimiche per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei due trattamenti. Durante il periodo dello studio, i pazienti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci è più efficace per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo A riceve zimberelimab e domvanalimab in combinazione con la chemioterapia, mentre il gruppo B riceve pembrolizumab con la chemioterapia.

Entrambi i gruppi ricevono i trattamenti per via endovenosa.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati includono cisplatino, pemetrexed, carboplatino, pembrolizumab, domvanalimab, zimberelimab, paclitaxel legato all’albumina e paclitaxel.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, con dosaggi e frequenze specifiche per ciascun farmaco, adattati alle esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per misurare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra progressione della malattia o non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata del trattamento può variare a seconda della risposta individuale del paziente e delle condizioni cliniche.

5 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente partecipa a visite di follow-up per monitorare la salute generale e valutare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Le visite di follow-up possono includere esami fisici, test di laboratorio e altre valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare persone di tutti i generi, razze ed etnie.
  • Le persone che possono avere figli e che hanno rapporti eterosessuali devono usare metodi di contraccezione specificati nel protocollo dallo screening fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia e 120 giorni dopo l’ultima dose di DOM, ZIM o PEMBRO.
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo dello studio.
  • Essere di età pari o superiore a 18 anni e in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere una diagnosi documentata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV e risultati negativi per le mutazioni EGFR e ALK.
  • Non avere alterazioni genomiche attive come mutazioni ROS1, NTRK, BRAF, RET o altri oncogeni con terapie approvate.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale adeguato per valutare l’espressione di PD-L1 prima della randomizzazione. Se non disponibile, sarà necessario un nuovo prelievo.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per NSCLC metastatico. Chi ha ricevuto chemioterapia per malattia non metastatica è idoneo se il trattamento è stato completato almeno 12 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Le lesioni tumorali in aree precedentemente irradiate sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione.
  • Avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo è un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i trattamenti specifici previsti dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint Quentin Francia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portogallo
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.12.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
01.12.2022
Francia Francia
Non reclutando
01.12.2022
Germania Germania
Non reclutando
01.12.2022
Italia Italia
Non reclutando
01.12.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.12.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
01.12.2022

Sedi della sperimentazione

Zimberelimab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule metastatico. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Domvanalimab: Questo è un altro farmaco sperimentale che viene utilizzato in combinazione con Zimberelimab. Aiuta a potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

Pembrolizumab: Questo è un farmaco già approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento contro il cancro.

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico – È una forma di cancro del polmone che si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro inizia nei polmoni ma può metastatizzare, ovvero diffondersi, ad altri organi come ossa, cervello o fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori come lo stadio del cancro al momento della diagnosi e la salute generale del paziente. La malattia è spesso diagnosticata in stadi avanzati, quando i sintomi diventano più evidenti.

ID della sperimentazione:
2023-509825-38-00
Codice del protocollo:
GS-US-626-6216
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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